Vandetanibi ja everolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen 1 koe vandetanibilla (EGFR:n, VEGFR:n ja RET:n monikinaasi-inhibiittori) yhdessä everolimuusin (mTOR-estäjä) kanssa edenneen syövän hoidossa
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan vandetanibin ja everolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä potilaiden, joilla on muualle kehoon levinnyt syöpä, hoidossa.
Vandetanibi ja everolimuusi voivat pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vandetanibin (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin [EGFR], verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin [VEGFR]) suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai korkeimman annostason ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittäminen ja ret-proto-onkogeenin [RET]-inhibiittori), kun sitä käytetään yhdessä everolimuusin (rapamysiinin [mTOR]-estäjän nisäkäskohde) kanssa edenneen syövän hoidossa.
II. Alustava kuvaava arvio yhdistelmän kasvainten vastaisesta tehosta.
III. Kohteen eston farmakokineettisten, farmakodynaamisten merkkiaineiden ja vasteen korrelaatioiden alustava valinnainen arviointi.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat vandetanibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja everolimuusia PO QD päivinä 1–28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14-28 päivää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka ei kestä normaalia hoitoa, uusiutuu tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa, joka parantaa eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella
- Potilaiden on oltava vähintään 3 viikkoa edellisen sytotoksisen kemoterapian jälkeen; potilaan puoliintumisajan on oltava vähintään 5 tai 3 viikkoa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, edellisestä kohdistetusta tai biologisesta hoidosta; lisäksi potilaiden on oltava vähintään 3 viikkoa viimeisen sädehoitojakson jälkeen; paikallinen palliatiivinen sädehoito, jota ei toimiteta kaikkiin kohdeleesioihin, on sallittu välittömästi ennen hoitoa tai sen aikana
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 750/ml
- Verihiutaleet vähintään 50 000/ml
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, hallitsematon astma, hemodialyysin tarve, hengitystuen tarve
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi yliherkkyys vandetanibille, laktoosille, hiirivalmisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Aiempi yliherkkyys sirolimuusille, temsirolimuusille, everolimuusille
- Aiempi yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmian riskiä
- Historia (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- Korjattu QT Fridericia (QTcF) -väli yli 500 ms, jota ei voida korjata alle 500 ms, kuten syynä aiheuttavan lääkityksen lopettaminen jne.
- Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja jäljellä oleva rytmihäiriö, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmian riskiä
- Oireinen bradyarytmia tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (vandetanibi, everolimuusi)
Potilaat saavat vandetanibin PO QD ja everolimuusi PO QD päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Aikaikkuna: First 28-day cycle
|
DLT is defined as any clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic toxicity as defined in the NCI-CTCAE v3.0, expected and believed to be related to the study medications, any Grade 4 hematologic toxicity lasting 2 weeks or longer (as defined by NCI-CTCAE) or associated with bleeding and/or sepsis; Grade 3 to 4 thrombocytopenia lasting 7 days or thrombocytopenia associated with active bleeding or requiring platelet transfusion; Grade 3 nausea/vomiting lasting > 48 hours or any Grade 4 nausea/vomiting despite maximum anti-nausea regimens (i.e.
excluding Grade 3 nausea or Grade 3 to 4 vomiting or diarrhea in patients who had not received optimal antiemetic and anti-diarrheal treatment); and any other clinically significant Grade 3 non-hematologic toxicity including symptoms or signs of vascular leak or cytokine release syndrome; or any severe or life-threatening complications or abnormality not defined in the NCI-CTCAE that is attributable to the therapy.
|
First 28-day cycle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0953 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00782 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0953
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .