Efficacité et innocuité de la vildagliptine 50 mg bid en tant que thérapie complémentaire à l'insuline avec ou sans metformine, chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
29 août 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vildagliptine 50 mg bid en tant que thérapie complémentaire à l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients atteints Diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vildagliptine 50 mg bid en traitement d'appoint pour améliorer le contrôle glycémique global chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline avec ou sans traitement par la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
293
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Chine, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410003
- Novartis Investigative Site
-
Changsha City, Hunan, Chine, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Wu Xi, Jiangsu, Chine, 214023
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110003
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250031
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Metro Manila, Philippines, 1500
- Novartis Investigative Site
-
Pasay City, Philippines, 1300
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Philippines, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapour, 768825
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2 (T2DM) selon les critères standard
- Peptide C >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
- HbA1c ≥ 7,5 à ≤ 11 % à la visite 1
- Traitement avec des doses stables, une ou deux fois par jour (dose maximale < 1 unité/kg/jour) d'insuline basale (à action prolongée, à action intermédiaire) seule ou d'insuline pré-mélangée pendant au moins 12 semaines avant la visite 1. Stable est défini comme ± 10 % de la dose de la visite 1 au cours des 12 semaines précédentes
- Les patients recevant de la metformine doivent recevoir une dose stable de metformine (au moins 1500 mg par jour ou une dose maximale tolérée) pendant au moins 12 semaines avant la visite 1
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥20 à ≤40 kg/m2 à la visite
Critère d'exclusion:
Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude
- Glycémie à jeun (FPG) ≥ 240 mg/dl (13,3 mmol/L) à la visite 1
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Complications aiguës du diabète métabolique telles que l'acidocétose ou l'état hyperosmolaire (coma) au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III ou IV).
- Infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois
- Maladie du foie comme la cirrhose ou l'hépatite chronique active
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vildagliptine
Les patients éligibles recevront de la vildagliptine 50 mg en plus de leur dose stable d'insuline avec ou sans metformine.
Un comprimé doit être pris deux fois par jour, soit un comprimé avant le petit déjeuner et un comprimé avant le repas du soir pendant 24 semaines.
|
Le patient recevra de la vildagliptine 50 mg deux fois par jour (bid) en plus de sa dose stable d'insuline avec ou sans metformine pendant 24 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients éligibles recevront un placebo correspondant en plus de leur dose stable d'insuline avec ou sans metformine.
Un comprimé doit être pris deux fois par jour, soit un comprimé avant le petit déjeuner et un comprimé avant le repas du soir pendant 24 semaines.
|
Le patient recevra un placebo correspondant à la vildagliptine en plus de sa dose stable d'insuline avec ou sans metformine pendant 24 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au point final de l'étude, évalué dans la population globale de l'étude
Délai: Ligne de base et chaque visite d'étude jusqu'à 24 semaines
|
L'analyse de l'HbA1c sera effectuée sur un échantillon de sang obtenu par le personnel de l'étude à chaque visite et mesuré par HPLC échangeuse d'ions.
Le critère d'évaluation de l'étude est défini comme l'évaluation post-randomisation finale disponible obtenue lors de toute visite avant ou au début d'un changement majeur dans l'utilisation de l'insuline, jusqu'à la dernière visite d'étude prévue (visite de la semaine 24) incluse.
|
Ligne de base et chaque visite d'étude jusqu'à 24 semaines
|
|
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au point final de l'étude, évalué dans la population d'étude chinoise
Délai: Ligne de base et chaque visite d'étude jusqu'à 24 semaines
|
L'analyse de l'HbA1c sera effectuée sur un échantillon de sang obtenu par le personnel de l'étude à chaque visite et mesuré par HPLC échangeuse d'ions.
Le critère d'évaluation de l'étude est défini comme l'évaluation post-randomisation finale disponible obtenue lors de toute visite avant ou au début d'un changement majeur dans l'utilisation de l'insuline, jusqu'à la dernière visite d'étude prévue (visite de la semaine 24) incluse.
|
Ligne de base et chaque visite d'étude jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès sur l'ensemble de la population
Délai: 24 semaines
|
Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver.
Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
|
24 semaines
|
|
Changement par rapport au départ après 24 semaines de traitement de la glycémie à jeun (FPG) sur la population globale
Délai: Base de référence, semaine 24
|
La FPG sera effectuée sur les échantillons de sang prélevés à toutes les visites d'étude de la ligne de base à la semaine 24.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de patients répondant aux critères de répondeur après 24 semaines de traitement sur la population globale
Délai: Après 24 semaines
|
Le taux de réponse sera analysé dans les catégories suivantes :
|
Après 24 semaines
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès dans la population chinoise
Délai: 24 semaines
|
Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver.
Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
|
24 semaines
|
|
Changement par rapport au départ après 24 semaines de traitement de la glycémie à jeun (FPG) sur la population chinoise
Délai: Base de référence, semaine 24
|
La FPG sera effectuée sur les échantillons de sang prélevés à toutes les visites d'étude de la ligne de base à la semaine 24.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de patients répondant aux critères de répondeur après 24 semaines de traitement sur la population chinoise
Délai: Après 24 semaines
|
Le taux de répondeur sera analysé dans les catégories suivantes : • Critère final HbA1c ≤ 6,5 % • Critère final HbA1c < 7 % • Critère final HbA1c <7 % chez les patients avec une HbA1c initiale ≤ 8 % Le pourcentage de patients répondant à chacun des critères de répondeur tels que décrits, comme ainsi que le pourcentage de patients répondant à l'un de ces critères dans chaque groupe de traitement sera calculé
|
Après 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Vildagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAF237A23155
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .