Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vandetanibi ja everolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen 1 koe vandetanibilla (EGFR:n, VEGFR:n ja RET:n monikinaasi-inhibiittori) yhdessä everolimuusin (mTOR-estäjä) kanssa edenneen syövän hoidossa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan vandetanibin ja everolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä potilaiden, joilla on muualle kehoon levinnyt syöpä, hoidossa. Vandetanibi ja everolimuusi voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vandetanibin (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin [EGFR], verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin [VEGFR]) suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai korkeimman annostason ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen ja ret-proto-onkogeenin [RET]-inhibiittori), kun sitä käytetään yhdessä everolimuusin (rapamysiinin [mTOR]-estäjän nisäkäskohde) kanssa edenneen syövän hoidossa.

II. Alustava kuvaava arvio yhdistelmän kasvainten vastaisesta tehosta.

III. Kohteen eston farmakokineettisten, farmakodynaamisten merkkiaineiden ja vasteen korrelaatioiden alustava valinnainen arviointi.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat vandetanibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja everolimuusia PO QD päivinä 1–28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14-28 päivää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vivek Subbiah, MD
  • Puhelinnumero: 713-563-0393

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka ei kestä normaalia hoitoa, uusiutuu tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa, joka parantaa eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella
  • Potilaiden on oltava vähintään 3 viikkoa edellisen sytotoksisen kemoterapian jälkeen; potilaan puoliintumisajan on oltava vähintään 5 tai 3 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, edellisestä kohdistetusta tai biologisesta hoidosta; lisäksi potilaiden on oltava vähintään 3 viikkoa viimeisen sädehoitojakson jälkeen; paikallinen palliatiivinen sädehoito, jota ei toimiteta kaikkiin kohdeleesioihin, on sallittu välittömästi ennen hoitoa tai sen aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 750/ml
  • Verihiutaleet vähintään 50 000/ml
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, hallitsematon astma, hemodialyysin tarve, hengitystuen tarve
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aiempi yliherkkyys vandetanibille, laktoosille, hiirivalmisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Aiempi yliherkkyys sirolimuusille, temsirolimuusille, everolimuusille
  • Aiempi yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • Sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmian riskiä
  • Historia (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • Korjattu QT Fridericia (QTcF) -väli yli 500 ms, jota ei voida korjata alle 500 ms, kuten syynä aiheuttavan lääkityksen lopettaminen jne.
  • Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja jäljellä oleva rytmihäiriö, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmian riskiä
  • Oireinen bradyarytmia tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (vandetanibi, everolimuusi)
Potilaat saavat vandetanibin PO QD ja everolimuusi PO QD päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Everolimus
Annettu PO
Muut nimet:
  • 42-O-(2-hydroksi)etyylirapamysiini
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Vandetanib
Annettu PO
Muut nimet:
  • ZD6474
  • AZD6474
  • Caprelsa
  • Zactima
  • ZD-6474

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritetään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jossa annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus oli alle 33 %. Myrkyllisyys ilmoitetaan tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan. Pahimmat myrkyllisyysluokat potilasta kohden taulukoidaan valituille haittatapahtumille ja laboratoriomittauksille.
28 päivää
Yhdistelmän kasvainten vastainen teho vasteasteen suhteen
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
Vastesuhde arvioidaan annostason ja kasvaintyypin sekä tarkan 95 %:n luottamusvälin mukaan. Teho arvioidaan käyttämällä vasteen arviointiperusteita kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, jotka on kuvattu vasteen lisäyksessä. Lymfoomapotilaat mitataan Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.
Jopa 14 vuotta
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 tietenkin 1 ja päivä 1 kurssi 3
Arvioidaan vakiomuotoisilla ei-osastomenetelmillä
Päivät 1 ja 21 tietenkin 1 ja päivä 1 kurssi 3
Farmakodynaamiset (PD) parametrit
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
PD-biomarkkerikonsentraatiot kootaan aikapisteiden mukaan. Lääkepitoisuuksien ja PD-vaikutusten välistä suhdetta tarkastellaan graafisesti. Näiden kaavioiden tarkastelun perusteella voidaan myös tehdä analyyseja suhteen kuvaamiseksi.
Jopa 14 vuotta
Havaittu alin seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 tietenkin 1 ja päivä 1 kurssi 3
Arvioidaan vakiomuotoisilla ei-osastomenetelmillä
Päivät 1 ja 21 tietenkin 1 ja päivä 1 kurssi 3
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21 tietenkin 1 ja päivä 1 kurssi 3
Arvioidaan vakiomuotoisilla ei-osastomenetelmillä
Päivät 1 ja 21 tietenkin 1 ja päivä 1 kurssi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0953 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00782 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0953

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain

  • Amgen
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Tutkimus AMG 510:n "Ehdotettu INN Sotorasib" ja doketakselin vertailu ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) (CodeBreak 200).
    KRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLC
    Suomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa