Wandetanib i ewerolimus w leczeniu pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie fazy 1 wandetanibu (inhibitor wielokinazowy EGFR, VEGFR i inhibitor RET) w skojarzeniu z ewerolimusem (inhibitor mTOR) w zaawansowanym raku
Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepsze dawki wandetanibu i ewerolimusu, gdy są podawane razem w leczeniu pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele.
Wandetanib i ewerolimus mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub najwyższego poziomu dawki oraz toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wandetanibu (wielokinazowego inhibitora receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR], receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń [VEGFR]) i inhibitor protoonkogenu ret [RET]), gdy są stosowane w połączeniu z ewerolimusem (ssaczy cel inhibitora rapamycyny [mTOR]) w zaawansowanym raku.
II. Wstępna opisowa ocena przeciwnowotworowej skuteczności kombinacji.
III. Wstępna opcjonalna ocena farmakokinetycznych, farmakodynamicznych markerów docelowego hamowania i korelatów odpowiedzi.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują wandetanib doustnie (PO) raz dziennie (QD) i ewerolimus doustnie QD w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 14-28 dni według uznania lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, opornym na standardowe leczenie, z nawrotem choroby po standardowej terapii lub niedostępną standardową terapią poprawiającą przeżycie o co najmniej trzy miesiące
- Pacjenci muszą być co najmniej 3 tygodnie po poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej; pacjent musi mieć co najmniej 5 okresów półtrwania lub 3 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od poprzedniej terapii celowanej lub biologicznej; ponadto pacjenci muszą być co najmniej 3 tygodnie po ostatniej sesji radioterapii; lokalna radioterapia paliatywna, która nie obejmuje wszystkich zmian docelowych, jest dozwolona bezpośrednio przed lub w trakcie leczenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien być mniejszy lub równy 3
- Bezwzględna liczba neutrofilów równa lub większa niż 750/ml
- Płytki krwi większe lub równe 50 000/ml
- Kreatynina mniejsza lub równa 3 x górna granica normy (GGN)
- Całkowita bilirubina mniejsza lub równa 3,0
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, niekontrolowana astma, konieczność hemodializy, konieczność wspomagania wentylacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadwrażliwości na wandetanib, laktozę, produkty pochodzenia mysiego lub którykolwiek składnik preparatu
- Historia nadwrażliwości na syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą podpisać dokumentu świadomej zgody
- Obecność choroby serca, która w opinii badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
- Historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub przebyty udar/incydent naczyniowo-mózgowy
- Wrodzony zespół długiego QT
- Skorygowany odstęp QT dla Fridericia (QTcF) większy niż 500 ms, którego nie można skorygować do mniej niż 500 ms, na przykład po odstawieniu leku sprawczego itp.
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy z resztkową arytmią, która w opinii badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
- Obecność objawowej bradyarytmii lub niewyrównanej niewydolności serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (wandetanib, ewerolimus)
Pacjenci otrzymują wandetanib doustnie raz na dobę i ewerolimus doustnie raz na dobę w dniach 1-28.
Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Opcjonalne badania korelacyjne
Opcjonalne badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Ramy czasowe: First 28-day cycle
|
DLT is defined as any clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic toxicity as defined in the NCI-CTCAE v3.0, expected and believed to be related to the study medications, any Grade 4 hematologic toxicity lasting 2 weeks or longer (as defined by NCI-CTCAE) or associated with bleeding and/or sepsis; Grade 3 to 4 thrombocytopenia lasting 7 days or thrombocytopenia associated with active bleeding or requiring platelet transfusion; Grade 3 nausea/vomiting lasting > 48 hours or any Grade 4 nausea/vomiting despite maximum anti-nausea regimens (i.e.
excluding Grade 3 nausea or Grade 3 to 4 vomiting or diarrhea in patients who had not received optimal antiemetic and anti-diarrheal treatment); and any other clinically significant Grade 3 non-hematologic toxicity including symptoms or signs of vascular leak or cytokine release syndrome; or any severe or life-threatening complications or abnormality not defined in the NCI-CTCAE that is attributable to the therapy.
|
First 28-day cycle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0953 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00782 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0953
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .