Vandetanib og Everolimus i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk kreft
7. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En fase 1-studie av Vandetanib (en multikinasehemmer av EGFR, VEGFR og RET-hemmer) i kombinasjon med Everolimus (en mTOR-hemmer) i avansert kreft
Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av vandetanib og everolimus når de gis sammen for å behandle pasienter med kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen.
Vandetanib og everolimus kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) eller høyeste dosenivå, og den dosebegrensende toksisiteten (DLT) av vandetanib (en multikinasehemmer av epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR], vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor [VEGFR] og ret proto-onkogen [RET]-hemmer) når det brukes i kombinasjon med everolimus (et pattedyrmål for rapamycin [mTOR]-hemmer) ved avansert kreft.
II. Foreløpig beskrivende vurdering av antitumoreffekten av kombinasjonen.
III. Foreløpig valgfri vurdering av de farmakokinetiske, farmakodynamiske markørene for målhemming og korrelater av respons.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får vandetanib oralt (PO) én gang daglig (QD) og everolimus PO QD på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp mellom 14-28 dager etter den behandlende legens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert eller metastatisk kreft som er motstandsdyktig mot standardbehandling, tilbakefall etter standardbehandling, eller som ikke har tilgjengelig standardbehandling som forbedrer overlevelsen med minst tre måneder
- Pasienter må være minst 3 uker utover sin tidligere cytotoksiske kjemoterapi; pasienten må være minst 5 halveringstider eller 3 uker, avhengig av hva som er kortere, fra tidligere målrettet eller biologisk behandling; i tillegg må pasientene være minst 3 uker etter siste økt med strålebehandling; lokal palliativ strålebehandling som ikke leveres til alle mållesjoner er tillatt rett før eller under behandlingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus skal være mindre eller lik 3
- Absolutt nøytrofiltall mer eller lik 750/ml
- Blodplater mer eller lik 50 000/ml
- Kreatinin mindre eller lik 3 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin mindre enn eller lik 3,0
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, ukontrollert astma, behov for hemodialyse, behov for ventilasjonsstøtte
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med overfølsomhet overfor vandetanib, laktose, murine produkter eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Anamnese med overfølsomhet overfor sirolimus, temsirolimus, everolimus
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i formuleringen
- Pasienter som ikke vil eller kan signere et informert samtykkedokument
- Tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for ventrikulær arytmi
- Anamnese (innen de siste 3 månedene) eller tilstedeværelse av hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke
- Medfødt langt QT-syndrom
- Korrigert QT for Fridericia (QTcF) intervall større enn 500 ms som ikke kan korrigeres til mindre enn 500 ms, for eksempel ved opphør av en utløsende medisin, etc.
- Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder med en gjenværende arytmi som etter utforskerens mening øker risikoen for ventrikulær arytmi
- Tilstedeværelse av symptomatisk bradyarytmi eller ukompensert hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (vandetanib, everolimus)
Pasienter får vandetanib PO QD og everolimus PO QD på dag 1-28.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Valgfrie korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tidsramme: First 28-day cycle
|
DLT is defined as any clinically significant grade 3 or 4 non-hematologic toxicity as defined in the NCI-CTCAE v3.0, expected and believed to be related to the study medications, any Grade 4 hematologic toxicity lasting 2 weeks or longer (as defined by NCI-CTCAE) or associated with bleeding and/or sepsis; Grade 3 to 4 thrombocytopenia lasting 7 days or thrombocytopenia associated with active bleeding or requiring platelet transfusion; Grade 3 nausea/vomiting lasting > 48 hours or any Grade 4 nausea/vomiting despite maximum anti-nausea regimens (i.e.
excluding Grade 3 nausea or Grade 3 to 4 vomiting or diarrhea in patients who had not received optimal antiemetic and anti-diarrheal treatment); and any other clinically significant Grade 3 non-hematologic toxicity including symptoms or signs of vascular leak or cytokine release syndrome; or any severe or life-threatening complications or abnormality not defined in the NCI-CTCAE that is attributable to the therapy.
|
First 28-day cycle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0953 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00782 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0953
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .