Vandetanib og Everolimus til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk kræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, tilbagefald efter standardbehandling, eller som ikke har nogen tilgængelig standardterapi, der forbedrer overlevelsen med mindst tre måneder
• Patienterne skal være mindst 3 uger længere end deres tidligere cytotoksiske kemoterapi; patienten skal være mindst 5 halveringstider eller 3 uger, alt efter hvad der er kortest, fra deres tidligere målrettede eller biologiske behandling; desuden skal patienterne være mindst 3 uger efter den sidste session med strålebehandling; lokal palliativ strålebehandling, der ikke leveres til alle mållæsioner, er tilladt umiddelbart før eller under behandlingen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være mindre eller lig med 3
• Absolut neutrofiltal mere eller lig med 750/ml
• Blodplader mere eller lig med 50.000/ml
• Kreatinin mindre eller lig med 3 x øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin mindre end eller lig med 3,0
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed)

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, ukontrolleret astma, behov for hæmodialyse, behov for ventilatorisk støtte
• Gravide eller ammende kvinder
• Anamnese med overfølsomhed over for vandetanib, laktose, murine produkter eller enhver komponent i formuleringen
• Anamnese med overfølsomhed over for sirolimus, temsirolimus, everolimus
• Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument
• Tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigatorens mening øger risikoen for ventrikulær arytmi
• Anamnese (inden for de sidste 3 måneder) eller tilstedeværelse af slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke
• Medfødt langt QT-syndrom
• Korrigeret QT for Fridericia (QTcF) interval større end 500 ms, der ikke kan korrigeres til mindre end 500 ms, såsom ved ophør af en forårsagende medicin osv.
• Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder med en resterende arytmi, der efter investigatorens opfattelse øger risikoen for ventrikulær arytmi
• Tilstedeværelse af en symptomatisk bradyarytmi eller ukompenseret hjertesvigt