Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vandetanib en Everolimus bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker

17 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase 1-onderzoek met vandetanib (een multikinaseremmer van EGFR-, VEGFR- en RET-remmer) in combinatie met everolimus (een mTOR-remmer) bij gevorderde kanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vandetanib en everolimus wanneer ze samen worden gegeven bij de behandeling van patiënten met kanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam. Vandetanib en everolimus kunnen de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of het hoogste dosisniveau en de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van vandetanib (een multikinaseremmer van epidermale groeifactorreceptor [EGFR], vasculaire endotheliale groeifactorreceptor [VEGFR] te bepalen) en ret proto-oncogene [RET]-remmer) bij gebruik in combinatie met everolimus (een zoogdierdoelwit van rapamycine [mTOR]-remmer) bij gevorderde kanker.

II. Voorlopige beschrijvende beoordeling van de antitumoreffectiviteit van de combinatie.

III. Voorlopige optionele beoordeling van de farmacokinetische, farmacodynamische markers van doelremming en correlaten van respons.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen vandetanib oraal (PO) eenmaal daags (QD) en everolimus PO QD op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende 14-28 dagen opgevolgd naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vivek Subbiah, MD
  • Telefoonnummer: 713-563-0393

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker die refractair is voor standaardtherapie, een terugval heeft na standaardtherapie of die geen standaardtherapie beschikbaar hebben die de overleving met ten minste drie maanden verbetert
  • Patiënten moeten ten minste 3 weken na hun vorige cytotoxische chemotherapie zijn; patiënt moet ten minste 5 halfwaardetijden of 3 weken, welke korter is, verwijderd zijn van hun eerdere gerichte of biologische therapie; bovendien moeten patiënten ten minste 3 weken na de laatste bestralingssessie zijn; lokale palliatieve bestralingstherapie die niet op alle doellaesies wordt toegediend, is direct voor of tijdens de behandeling toegestaan
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet kleiner of gelijk zijn aan 3
  • Absoluut aantal neutrofielen meer dan of gelijk aan 750/ml
  • Bloedplaatjes meer of gelijk aan 50.000/ml
  • Creatinine minder of gelijk aan 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 3,0
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde astma, behoefte aan hemodialyse, behoefte aan beademing
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor vandetanib, lactose, muriene producten of een bestanddeel van de formulering
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor sirolimus, temsirolimus, everolimus
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
  • Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsdocument niet willen of kunnen ondertekenen
  • Aanwezigheid van hartziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op ventriculaire aritmie verhoogt
  • Geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) of aanwezigheid van een beroerte/cerebrovasculair accident
  • Congenitaal lang QT-syndroom
  • Gecorrigeerde QT voor Fridericia (QTcF) interval van meer dan 500 ms dat niet kan worden gecorrigeerd tot minder dan 500 ms, zoals bij stopzetting van een veroorzakende medicatie, enz.
  • Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden met een resterende aritmie die naar de mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie verhoogt
  • Aanwezigheid van een symptomatische bradyaritmie of niet-gecompenseerd hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (vandetanib, everolimus)
Patiënten krijgen vandetanib PO QD en everolimus PO QD op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Everolimus
Gegeven PO
Andere namen:
  • 42-O-(2-Hydroxy)ethylrapamycine
  • Afwerken
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Vandetanib
Gegeven PO
Andere namen:
  • ZD6474
  • AZD6474
  • Caprelsa
  • Zactima
  • ZD-6474

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 28 dagen
Wordt gedefinieerd als de hoogst bestudeerde dosis waarbij de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit minder dan 33% was. Toxiciteit wordt gerapporteerd per type, frequentie en ernst. De slechtste toxiciteitsgraden per patiënt worden getabelleerd voor geselecteerde bijwerkingen en laboratoriummetingen.
28 dagen
Antitumoreffectiviteit van de combinatie in termen van responspercentage
Tijdsspanne: Tot 14 jaar
Het responspercentage wordt geschat op basis van dosisniveau en tumortype, samen met het exacte betrouwbaarheidsinterval van 95%. De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1 die worden beschreven in het supplement voor respons. Patiënten met lymfoom worden gemeten volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tot 14 jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 21 natuurlijk 1 en dag 1 natuurlijk 3
Zal worden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden
Dag 1 en 21 natuurlijk 1 en dag 1 natuurlijk 3
Farmacodynamische (PD) parameters
Tijdsspanne: Tot 14 jaar
De PD-biomarkerconcentratie zal worden samengevat op tijdstippen. De relatie tussen medicijnconcentraties en PD-effecten zal grafisch worden onderzocht. Op basis van beoordeling van deze grafieken kunnen ook analyses worden uitgevoerd om de relatie te beschrijven.
Tot 14 jaar
Waargenomen dalserumconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 1 en 21 natuurlijk 1 en dag 1 natuurlijk 3
Zal worden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden
Dag 1 en 21 natuurlijk 1 en dag 1 natuurlijk 3
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 en 21 natuurlijk 1 en dag 1 natuurlijk 3
Zal worden geschat met behulp van standaard niet-compartimentele methoden
Dag 1 en 21 natuurlijk 1 en dag 1 natuurlijk 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0953 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00782 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0953

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd maligne neoplasma

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren