Vandetanib och Everolimus vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande cancer
7 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
En fas 1-studie av Vandetanib (en multikinasinhibitor av EGFR, VEGFR och RET-hämmare) i kombination med Everolimus (en mTOR-hämmare) vid avancerad cancer
Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av vandetanib och everolimus när de ges tillsammans vid behandling av patienter med cancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen.
Vandetanib och everolimus kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller högsta dosnivån och den dosbegränsande toxiciteten (DLT) av vandetanib (en multi-kinashämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR], vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor [VEGFR] och ret proto-onkogen [RET]-hämmare) när den används i kombination med everolimus (ett däggdjursmål för rapamycin [mTOR]-hämmare) vid avancerad cancer.
II. Preliminär beskrivande bedömning av kombinationens antitumöreffekt.
III. Preliminär valfri bedömning av de farmakokinetiska, farmakodynamiska markörerna för målinhibering och korrelat av respons.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienterna får vandetanib oralt (PO) en gång dagligen (QD) och everolimus PO QD dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp mellan 14-28 dagar efter bedömning av den behandlande läkaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad eller metastaserande cancer som är motståndskraftig mot standardterapi, återfall efter standardterapi eller som inte har någon tillgänglig standardterapi som förbättrar överlevnaden med minst tre månader
- Patienterna måste vara minst 3 veckor efter sin tidigare cytotoxiska kemoterapi; patienten måste vara minst 5 halveringstider eller 3 veckor, beroende på vilket som är kortast, från sin tidigare riktade eller biologiska behandling; dessutom måste patienterna vara minst 3 veckor efter den sista strålbehandlingssessionen; lokal palliativ strålbehandling som inte levereras till alla målskador är tillåten omedelbart före eller under behandlingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus bör vara mindre eller lika med 3
- Absolut neutrofilantal mer eller lika med 750/ml
- Blodplättar mer eller lika med 50 000/ml
- Kreatinin mindre eller lika med 3 x övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin mindre än eller lika med 3,0
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens)
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad infektion, okontrollerad astma, behov av hemodialys, behov av andningsstöd
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare överkänslighet mot vandetanib, laktos, murina produkter eller någon komponent i formuleringen
- Historik med överkänslighet mot sirolimus, temsirolimus, everolimus
- Tidigare överkänslighet mot någon komponent i formuleringen
- Patienter som inte vill eller kan underteckna ett informerat samtycke
- Förekomst av hjärtsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, ökar risken för ventrikulär arytmi
- Anamnes (inom de senaste 3 månaderna) eller förekomst av stroke/cerebrovaskulär olycka
- Medfödd långt QT-syndrom
- Korrigerad QT för Fridericia (QTcF) intervall större än 500 ms som inte kan korrigeras till mindre än 500 ms, t.ex. vid upphörande av en orsakande medicin, etc.
- Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader med en kvarvarande arytmi som enligt utredarens uppfattning ökar risken för ventrikulär arytmi
- Förekomst av symtomatisk bradyarytmi eller okompenserad hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (vandetanib, everolimus)
Patienterna får vandetanib PO QD och everolimus PO QD dag 1-28.
Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet PO
Andra namn:
Valfria korrelativa studier
Valfria korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tidsram: First 28-day cycle
|
DLT is defined as any clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic toxicity as defined in the NCI-CTCAE v3.0, expected and believed to be related to the study medications, any Grade 4 hematologic toxicity lasting 2 weeks or longer (as defined by NCI-CTCAE) or associated with bleeding and/or sepsis; Grade 3 to 4 thrombocytopenia lasting 7 days or thrombocytopenia associated with active bleeding or requiring platelet transfusion; Grade 3 nausea/vomiting lasting > 48 hours or any Grade 4 nausea/vomiting despite maximum anti-nausea regimens (i.e.
excluding Grade 3 nausea or Grade 3 to 4 vomiting or diarrhea in patients who had not received optimal antiemetic and anti-diarrheal treatment); and any other clinically significant Grade 3 non-hematologic toxicity including symptoms or signs of vascular leak or cytokine release syndrome; or any severe or life-threatening complications or abnormality not defined in the NCI-CTCAE that is attributable to the therapy.
|
First 28-day cycle
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Första postat (Beräknad)
20 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0953 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00782 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0953
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .