凡德他尼和依维莫司治疗晚期或转移性癌症患者
2024年1月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Vandetanib（一种 EGFR、VEGFR 和 RET 抑制剂的多激酶抑制剂）联合依维莫司（一种 mTOR 抑制剂）治疗晚期癌症的 1 期试验
该 I 期试验研究了凡德他尼和依维莫司一起用于治疗已扩散到身体其他部位的癌症患者时的副作用和最佳剂量。
凡德他尼和依维莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定凡德他尼（一种表皮生长因子受体[EGFR]、血管内皮生长因子受体[VEGFR]的多激酶抑制剂）的最大耐受剂量（MTD）或最高剂量水平，以及剂量限制性毒性（DLT）和 ret 原癌基因 [RET] 抑制剂）与依维莫司（雷帕霉素 [mTOR] 抑制剂的哺乳动物靶标）联合用于晚期癌症。
二。 组合的抗肿瘤功效的初步描述性评估。
三、目标抑制的药代动力学、药效学标志物和反应相关性的初步可选评估。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者每天一次 (QD) 口服凡德他尼 (PO) 并在第 1-28 天接受依维莫司 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，根据主治医师的决定，对患者进行 14-28 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vivek Subbiah, MD
- 电话号码：713-563-0393
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有标准疗法难治性晚期或转移性癌症、标准疗法后复发或没有标准疗法可将生存期提高至少三个月的患者
- 患者必须比之前的细胞毒性化疗至少 3 周；患者必须至少有 5 个半衰期或 3 周，以较短者为准，从他们之前的靶向或生物治疗；此外，患者必须在最后一次放射治疗后至少 3 周；允许在治疗前或治疗期间进行局部姑息性放射治疗，但并未对所有靶病灶进行治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态应小于或等于 3
- 中性粒细胞绝对计数大于或等于 750/mL
- 血小板大于或等于 50,000/mL
- 肌酐小于或等于正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 总胆红素小于或等于 3.0
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、不受控制的哮喘、需要血液透析、需要通气支持
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对凡德他尼、乳糖、鼠类产品或制剂的任何成分过敏史
- 对西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司过敏史
- 对配方的任何成分过敏的历史
- 患者不愿或不能签署知情同意书
- 研究者认为存在的心脏病会增加室性心律失常的风险
- 病史（最近 3 个月内）或存在中风/脑血管意外
- 先天性长 QT 综合征
- Fridericia (QTcF) 间期大于 500 ms 的校正 QT 间期不可校正为小于 500 ms，例如停止致病药物等
- 6 个月内有心肌梗死史，并伴有研究者认为会增加室性心律失常风险的残余心律失常
- 存在症状性心动过缓或失代偿性心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（凡德他尼、依维莫司）
患者在第 1-28 天接受凡德他尼 PO QD 和依维莫司 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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给定采购订单
其他名称：
可选的相关研究
可选的相关研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：28天
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将定义为所研究的最高剂量，其中剂量限制性毒性的发生率低于 33%。
毒性将按类型、频率和严重程度报告。
每位患者的最差毒性等级将针对选定的不良事件和实验室测量值制成表格。
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28天
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组合在反应率方面的抗肿瘤功效
大体时间：长达 14 年
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将根据剂量水平和肿瘤类型以及确切的 95% 置信区间来估计反应率。
将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准对疗效进行评估，该标准在反应补充资料中有所描述。
淋巴瘤患者将根据世界卫生组织 (WHO) 标准进行测量。
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长达 14 年
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：课程 1 的第 1 天和第 21 天以及课程 3 的第 1 天
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将使用标准的非房室方法进行估算
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课程 1 的第 1 天和第 21 天以及课程 3 的第 1 天
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药效学 (PD) 参数
大体时间：长达 14 年
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PD 生物标志物浓度将按时间点进行总结。
药物浓度和 PD 效应之间的关系将以图形方式进行探讨。
基于对这些图表的审查，还可以执行描述关系的分析。
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长达 14 年
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观察到的血药谷浓度（Cmin）
大体时间：课程 1 的第 1 天和第 21 天以及课程 3 的第 1 天
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将使用标准的非房室方法进行估算
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课程 1 的第 1 天和第 21 天以及课程 3 的第 1 天
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血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：课程 1 的第 1 天和第 21 天以及课程 3 的第 1 天
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将使用标准的非房室方法进行估算
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课程 1 的第 1 天和第 21 天以及课程 3 的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarina Piha-Paul, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月14日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计的)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依维莫司的临床试验
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