Vandetanib és everolimusz előrehaladott vagy áttétes rákos betegek kezelésében
2026. augusztus 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A vandetanib (EGFR-, VEGFR- és RET-gátló multi-kináz-gátló) 1. fázisú kísérlete everolimusszal (mTOR-gátló) kombinálva előrehaladott rákbetegségben
Ez az I. fázisú vizsgálat a vandetanib és az everolimusz mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha együtt alkalmazzák a szervezet más részeire átterjedt rákos betegek kezelésében.
A vandetanib és az everolimusz megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vandetanib (az epidermális növekedési faktor receptor [EGFR], vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor [VEGFR] multikináz inhibitora]) maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy legmagasabb dózisszintjének és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása és ret proto-onkogén [RET] inhibitor), ha everolimusszal (a rapamicin [mTOR] inhibitor egyik emlős célpontja) kombinációban alkalmazzák előrehaladott rák esetén.
II. A kombináció daganatellenes hatékonyságának előzetes leíró értékelése.
III. A célgátlás farmakokinetikai, farmakodinámiás markereinek és a válasz korrelációinak előzetes opcionális értékelése.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek naponta egyszer szájon át vandetanibot (PO) és everolimusz PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 14-28 napig követik a kezelőorvos döntése alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard terápiára, kiújultak a szokásos terápia után, vagy akiknél nem áll rendelkezésre olyan standard terápia, amely legalább három hónappal javítaná a túlélést
- A betegeknek legalább 3 héttel túl kell lenniük korábbi citotoxikus kemoterápiájukon; a betegnek legalább 5 felezési idővel vagy 3 hetes felezési idővel kell rendelkeznie, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a korábbi célzott vagy biológiai terápiától; ezen túlmenően a betegeknek legalább 3 héttel túl kell lenniük a sugárkezelés utolsó alkalmával; olyan helyi palliatív sugárterápia, amelyet nem minden céllézióban alkalmaznak, közvetlenül a kezelés előtt vagy alatt megengedett
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie 3-mal
- Az abszolút neutrofilszám 750/ml vagy annál nagyobb
- A vérlemezkék száma legalább 50 000/ml
- A kreatinin a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa vagy azzal egyenlő
- Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 3,0
- Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia)
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan fertőzést, kontrollálatlan asztmát, hemodialízis szükségességét, lélegeztetési támogatás szükségességét
- Terhes vagy szoptató nők
- Vandetanibbal, laktózzal, egérkészítményekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A szirolimusszal, temszirolimusszal, everolimusszal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Szívbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát
- A kórelőzmény (az elmúlt 3 hónapban) vagy stroke/cerebrovascularis baleset jelenléte
- Veleszületett hosszú QT-szindróma
- Fridericia korrigált QT-intervalluma (QTcF) 500 ms-nál nagyobb, amely nem korrigálható 500 ms-nál rövidebbre, például a kiváltó gyógyszer abbahagyásával stb.
- 6 hónapon belüli szívizominfarktus anamnézisében reziduális aritmiával, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a kamrai aritmia kockázatát
- Tünetekkel járó bradyarrhythmia vagy kompenzálatlan szívelégtelenség jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (vandetanib, everolimusz)
A betegek vandetanib PO QD-t és everolimusz PO QD-t kapnak az 1-28. napon.
A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott PO
Más nevek:
Választható korrelatív vizsgálatok
Választható korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Időkeret: First 28-day cycle
|
DLT is defined as any clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic toxicity as defined in the NCI-CTCAE v3.0, expected and believed to be related to the study medications, any Grade 4 hematologic toxicity lasting 2 weeks or longer (as defined by NCI-CTCAE) or associated with bleeding and/or sepsis; Grade 3 to 4 thrombocytopenia lasting 7 days or thrombocytopenia associated with active bleeding or requiring platelet transfusion; Grade 3 nausea/vomiting lasting > 48 hours or any Grade 4 nausea/vomiting despite maximum anti-nausea regimens (i.e.
excluding Grade 3 nausea or Grade 3 to 4 vomiting or diarrhea in patients who had not received optimal antiemetic and anti-diarrheal treatment); and any other clinically significant Grade 3 non-hematologic toxicity including symptoms or signs of vascular leak or cytokine release syndrome; or any severe or life-threatening complications or abnormality not defined in the NCI-CTCAE that is attributable to the therapy.
|
First 28-day cycle
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0953 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00782 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0953
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .