Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vandetanib och Everolimus vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande cancer

17 januari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas 1-studie av Vandetanib (en multikinasinhibitor av EGFR, VEGFR och RET-hämmare) i kombination med Everolimus (en mTOR-hämmare) vid avancerad cancer

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av vandetanib och everolimus när de ges tillsammans vid behandling av patienter med cancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen. Vandetanib och everolimus kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller högsta dosnivån och den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av vandetanib (en multi-kinashämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR], vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor [VEGFR] och ret proto-onkogen [RET]-hämmare) när den används i kombination med everolimus (ett däggdjursmål för rapamycin [mTOR]-hämmare) vid avancerad cancer.

II. Preliminär beskrivande bedömning av kombinationens antitumöreffekt.

III. Preliminär valfri bedömning av de farmakokinetiska, farmakodynamiska markörerna för målinhibering och korrelat av respons.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får vandetanib oralt (PO) en gång dagligen (QD) och everolimus PO QD dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp mellan 14-28 dagar efter bedömning av den behandlande läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vivek Subbiah, MD
  • Telefonnummer: 713-563-0393

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad eller metastaserande cancer som är motståndskraftig mot standardterapi, återfall efter standardterapi eller som inte har någon tillgänglig standardterapi som förbättrar överlevnaden med minst tre månader
  • Patienterna måste vara minst 3 veckor efter sin tidigare cytotoxiska kemoterapi; patienten måste vara minst 5 halveringstider eller 3 veckor, beroende på vilket som är kortast, från sin tidigare riktade eller biologiska behandling; dessutom måste patienterna vara minst 3 veckor efter den sista strålbehandlingssessionen; lokal palliativ strålbehandling som inte levereras till alla målskador är tillåten omedelbart före eller under behandlingen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus bör vara mindre eller lika med 3
  • Absolut neutrofilantal mer eller lika med 750/ml
  • Blodplättar mer eller lika med 50 000/ml
  • Kreatinin mindre eller lika med 3 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 3,0
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens)

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad infektion, okontrollerad astma, behov av hemodialys, behov av andningsstöd
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare överkänslighet mot vandetanib, laktos, murina produkter eller någon komponent i formuleringen
  • Historik med överkänslighet mot sirolimus, temsirolimus, everolimus
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
  • Patienter som inte vill eller kan underteckna ett informerat samtycke
  • Förekomst av hjärtsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, ökar risken för ventrikulär arytmi
  • Anamnes (inom de senaste 3 månaderna) eller förekomst av stroke/cerebrovaskulär olycka
  • Medfödd långt QT-syndrom
  • Korrigerad QT för Fridericia (QTcF) intervall större än 500 ms som inte kan korrigeras till mindre än 500 ms, t.ex. vid upphörande av en orsakande medicin, etc.
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader med en kvarvarande arytmi som enligt utredarens uppfattning ökar risken för ventrikulär arytmi
  • Förekomst av symtomatisk bradyarytmi eller okompenserad hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (vandetanib, everolimus)
Patienterna får vandetanib PO QD och everolimus PO QD dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Everolimus
Givet PO
Andra namn:
  • 42-0-(2-hydroxi)etylrapamycin
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zorttress
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Vandetanib
Givet PO
Andra namn:
  • ZD6474
  • AZD6474
  • Caprelsa
  • Zactima
  • ZD-6474

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 28 dagar
Kommer att definieras som den högsta studerade dosen där incidensen av dosbegränsande toxicitet var mindre än 33 %. Toxicitet kommer att rapporteras efter typ, frekvens och svårighetsgrad. De sämsta toxicitetsgraderna per patient kommer att tas i tabellform för utvalda biverkningar och laboratoriemätningar.
28 dagar
Kombinationens antitumöreffekt i termer av svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 14 år
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas efter dosnivå och tumörtyp, tillsammans med det exakta 95 % konfidensintervallet. Effekten kommer att utvärderas genom att använda kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1 som beskrivs i tillägget för svar. Patienter med lymfom kommer att mätas enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
Upp till 14 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 21 kurs 1 och dag 1 kurs 3
Kommer att uppskattas med hjälp av standardmetoder utan fack
Dag 1 och 21 kurs 1 och dag 1 kurs 3
Farmakodynamiska (PD) parametrar
Tidsram: Upp till 14 år
Koncentrationen av PD-biomarkörer kommer att sammanfattas med tidpunkter. Sambandet mellan läkemedelskoncentrationer och PD-effekter kommer att utforskas grafiskt. Baserat på granskning av dessa grafer kan analyser för att beskriva sambandet också utföras.
Upp till 14 år
Observerad dalkoncentration i serum (Cmin)
Tidsram: Dag 1 och 21 kurs 1 och dag 1 kurs 3
Kommer att uppskattas med hjälp av standardmetoder utan fack
Dag 1 och 21 kurs 1 och dag 1 kurs 3
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 och 21 kurs 1 och dag 1 kurs 3
Kommer att uppskattas med hjälp av standardmetoder utan fack
Dag 1 och 21 kurs 1 och dag 1 kurs 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Beräknad)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0953 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00782 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0953

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatisk malign neoplasm

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera