進行がんまたは転移がん患者の治療におけるバンデタニブとエベロリムス
2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
進行がんにおけるエベロリムス（mTOR阻害剤）と組み合わせたバンデタニブ（EGFR、VEGFR、およびRET阻害剤のマルチキナーゼ阻害剤）の第1相試験
この第 I 相試験では、体内の他の部位に転移したがん患者の治療においてバンデタニブとエベロリムスを併用した場合の副作用と最適用量を研究しています。
バンデタニブとエベロリムスは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害することで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. バンデタニブ (上皮成長因子受容体 [EGFR]、血管内皮成長因子受容体 [VEGFR] のマルチキナーゼ阻害剤) の最大耐用量 (MTD) または最高用量レベル、および用量制限毒性 (DLT) を決定するおよび ret プロトオンコジーン [RET] 阻害剤) をエベロリムス (ラパマイシンの哺乳類標的 [mTOR] 阻害剤) と組み合わせて使用した場合、進行がんにおいて。
Ⅱ． 組み合わせの抗腫瘍効果の予備的な記述的評価。
III.標的阻害の薬物動態学的、薬力学的マーカーおよび応答の相関関係の予備的任意評価。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は 1 日 1 回 (QD) バンデタニブを経口 (PO) で投与され、1 ～ 28 日目にはエベロリムスが QD で経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、治療する医師の裁量で、患者を14～28日間フォローアップする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準治療に難治性である進行性または転移性癌患者、標準治療後に再発した患者、または生存率を少なくとも 3 か月改善する利用可能な標準治療がない患者
- 患者は、以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 3 週間経過している必要があります。 -患者は、以前の標的療法または生物学的療法から、少なくとも5半減期または3週間のいずれか短い方でなければなりません。さらに、患者は放射線療法の最後のセッションから少なくとも 3 週間経過している必要があります。すべての標的病変に送達されない局所緩和放射線療法は、治療の直前または治療中に許可されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは3以下でなければなりません
- -絶対好中球数が750 / mL以上
- 50,000/mL以上の血小板
- クレアチニンが正常上限の3倍以下（ULN）
- 総ビリルビンが 3.0 以下
- 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲)
除外基準:
- コントロールされていない感染症、コントロールされていない喘息、血液透析の必要性、換気補助の必要性を含むがこれらに限定されない、コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -バンデタニブ、ラクトース、マウス製品、または製剤の成分に対する過敏症の病歴
- -シロリムス、テムシロリムス、エベロリムスに対する過敏症の病歴
- -製剤の任意の成分に対する過敏症の病歴
- -インフォームドコンセント文書に署名したくない、または署名できない患者
- -調査官の意見では、心室性不整脈のリスクを高める心疾患の存在
- 病歴（過去3か月以内）または脳卒中/脳血管障害の存在
- 先天性QT延長症候群
- フリデリシアの QT (QTcF) 間隔が 500 ms を超えており、原因となる薬剤の中止などで 500 ms 未満に修正できない場合など
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴 調査官の意見では、心室性不整脈のリスクを高める残留不整脈
- 症候性徐脈性不整脈または非代償性心不全の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（バンデタニブ、エベロリムス）
患者は、1～28日目にバンデタニブのPO QDおよびエベロリムスのPO QDを受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
オプションの相関研究
オプションの相関研究
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
時間枠：First 28-day cycle
|
DLT is defined as any clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic toxicity as defined in the NCI-CTCAE v3.0, expected and believed to be related to the study medications, any Grade 4 hematologic toxicity lasting 2 weeks or longer (as defined by NCI-CTCAE) or associated with bleeding and/or sepsis; Grade 3 to 4 thrombocytopenia lasting 7 days or thrombocytopenia associated with active bleeding or requiring platelet transfusion; Grade 3 nausea/vomiting lasting > 48 hours or any Grade 4 nausea/vomiting despite maximum anti-nausea regimens (i.e.
excluding Grade 3 nausea or Grade 3 to 4 vomiting or diarrhea in patients who had not received optimal antiemetic and anti-diarrheal treatment); and any other clinically significant Grade 3 non-hematologic toxicity including symptoms or signs of vascular leak or cytokine release syndrome; or any severe or life-threatening complications or abnormality not defined in the NCI-CTCAE that is attributable to the therapy.
|
First 28-day cycle
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarina Piha-Paul, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月14日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年10月22日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (推定)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。