Le vandétanib et l'évérolimus dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique
7 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Un essai de phase 1 sur le vandétanib (un inhibiteur multi-kinase de l'EGFR, du VEGFR et de l'inhibiteur de RET) en association avec l'évérolimus (un inhibiteur de mTOR) dans le cancer avancé
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de vandétanib et d'évérolimus lorsqu'ils sont administrés ensemble pour traiter des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres endroits du corps.
Le vandétanib et l'évérolimus peuvent arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou le niveau de dose le plus élevé, et la toxicité limitant la dose (DLT) du vandétanib (un inhibiteur multi-kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR], récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGFR] et inhibiteur du proto-oncogène ret [RET]) lorsqu'il est utilisé en association avec l'évérolimus (une cible mammifère de l'inhibiteur de la rapamycine [mTOR]) dans le cancer avancé.
II. Évaluation descriptive préliminaire de l'efficacité anti-tumorale de l'association.
III. Évaluation facultative préliminaire des marqueurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'inhibition de la cible et des corrélats de la réponse.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent du vandétanib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) et de l'évérolimus PO QD les jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis entre 14 et 28 jours à la discrétion du médecin traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique réfractaire au traitement standard, en rechute après un traitement standard ou qui n'ont pas de traitement standard disponible qui améliore la survie d'au moins trois mois
- Les patients doivent être au moins 3 semaines au-delà de leur chimiothérapie cytotoxique précédente ; le patient doit avoir au moins 5 demi-vies ou 3 semaines, selon la période la plus courte, depuis son précédent traitement ciblé ou biologique ; en outre, les patients doivent être au moins 3 semaines après la dernière séance de radiothérapie ; la radiothérapie palliative locale qui n'est pas délivrée à toutes les lésions cibles est autorisée immédiatement avant ou pendant le traitement
- L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être inférieur ou égal à 3
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 750/mL
- Plaquettes supérieures ou égales à 50 000/mL
- Créatinine inférieure ou égale à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale inférieure ou égale à 3,0
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence)
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection non contrôlée, asthme non contrôlé, besoin d'hémodialyse, besoin d'assistance ventilatoire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'hypersensibilité au vandétanib, au lactose, aux produits murins ou à tout composant de la formulation
- Antécédents d'hypersensibilité au sirolimus, temsirolimus, évérolimus
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation
- Patients refusant ou incapables de signer un document de consentement éclairé
- Présence d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire
- Antécédents (au cours des 3 derniers mois) ou présence d'AVC/accident vasculaire cérébral
- Syndrome du QT long congénital
- Intervalle QT corrigé pour Fridericia (QTcF) supérieur à 500 ms qui ne peut pas être corrigé à moins de 500 ms, comme avec l'arrêt d'un médicament causal, etc.
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois avec une arythmie résiduelle qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire
- Présence d'une bradyarythmie symptomatique ou d'une insuffisance cardiaque non compensée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (vandétanib, évérolimus)
Les patients reçoivent du vandétanib PO QD et de l'évérolimus PO QD les jours 1 à 28.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives facultatives
Études corrélatives facultatives
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Délai: First 28-day cycle
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DLT is defined as any clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic toxicity as defined in the NCI-CTCAE v3.0, expected and believed to be related to the study medications, any Grade 4 hematologic toxicity lasting 2 weeks or longer (as defined by NCI-CTCAE) or associated with bleeding and/or sepsis; Grade 3 to 4 thrombocytopenia lasting 7 days or thrombocytopenia associated with active bleeding or requiring platelet transfusion; Grade 3 nausea/vomiting lasting > 48 hours or any Grade 4 nausea/vomiting despite maximum anti-nausea regimens (i.e.
excluding Grade 3 nausea or Grade 3 to 4 vomiting or diarrhea in patients who had not received optimal antiemetic and anti-diarrheal treatment); and any other clinically significant Grade 3 non-hematologic toxicity including symptoms or signs of vascular leak or cytokine release syndrome; or any severe or life-threatening complications or abnormality not defined in the NCI-CTCAE that is attributable to the therapy.
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First 28-day cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimé)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0953 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00782 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0953
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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