2型糖尿病患者におけるメトホルミンの有無にかかわらず、インスリンの追加療法としてのビルダグリプチン50mg入札の有効性と安全性
2013年8月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
メトホルミンの有無にかかわらず、メトホルミンの有無にかかわらず、インスリンの追加療法としてのビルダグリプチン 50mg 入札の有効性と安全性を評価するための 24 週間の多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間研究2型糖尿病
この研究の目的は、メトホルミン治療の有無にかかわらず、インスリンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者の全体的な血糖コントロールを改善するためのビルダグリプチン50mg 1日2回追加療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
293
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、768825
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10400
- Novartis Investigative Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila、フィリピン、1500
- Novartis Investigative Site
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Pasay City、フィリピン、1300
- Novartis Investigative Site
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Quezon City、フィリピン、1102
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410003
- Novartis Investigative Site
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Changsha City、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Novartis Investigative Site
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Wu Xi、Jiangsu、中国、214023
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110003
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準基準により2型糖尿病（T2DM）と確定診断された患者
- C-ペプチド >0.6 ng/ml (>0.20 nmol/L)。
- 訪問 1 で HbA1c ≧ 7.5 ～ ≦ 11%
- -来院1前の少なくとも12週間、安定した1日1回または2回の基礎（持効型、中間型）インスリン単独またはプレミックスインスリンの1日1回または2回（最大用量<1単位/kg/日）による治療。 安定過去 12 週間の Visit 1 用量の ±10% として定義されます
- メトホルミンを投与されている患者は、訪問 1 までの少なくとも 12 週間、安定した用量のメトホルミン (少なくとも 1 日あたり 1500 mg、または最大耐用量) を服用していなければなりません。
- 来院時の肥満指数（BMI）≧20～≦40 kg/m2
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たしている患者は研究に参加する資格がありません。
- 来院1で空腹時血漿グルコース（FPG）≧240 mg/dl（13.3 mmol/L）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去6か月以内にケトアシドーシスや高浸透圧状態（昏睡）などの急性代謝性糖尿病合併症がある
- 現在のうっ血性心不全（NYHA III または IV）と診断されている。
- 過去6か月以内に心筋梗塞（MI）を患っている
- 肝硬変や慢性活動性肝炎などの肝疾患
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン
適格な患者は、メトホルミンの有無にかかわらず、安定用量のインスリンに加えてビルダグリプチン 50 mg を投与されます。
1錠を朝食前に1錠、夕食前に1錠として1日2回、24週間服用してください。
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患者は、安定用量のインスリンに加えて、メトホルミンの有無にかかわらず、ビルダグリプチン 50mg を 1 日 2 回（入札）、24 週間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な患者には、メトホルミンの有無にかかわらず、安定用量のインスリンに加えて、対応するプラセボが投与されます。
1錠を朝食前に1錠、夕食前に1錠として1日2回、24週間服用してください。
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患者は、メトホルミンの有無にかかわらず、安定用量のインスリンに加えて、ビルダグリプチンに対応するプラセボを24週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象集団全体で評価された、研究エンドポイントにおけるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間の毎回の研究訪問
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HbA1c 分析は、訪問ごとに研究担当者によって採取され、イオン交換 HPLC によって測定される血液サンプルに対して実行されます。
研究エンドポイントは、最終の予定された研究来院（24週目の来院）までを含む、インスリン使用の大幅な変更前または開始時の任意の来院時に得られた、利用可能な最終的な無作為化後の評価として定義されます。
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ベースラインおよび最大 24 週間の毎回の研究訪問
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中国の研究対象集団を対象に評価された、研究エンドポイントにおけるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間の毎回の研究訪問
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HbA1c 分析は、訪問ごとに研究担当者によって採取され、イオン交換 HPLC によって測定される血液サンプルに対して実行されます。
研究エンドポイントは、最終の予定された研究来院（24週目の来院）までを含む、インスリン使用の大幅な変更前または開始時の任意の来院時に得られた、利用可能な最終的な無作為化後の評価として定義されます。
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ベースラインおよび最大 24 週間の毎回の研究訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全人口における有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の数
時間枠：24週間
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有害事象とは、研究中に発生する、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインでは存在していても悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（検査所見の異常を含む）、症候群または疾患と定義されます。
重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害や無力を引き起こす、先天異常や先天異常を引き起こす、または研究者の判断で代表的なその他の状態を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重大な危険。
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24週間
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24週間の治療後の集団全体の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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FPGは、ベースラインから24週目までのすべての研究訪問時に収集された血液サンプルに対して実行されます。
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ベースライン、24週目
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全人口に対する24週間の治療後に反応基準を満たす患者の割合
時間枠：24週間後
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回答率は次のカテゴリで分析されます。
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24週間後
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中国人における有害事象、重篤な有害事象、死亡患者の数
時間枠：24週間
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有害事象とは、研究中に発生する、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインでは存在していても悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（検査所見の異常を含む）、症候群または疾患と定義されます。
重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害や無力を引き起こす、先天異常や先天異常を引き起こす、または研究者の判断で代表的なその他の状態を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重大な危険。
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24週間
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中国人の空腹時血漿グルコース（FPG）の24週間の治療後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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FPGは、ベースラインから24週目までのすべての研究訪問時に収集された血液サンプルに対して実行されます。
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ベースライン、24週目
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中国人を対象とした24週間の治療後に反応基準を満たす患者の割合
時間枠：24週間後
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レスポンダー率は以下のカテゴリーで分析されます: • エンドポイント HbA1c ≤ 6.5% • エンドポイント HbA1c < 7% • ベースライン HbA1c ≤ 8% の患者におけるエンドポイント HbA1c < 7% 記載されている各レスポンダー基準を満たす患者の割合は、次のようになります。また、各治療グループでこれらの基準のいずれかを満たしている患者の割合が計算されます。
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24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月29日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
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