Vandetanib en Everolimus bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker
7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een fase 1-onderzoek met vandetanib (een multikinaseremmer van EGFR-, VEGFR- en RET-remmer) in combinatie met everolimus (een mTOR-remmer) bij gevorderde kanker
Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vandetanib en everolimus wanneer ze samen worden gegeven bij de behandeling van patiënten met kanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam.
Vandetanib en everolimus kunnen de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of het hoogste dosisniveau en de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van vandetanib (een multikinaseremmer van epidermale groeifactorreceptor [EGFR], vasculaire endotheliale groeifactorreceptor [VEGFR] te bepalen) en ret proto-oncogene [RET]-remmer) bij gebruik in combinatie met everolimus (een zoogdierdoelwit van rapamycine [mTOR]-remmer) bij gevorderde kanker.
II. Voorlopige beschrijvende beoordeling van de antitumoreffectiviteit van de combinatie.
III. Voorlopige optionele beoordeling van de farmacokinetische, farmacodynamische markers van doelremming en correlaten van respons.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten krijgen vandetanib oraal (PO) eenmaal daags (QD) en everolimus PO QD op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende 14-28 dagen opgevolgd naar goeddunken van de behandelend arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker die refractair is voor standaardtherapie, een terugval heeft na standaardtherapie of die geen standaardtherapie beschikbaar hebben die de overleving met ten minste drie maanden verbetert
- Patiënten moeten ten minste 3 weken na hun vorige cytotoxische chemotherapie zijn; patiënt moet ten minste 5 halfwaardetijden of 3 weken, welke korter is, verwijderd zijn van hun eerdere gerichte of biologische therapie; bovendien moeten patiënten ten minste 3 weken na de laatste bestralingssessie zijn; lokale palliatieve bestralingstherapie die niet op alle doellaesies wordt toegediend, is direct voor of tijdens de behandeling toegestaan
- De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet kleiner of gelijk zijn aan 3
- Absoluut aantal neutrofielen meer dan of gelijk aan 750/ml
- Bloedplaatjes meer of gelijk aan 50.000/ml
- Creatinine minder of gelijk aan 3 x bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 3,0
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde astma, behoefte aan hemodialyse, behoefte aan beademing
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor vandetanib, lactose, muriene producten of een bestanddeel van de formulering
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor sirolimus, temsirolimus, everolimus
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsdocument niet willen of kunnen ondertekenen
- Aanwezigheid van hartziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ventriculaire aritmie verhoogt
- Geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) of aanwezigheid van een beroerte/cerebrovasculair accident
- Congenitaal lang QT-syndroom
- Gecorrigeerde QT voor Fridericia (QTcF) interval van meer dan 500 ms dat niet kan worden gecorrigeerd tot minder dan 500 ms, zoals bij stopzetting van een veroorzakende medicatie, enz.
- Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden met een resterende aritmie die naar de mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie verhoogt
- Aanwezigheid van een symptomatische bradyaritmie of niet-gecompenseerd hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (vandetanib, everolimus)
Patiënten krijgen vandetanib PO QD en everolimus PO QD op dag 1-28.
Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Optionele correlatieve studies
Optionele correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tijdsspanne: First 28-day cycle
|
DLT is defined as any clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic toxicity as defined in the NCI-CTCAE v3.0, expected and believed to be related to the study medications, any Grade 4 hematologic toxicity lasting 2 weeks or longer (as defined by NCI-CTCAE) or associated with bleeding and/or sepsis; Grade 3 to 4 thrombocytopenia lasting 7 days or thrombocytopenia associated with active bleeding or requiring platelet transfusion; Grade 3 nausea/vomiting lasting > 48 hours or any Grade 4 nausea/vomiting despite maximum anti-nausea regimens (i.e.
excluding Grade 3 nausea or Grade 3 to 4 vomiting or diarrhea in patients who had not received optimal antiemetic and anti-diarrheal treatment); and any other clinically significant Grade 3 non-hematologic toxicity including symptoms or signs of vascular leak or cytokine release syndrome; or any severe or life-threatening complications or abnormality not defined in the NCI-CTCAE that is attributable to the therapy.
|
First 28-day cycle
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0953 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00782 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0953
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .