Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny w dawce 50 mg jako terapii uzupełniającej insulinę z metforminą lub bez metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę jako terapii dodanej do insuliny, z metforminą lub bez, u pacjentów z Cukrzyca typu 2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii uzupełniającej wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę w celu poprawy ogólnej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny z metforminą lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Metro Manila, Filipiny, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filipiny, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (T2DM) według standardowych kryteriów
  • C-peptyd >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/l).
  • HbA1c ≥7,5 do ≤11% podczas wizyty 1
  • Leczenie stabilnymi dawkami raz lub dwa razy dziennie (maksymalna dawka < 1 jednostka/kg/dobę) insuliny podstawowej (długo działającej, o pośrednim czasie działania) samej insuliny lub gotowej mieszanki insuliny przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1. Stabilne definiuje się jako ±10% dawki podanej podczas wizyty 1 w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Pacjenci otrzymujący metforminę muszą przyjmować stabilną dawkę metforminy (co najmniej 1500 mg na dobę lub dawka maksymalna tolerowana) przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 do ≤40 kg/m2 podczas wizyty

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w badaniu

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/l) podczas wizyty 1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ostre metaboliczne powikłania cukrzycy, takie jak kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny (śpiączka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualne rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (NYHA III lub IV).
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby wątroby, takie jak marskość lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać 50 mg wildagliptyny jako uzupełnienie stałej dawki insuliny z metforminą lub bez metforminy. Należy przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie jako jedną tabletkę przed posiłkiem śniadaniowym i jedną tabletkę przed posiłkiem wieczornym przez 24 tygodnie.
Lek: Wildagliptyna
Pacjent będzie otrzymywać 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) jako dodatek do stałej dawki insuliny z metforminą lub bez metforminy przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Galvus, LAF237
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pasujące placebo oprócz stałej dawki insuliny z metforminą lub bez niej. Należy przyjmować jedną tabletkę dwa razy dziennie jako jedną tabletkę przed posiłkiem śniadaniowym i jedną tabletkę przed posiłkiem wieczornym przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Pacjent będzie otrzymywać placebo odpowiadające wildagliptynie oprócz stałej dawki insuliny z metforminą lub bez metforminy przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym badania, oceniana w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i każda wizyta studyjna do 24 tygodni
Analiza HbA1c będzie przeprowadzana na próbce krwi pobieranej przez personel badawczy podczas każdej wizyty i mierzonej metodą jonowymiennej HPLC. Punkt końcowy badania definiuje się jako ostateczną dostępną ocenę po randomizacji uzyskaną podczas dowolnej wizyty przed lub na początku poważnej zmiany w stosowaniu insuliny, aż do ostatniej zaplanowanej wizyty w ramach badania (wizyta w 24. tygodniu) włącznie.
Wartość wyjściowa i każda wizyta studyjna do 24 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym badania, oceniana w badanej populacji chińskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i każda wizyta studyjna do 24 tygodni
Analiza HbA1c będzie przeprowadzana na próbce krwi pobieranej przez personel badawczy podczas każdej wizyty i mierzonej metodą jonowymiennej HPLC. Punkt końcowy badania definiuje się jako ostateczną dostępną ocenę po randomizacji uzyskaną podczas dowolnej wizyty przed lub na początku poważnej zmiany w stosowaniu insuliny, aż do ostatniej zaplanowanej wizyty w ramach badania (wizyta w 24. tygodniu) włącznie.
Wartość wyjściowa i każda wizyta studyjna do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami w całej populacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydawały się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w całej populacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
FPG będzie wykonywane na próbkach krwi pobranych podczas wszystkich wizyt w ramach badania od punktu początkowego do tygodnia 24.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia w całej populacji
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach

Wskaźnik respondentów zostanie przeanalizowany w następujących kategoriach:

  • Punkt końcowy HbA1c ≤ 6,5%
  • Punkt końcowy HbA1c < 7%
  • Punkt końcowy HbA1c <7% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 8% Odsetek pacjentów spełniających każde z opisanych kryteriów odpowiedzi, jak również odsetek pacjentów spełniających którekolwiek z tych kryteriów w każdej leczonej grupie zostanie obliczony
Po 24 tygodniach
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami w populacji chińskiej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydawały się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
FPG będzie wykonywane na próbkach krwi pobranych podczas wszystkich wizyt w ramach badania od punktu początkowego do tygodnia 24.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
Odsetek pacjentów z odpowiedzią zostanie przeanalizowany w następujących kategoriach: • Punkt końcowy HbA1c ≤ 6,5% • Punkt końcowy HbA1c < 7% • Punkt końcowy HbA1c <7% u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≤ 8% Odsetek pacjentów spełniających każde z opisanych kryteriów odpowiedzi, jak jak również odsetek pacjentów spełniających którekolwiek z tych kryteriów w każdej leczonej grupie zostanie obliczony
Po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A23155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj