Vandetanib og Everolimus til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk kræft
7. august 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Et fase 1-forsøg med Vandetanib (en Multi-Kinase-hæmmer af EGFR, VEGFR og RET-hæmmer) i kombination med Everolimus (en mTOR-hæmmer) i avanceret cancer
Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vandetanib og everolimus, når de gives sammen til behandling af patienter med kræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen.
Vandetanib og everolimus kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller højeste dosisniveau og den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af vandetanib (en multikinasehæmmer af epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR], vaskulær endotelvækstfaktorreceptor [VEGFR] og ret proto-onkogen [RET] hæmmer), når det anvendes i kombination med everolimus (et pattedyrsmål for rapamycin [mTOR] hæmmer) i fremskreden cancer.
II. Foreløbig beskrivende vurdering af kombinationens antitumoreffektivitet.
III. Foreløbig valgfri vurdering af de farmakokinetiske, farmakodynamiske markører for målhæmning og korrelater af respons.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienterne får vandetanib oralt (PO) én gang dagligt (QD) og everolimus PO QD på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op mellem 14-28 dage efter den behandlende læges skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, tilbagefald efter standardbehandling, eller som ikke har nogen tilgængelig standardterapi, der forbedrer overlevelsen med mindst tre måneder
- Patienterne skal være mindst 3 uger længere end deres tidligere cytotoksiske kemoterapi; patienten skal være mindst 5 halveringstider eller 3 uger, alt efter hvad der er kortest, fra deres tidligere målrettede eller biologiske behandling; desuden skal patienterne være mindst 3 uger efter den sidste session med strålebehandling; lokal palliativ strålebehandling, der ikke leveres til alle mållæsioner, er tilladt umiddelbart før eller under behandlingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus skal være mindre eller lig med 3
- Absolut neutrofiltal mere eller lig med 750/ml
- Blodplader mere eller lig med 50.000/ml
- Kreatinin mindre eller lig med 3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin mindre end eller lig med 3,0
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, ukontrolleret astma, behov for hæmodialyse, behov for ventilatorisk støtte
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med overfølsomhed over for vandetanib, laktose, murine produkter eller enhver komponent i formuleringen
- Anamnese med overfølsomhed over for sirolimus, temsirolimus, everolimus
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument
- Tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigatorens mening øger risikoen for ventrikulær arytmi
- Anamnese (inden for de sidste 3 måneder) eller tilstedeværelse af slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke
- Medfødt langt QT-syndrom
- Korrigeret QT for Fridericia (QTcF) interval større end 500 ms, der ikke kan korrigeres til mindre end 500 ms, såsom ved ophør af en forårsagende medicin osv.
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder med en resterende arytmi, der efter investigatorens opfattelse øger risikoen for ventrikulær arytmi
- Tilstedeværelse af en symptomatisk bradyarytmi eller ukompenseret hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (vandetanib, everolimus)
Patienterne får vandetanib PO QD og everolimus PO QD på dag 1-28.
Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet PO
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tidsramme: First 28-day cycle
|
DLT is defined as any clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic toxicity as defined in the NCI-CTCAE v3.0, expected and believed to be related to the study medications, any Grade 4 hematologic toxicity lasting 2 weeks or longer (as defined by NCI-CTCAE) or associated with bleeding and/or sepsis; Grade 3 to 4 thrombocytopenia lasting 7 days or thrombocytopenia associated with active bleeding or requiring platelet transfusion; Grade 3 nausea/vomiting lasting > 48 hours or any Grade 4 nausea/vomiting despite maximum anti-nausea regimens (i.e.
excluding Grade 3 nausea or Grade 3 to 4 vomiting or diarrhea in patients who had not received optimal antiemetic and anti-diarrheal treatment); and any other clinically significant Grade 3 non-hematologic toxicity including symptoms or signs of vascular leak or cytokine release syndrome; or any severe or life-threatening complications or abnormality not defined in the NCI-CTCAE that is attributable to the therapy.
|
First 28-day cycle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2012
Først opslået (Anslået)
20. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0953 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00782 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0953
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .