Вандетаниб и эверолимус в лечении пациентов с распространенным или метастатическим раком
7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Фаза 1 испытания вандетаниба (мультикиназного ингибитора EGFR, VEGFR и ингибитора RET) в комбинации с эверолимусом (ингибитором mTOR) при распространенном раке
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза вандетаниба и эверолимуса при совместном применении для лечения пациентов с раком, который распространился на другие части тела.
Вандетаниб и эверолимус могут остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для определения максимально переносимой дозы (MTD) или наивысшего уровня дозы, а также дозолимитирующей токсичности (DLT) вандетаниба (мультикиназного ингибитора рецептора эпидермального фактора роста [EGFR], рецептора сосудистого эндотелиального фактора роста [VEGFR] и ингибитор протоонкогена ret [RET]) при использовании в сочетании с эверолимусом (мишенью ингибитора рапамицина [mTOR] у млекопитающих) при распространенном раке.
II. Предварительная описательная оценка противоопухолевой эффективности комбинации.
III. Предварительная необязательная оценка фармакокинетических, фармакодинамических маркеров целевого ингибирования и коррелятов ответа.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают вандетаниб перорально (перорально) один раз в день (QD) и эверолимус PO QD в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты находятся под наблюдением в течение 14-28 дней по усмотрению лечащего врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенным или метастатическим раком, рефрактерным к стандартной терапии, с рецидивом после стандартной терапии или у которых нет доступной стандартной терапии, улучшающей выживаемость как минимум на три месяца.
- Пациенты должны пройти как минимум 3 недели после предыдущей цитотоксической химиотерапии; у пациента должно быть не менее 5 периодов полувыведения или 3 недели, в зависимости от того, что короче, после предыдущей таргетной или биологической терапии; кроме того, пациенты должны находиться не менее чем за 3 недели до последнего сеанса лучевой терапии; локальная паллиативная лучевая терапия, которая проводится не на все целевые поражения, разрешена непосредственно перед или во время лечения
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должно быть меньше или равно 3
- Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 750/мл
- Тромбоциты больше или равны 50 000/мл
- Креатинин меньше или равен 3-кратному верхнему пределу нормы (ВГН)
- Общий билирубин меньше или равен 3,0
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание)
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, неконтролируемую астму, потребность в гемодиализе, потребность в искусственной вентиляции легких
- Беременные или кормящие женщины
- История гиперчувствительности к вандетанибу, лактозе, мышиным продуктам или любому компоненту препарата
- Гиперчувствительность к сиролимусу, темсиролимусу, эверолимусу в анамнезе.
- История гиперчувствительности к любому компоненту препарата
- Пациенты, не желающие или неспособные подписать документ об информированном согласии
- Наличие сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии.
- История (в течение последних 3 месяцев) или наличие инсульта / нарушения мозгового кровообращения
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT
- Скорректированный интервал QT для Fridericia (QTcF) более 500 мс, который невозможно скорректировать до менее 500 мс, например, при прекращении приема вызывающего лекарство и т. д.
- Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес с резидуальной аритмией, что, по мнению исследователя, повышает риск развития желудочковой аритмии.
- Наличие симптоматической брадиаритмии или некомпенсированной сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (вандетаниб, эверолимус)
Пациенты получают вандетаниб перорально QD и эверолимус перорально QD в дни 1-28.
Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Дополнительные корреляционные исследования
Дополнительные корреляционные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Временное ограничение: First 28-day cycle
|
DLT is defined as any clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic toxicity as defined in the NCI-CTCAE v3.0, expected and believed to be related to the study medications, any Grade 4 hematologic toxicity lasting 2 weeks or longer (as defined by NCI-CTCAE) or associated with bleeding and/or sepsis; Grade 3 to 4 thrombocytopenia lasting 7 days or thrombocytopenia associated with active bleeding or requiring platelet transfusion; Grade 3 nausea/vomiting lasting > 48 hours or any Grade 4 nausea/vomiting despite maximum anti-nausea regimens (i.e.
excluding Grade 3 nausea or Grade 3 to 4 vomiting or diarrhea in patients who had not received optimal antiemetic and anti-diarrheal treatment); and any other clinically significant Grade 3 non-hematologic toxicity including symptoms or signs of vascular leak or cytokine release syndrome; or any severe or life-threatening complications or abnormality not defined in the NCI-CTCAE that is attributable to the therapy.
|
First 28-day cycle
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0953 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00782 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0953
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .