Eficacia y seguridad de vildagliptina 50 mg dos veces al día como terapia adicional a la insulina con o sin metformina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
29 de agosto de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 24 semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de vildagliptina 50 mg dos veces al día como terapia complementaria a la insulina, con o sin metformina, en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia adicional con 50 mg de vildagliptina dos veces al día para mejorar el control glucémico general en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan adecuadamente con insulina con o sin tratamiento con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
293
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Metro Manila, Filipinas, 1500
- Novartis Investigative Site
-
Pasay City, Filipinas, 1300
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
- Novartis Investigative Site
-
Changsha City, Hunan, Porcelana, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Wu Xi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110003
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 768825
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) según los criterios estándar
- Péptido C >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
- HbA1c ≥7,5 a ≤11 % en la visita 1
- Tratamiento con dosis estables, una o dos veces al día (dosis máxima de < 1 unidad/kg/día) de insulina basal (acción prolongada, acción intermedia) sola o insulina premezclada durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1. Estable se define como ±10 % de la dosis de la Visita 1 durante las 12 semanas anteriores
- Los pacientes que reciben metformina deben recibir una dosis estable de metformina (al menos 1500 mg al día o la dosis máxima tolerada) durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1
- Índice de masa corporal (IMC) ≥20 a ≤40 kg/m2 en la visita
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) en la Visita 1
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o estado hiperosmolar (coma) en los últimos 6 meses
- Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III o IV).
- Infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
- Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis activa crónica
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vildagliptina
Los pacientes elegibles recibirán 50 mg de vildagliptina además de su dosis estable de insulina con o sin metformina.
Se debe tomar una tableta dos veces al día como una tableta antes del desayuno y una tableta antes de la cena durante 24 semanas.
|
El paciente recibirá 50 mg de vildagliptina dos veces al día (oferta) además de su dosis estable de insulina con o sin metformina durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles recibirán un placebo equivalente además de su dosis estable de insulina con o sin metformina.
Se debe tomar una tableta dos veces al día como una tableta antes del desayuno y una tableta antes de la cena durante 24 semanas.
|
El paciente recibirá un placebo equivalente a vildagliptina además de su dosis estable de insulina con o sin metformina durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) al final del estudio, evaluado en la población general del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita del estudio hasta las 24 semanas
|
El análisis de HbA1c se realizará en una muestra de sangre obtenida por el personal del estudio en cada visita y se medirá mediante HPLC de intercambio iónico.
El criterio de valoración del estudio se define como la evaluación posterior a la aleatorización disponible final obtenida en cualquier visita antes o al comienzo de un cambio importante en el uso de insulina, hasta la visita final del estudio programada (visita de la semana 24) inclusive.
|
Línea de base y cada visita del estudio hasta las 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) al final del estudio, evaluado en la población de estudio china
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita del estudio hasta las 24 semanas
|
El análisis de HbA1c se realizará en una muestra de sangre obtenida por el personal del estudio en cada visita y se medirá mediante HPLC de intercambio iónico.
El criterio de valoración del estudio se define como la evaluación posterior a la aleatorización disponible final obtenida en cualquier visita antes o al comienzo de un cambio importante en el uso de insulina, hasta la visita final del estudio programada (visita de la semana 24) inclusive.
|
Línea de base y cada visita del estudio hasta las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte en toda la población
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar.
Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
|
24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
La FPG se realizará en las muestras de sangre recolectadas en todas las visitas del estudio desde el inicio hasta la semana 24.
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de respuesta después de 24 semanas de tratamiento en la población general
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
|
La tasa de respuesta se analizará en las siguientes categorías:
|
Después de 24 semanas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte en la población china
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar.
Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
|
24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento en glucosa plasmática en ayunas (FPG) en población china
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
La FPG se realizará en las muestras de sangre recolectadas en todas las visitas del estudio desde el inicio hasta la semana 24.
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de respuesta después de 24 semanas de tratamiento en la población china
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
|
La tasa de respondedores se analizará en las siguientes categorías: • HbA1c de punto final ≤ 6,5 % • HbA1c de punto final < 7 % • HbA1c de punto final <7 % en pacientes con HbA1c inicial ≤ 8 % El porcentaje de pacientes que cumplen cada uno de los criterios de respuesta descritos, como así como se computará el porcentaje de pacientes que cumplen alguno de estos criterios en cada grupo de tratamiento
|
Después de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237A23155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .