Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вандетаниб и эверолимус в лечении пациентов с распространенным или метастатическим раком

17 января 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза 1 испытания вандетаниба (мультикиназного ингибитора EGFR, VEGFR и ингибитора RET) в комбинации с эверолимусом (ингибитором mTOR) при распространенном раке

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза вандетаниба и эверолимуса при совместном применении для лечения пациентов с раком, который распространился на другие части тела. Вандетаниб и эверолимус могут остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для определения максимально переносимой дозы (MTD) или наивысшего уровня дозы, а также дозолимитирующей токсичности (DLT) вандетаниба (мультикиназного ингибитора рецептора эпидермального фактора роста [EGFR], рецептора сосудистого эндотелиального фактора роста [VEGFR] и ингибитор протоонкогена ret [RET]) при использовании в сочетании с эверолимусом (мишенью ингибитора рапамицина [mTOR] у млекопитающих) при распространенном раке.

II. Предварительная описательная оценка противоопухолевой эффективности комбинации.

III. Предварительная необязательная оценка фармакокинетических, фармакодинамических маркеров целевого ингибирования и коррелятов ответа.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают вандетаниб перорально (перорально) один раз в день (QD) и эверолимус PO QD в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты находятся под наблюдением в течение 14-28 дней по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vivek Subbiah, MD
  • Номер телефона: 713-563-0393

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с распространенным или метастатическим раком, рефрактерным к стандартной терапии, с рецидивом после стандартной терапии или у которых нет доступной стандартной терапии, улучшающей выживаемость как минимум на три месяца.
  • Пациенты должны пройти как минимум 3 недели после предыдущей цитотоксической химиотерапии; у пациента должно быть не менее 5 периодов полувыведения или 3 недели, в зависимости от того, что короче, после предыдущей таргетной или биологической терапии; кроме того, пациенты должны находиться не менее чем за 3 недели до последнего сеанса лучевой терапии; локальная паллиативная лучевая терапия, которая проводится не на все целевые поражения, разрешена непосредственно перед или во время лечения
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должно быть меньше или равно 3
  • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 750/мл
  • Тромбоциты больше или равны 50 000/мл
  • Креатинин меньше или равен 3-кратному верхнему пределу нормы (ВГН)
  • Общий билирубин меньше или равен 3,0
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, неконтролируемую астму, потребность в гемодиализе, потребность в искусственной вентиляции легких
  • Беременные или кормящие женщины
  • История гиперчувствительности к вандетанибу, лактозе, мышиным продуктам или любому компоненту препарата
  • Гиперчувствительность к сиролимусу, темсиролимусу, эверолимусу в анамнезе.
  • История гиперчувствительности к любому компоненту препарата
  • Пациенты, не желающие или неспособные подписать документ об информированном согласии
  • Наличие сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии.
  • История (в течение последних 3 месяцев) или наличие инсульта / нарушения мозгового кровообращения
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT
  • Скорректированный интервал QT для Fridericia (QTcF) более 500 мс, который невозможно скорректировать до менее 500 мс, например, при прекращении приема вызывающего лекарство и т. д.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес с резидуальной аритмией, что, по мнению исследователя, повышает риск развития желудочковой аритмии.
  • Наличие симптоматической брадиаритмии или некомпенсированной сердечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (вандетаниб, эверолимус)
Пациенты получают вандетаниб перорально QD и эверолимус перорально QD в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Эверолимус
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 42-О-(2-гидрокси)этилрапамицин
  • Афинитор
  • Сертикан
  • РАД 001
  • RAD001
  • Вотубия
  • Зортресс
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Дополнительные корреляционные исследования
Лекарство: Вандетаниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ZD6474
  • AZD6474
  • Капрельса
  • Зактима
  • ЗД-6474

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 28 дней
Будет определена как самая высокая изучаемая доза, при которой частота ограничивающей дозу токсичности была менее 33%. О токсичности сообщают по типу, частоте и степени тяжести. Наихудшие степени токсичности для каждого пациента будут занесены в таблицу для отдельных нежелательных явлений и лабораторных измерений.
28 дней
Противоопухолевая эффективность комбинации с точки зрения частоты ответа
Временное ограничение: До 14 лет
Скорость ответа будет оцениваться по уровню дозы и типу опухоли, а также точному 95% доверительному интервалу. Эффективность будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, описанных в дополнении к ответу. Пациенты с лимфомой будут измеряться в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
До 14 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1 и 21 курса 1 и день 1 курса 3
Будет оцениваться с использованием стандартных некомпартментных методов
Дни 1 и 21 курса 1 и день 1 курса 3
Фармакодинамические (ФД) параметры
Временное ограничение: До 14 лет
Концентрация биомаркера PD будет суммирована по временным точкам. Взаимосвязь между концентрацией лекарственного средства и эффектами ФД будет исследована графически. На основе просмотра этих графиков также может быть выполнен анализ для описания взаимосвязи.
До 14 лет
Наблюдаемая минимальная концентрация в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Дни 1 и 21 курса 1 и день 1 курса 3
Будет оцениваться с использованием стандартных некомпартментных методов
Дни 1 и 21 курса 1 и день 1 курса 3
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
Временное ограничение: Дни 1 и 21 курса 1 и день 1 курса 3
Будет оцениваться с использованием стандартных некомпартментных методов
Дни 1 и 21 курса 1 и день 1 курса 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0953 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00782 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0953

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться