Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wandetanib i ewerolimus w leczeniu pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy 1 wandetanibu (inhibitor wielokinazowy EGFR, VEGFR i inhibitor RET) w skojarzeniu z ewerolimusem (inhibitor mTOR) w zaawansowanym raku

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepsze dawki wandetanibu i ewerolimusu, gdy są podawane razem w leczeniu pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Wandetanib i ewerolimus mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub najwyższego poziomu dawki oraz toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wandetanibu (wielokinazowego inhibitora receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR], receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń [VEGFR]) i inhibitor protoonkogenu ret [RET]), gdy są stosowane w połączeniu z ewerolimusem (ssaczy cel inhibitora rapamycyny [mTOR]) w zaawansowanym raku.

II. Wstępna opisowa ocena przeciwnowotworowej skuteczności kombinacji.

III. Wstępna opcjonalna ocena farmakokinetycznych, farmakodynamicznych markerów docelowego hamowania i korelatów odpowiedzi.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują wandetanib doustnie (PO) raz dziennie (QD) i ewerolimus doustnie QD w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 14-28 dni według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vivek Subbiah, MD
  • Numer telefonu: 713-563-0393

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, opornym na standardowe leczenie, z nawrotem choroby po standardowej terapii lub niedostępną standardową terapią poprawiającą przeżycie o co najmniej trzy miesiące
  • Pacjenci muszą być co najmniej 3 tygodnie po poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej; pacjent musi mieć co najmniej 5 okresów półtrwania lub 3 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od poprzedniej terapii celowanej lub biologicznej; ponadto pacjenci muszą być co najmniej 3 tygodnie po ostatniej sesji radioterapii; lokalna radioterapia paliatywna, która nie obejmuje wszystkich zmian docelowych, jest dozwolona bezpośrednio przed lub w trakcie leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien być mniejszy lub równy 3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów równa lub większa niż 750/ml
  • Płytki krwi większe lub równe 50 000/ml
  • Kreatynina mniejsza lub równa 3 x górna granica normy (GGN)
  • Całkowita bilirubina mniejsza lub równa 3,0
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, niekontrolowana astma, konieczność hemodializy, konieczność wspomagania wentylacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości na wandetanib, laktozę, produkty pochodzenia mysiego lub którykolwiek składnik preparatu
  • Historia nadwrażliwości na syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą podpisać dokumentu świadomej zgody
  • Obecność choroby serca, która w opinii badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
  • Historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub przebyty udar/incydent naczyniowo-mózgowy
  • Wrodzony zespół długiego QT
  • Skorygowany odstęp QT dla Fridericia (QTcF) większy niż 500 ms, którego nie można skorygować do mniej niż 500 ms, na przykład po odstawieniu leku sprawczego itp.
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy z resztkową arytmią, która w opinii badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
  • Obecność objawowej bradyarytmii lub niewyrównanej niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (wandetanib, ewerolimus)
Pacjenci otrzymują wandetanib doustnie raz na dobę i ewerolimus doustnie raz na dobę w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Ewerolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 42-O-(2-hydroksy)etylo rapamycyna
  • Afinitor
  • Certykański
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: Wandetanib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZD6474
  • AZD6474
  • Caprelsa
  • Zactima
  • ZD-6474

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie zdefiniowana jako najwyższa badana dawka, przy której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę była mniejsza niż 33%. Toksyczność zostanie zgłoszona według rodzaju, częstotliwości i ciężkości. Najgorsze stopnie toksyczności na pacjenta zostaną zestawione w tabeli dla wybranych zdarzeń niepożądanych i pomiarów laboratoryjnych.
28 dni
Skuteczność przeciwnowotworowa kombinacji pod względem wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 14 lat
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany na podstawie poziomu dawki i typu guza, wraz z dokładnym 95% przedziałem ufności. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 opisanych w suplemencie dotyczącym odpowiedzi. Pacjenci z chłoniakiem będą badani zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Do 14 lat
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 21 oczywiście 1 i dzień 1 oczywiście 3
Zostanie oszacowany przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych
Dni 1 i 21 oczywiście 1 i dzień 1 oczywiście 3
Parametry farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: Do 14 lat
Stężenie biomarkera PD zostanie podsumowane według punktów czasowych. Zależność między stężeniami leku a efektami PD zostanie zbadana graficznie. Na podstawie przeglądu tych wykresów można również przeprowadzić analizy opisujące zależność.
Do 14 lat
Obserwowane minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 1 i 21 oczywiście 1 i dzień 1 oczywiście 3
Zostanie oszacowany przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych
Dni 1 i 21 oczywiście 1 i dzień 1 oczywiście 3
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1 i 21 oczywiście 1 i dzień 1 oczywiście 3
Zostanie oszacowany przy użyciu standardowych metod bezprzedziałowych
Dni 1 i 21 oczywiście 1 i dzień 1 oczywiście 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0953 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-00782 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0953

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj