진행성 또는 전이성 암 환자 치료에 있어 반데타닙과 에베로리무스
2024년 1월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
진행성 암에서 에버롤리무스(mTOR 억제제)와 병용한 반데타닙(EGFR, VEGFR 및 RET 억제제의 다중 키나아제 억제제)의 1상 시험
이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 암 환자를 치료하기 위해 함께 투여했을 때 반데타닙과 에베로리무스의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
반데타닙과 에베롤리무스는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 반데타닙(표피 성장 인자 수용체[EGFR], 혈관 내피 성장 인자 수용체[VEGFR]의 다중 키나제 억제제)의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최고 용량 수준 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정하기 위해 및 ret 원발암유전자(RET) 억제제)는 진행성 암에서 에베로리무스(라파마이신[mTOR] 억제제의 포유동물 표적)와 함께 사용됩니다.
II. 조합의 항종양 효능에 대한 예비 기술 평가.
III. 표적 억제의 약동학, 약력학 마커 및 반응 상관물의 예비 선택적 평가.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일 1회(QD) 반데타닙을 경구 투여(PO)하고 1-28일에 에베로리무스 PO QD를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 치료 의사의 재량에 따라 14-28일 사이에 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vivek Subbiah, MD
- 전화번호: 713-563-0393
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응하거나, 표준 요법 후에 재발하거나, 생존을 최소 3개월 이상 향상시킬 수 있는 표준 요법이 없는 진행성 또는 전이성 암 환자
- 환자는 이전 세포 독성 화학 요법보다 최소 3주가 지나야 합니다. 환자는 이전 표적 또는 생물학적 요법으로부터 반감기가 최소 5회 또는 3주 중 더 짧은 기간이어야 합니다. 또한 환자는 마지막 방사선 요법 세션 이후 최소 3주 이상 경과해야 합니다. 모든 표적 병변에 전달되지 않는 국소 완화 방사선 요법은 치료 직전 또는 치료 중에 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 3 이하여야 합니다.
- 절대 호중구 수 750/mL 이상
- 혈소판 50,000/mL 이상
- 3 x 정상 상한치(ULN) 이하의 크레아티닌
- 총 빌리루빈 3.0 이하
- 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 천식, 혈액 투석의 필요성, 환기 지원의 필요성을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
- vandetanib, lactose, murine 제품 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스에 대한 과민증 병력
- 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 환자
- 연구자의 의견으로 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재
- 병력(최근 3개월 이내) 또는 뇌졸중/뇌혈관 사고의 존재
- 선천성 긴 QT 증후군
- 원인 약물의 중단 등으로 500ms 미만으로 교정할 수 없는 500ms보다 큰 Fridericia(QTcF)에 대한 교정된 QT 간격
- 6개월 이내의 심근경색 이력과 조사자의 의견에 따라 심실성 부정맥의 위험이 증가하는 잔여 부정맥이 있는 경우
- 증상이 있는 서맥성 부정맥 또는 보상되지 않는 심부전의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(반데타닙, 에베로리무스)
환자는 1-28일에 반데타닙 PO QD 및 에베로리무스 PO QD를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
선택적 상관 연구
선택적 상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 28일
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용량 제한 독성의 발생률이 33% 미만인 연구된 최고 용량으로 정의됩니다.
독성은 유형, 빈도 및 심각도별로 보고됩니다.
선택된 부작용 및 실험실 측정에 대해 환자당 최악의 독성 등급이 표로 작성됩니다.
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28일
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반응률 측면에서 조합의 항종양 효능
기간: 최대 14년
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반응률은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 용량 수준 및 종양 유형에 따라 추정됩니다.
효능은 반응에 대한 부록에 설명된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
림프종 환자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 측정됩니다.
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최대 14년
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 코스 1의 1일과 21일, 코스 3의 1일
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표준 비 구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
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코스 1의 1일과 21일, 코스 3의 1일
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약력학(PD) 매개변수
기간: 최대 14년
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PD 바이오마커 농도는 시점별로 요약될 것이다.
약물 농도와 PD 효과 사이의 관계를 그래픽으로 탐색합니다.
이러한 그래프를 검토하여 관계를 설명하는 분석도 수행할 수 있습니다.
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최대 14년
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관찰된 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 코스 1의 1일과 21일, 코스 3의 1일
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표준 비 구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
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코스 1의 1일과 21일, 코스 3의 1일
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혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 코스 1의 1일과 21일, 코스 3의 1일
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표준 비 구획 방법을 사용하여 추정됩니다.
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코스 1의 1일과 21일, 코스 3의 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarina Piha-Paul, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0953 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-00782 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0953
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에베로리무스에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
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Yonsei University알려지지 않은
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Ajou University School of Medicine알려지지 않은