Vandetanib und Everolimus bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der gegenüber der Standardtherapie refraktär ist, nach der Standardtherapie einen Rückfall erlitten hat oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist, die das Überleben um mindestens drei Monate verlängert
• Die Patienten müssen mindestens 3 Wochen über ihre vorherige zytotoxische Chemotherapie hinaus sein; Der Patient muss mindestens 5 Halbwertszeiten oder 3 Wochen, je nachdem, was kürzer ist, von seiner vorherigen zielgerichteten oder biologischen Therapie entfernt sein; Darüber hinaus müssen die Patienten mindestens 3 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung anwesend sein; Eine lokale palliative Strahlentherapie, die nicht allen Zielläsionen zugeführt wird, ist unmittelbar vor oder während der Behandlung erlaubt
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sollte kleiner oder gleich 3 sein
• Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 750/ml
• Blutplättchen mehr oder gleich 50.000/ml
• Kreatinin kleiner oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 3,0
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz)

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, unkontrolliertes Asthma, Notwendigkeit einer Hämodialyse, Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Vandetanib, Laktose, murine Produkte oder einen Bestandteil der Formulierung
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
• Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Vorhandensein einer Herzerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie erhöht
• Anamnese (innerhalb der letzten 3 Monate) oder Vorliegen eines Schlaganfalls/zerebrovaskulären Unfalls
• Angeborenes Long-QT-Syndrom
• Korrigiertes QT für Fridericia (QTcF)-Intervall von mehr als 500 ms, das nicht auf weniger als 500 ms korrigierbar ist, z. B. durch Absetzen eines verursachenden Medikaments usw
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten mit einer verbleibenden Arrhythmie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie erhöht
• Vorhandensein einer symptomatischen Bradyarrhythmie oder einer unkompensierten Herzinsuffizienz