Eficácia e Segurança da Vildagliptina 50mg Bid como Terapêutica Complementar à Insulina Com ou Sem Metformina, em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
29 de agosto de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 24 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança da Vildagliptina 50 mg duas vezes como terapia adjuvante à insulina, com ou sem metformina, em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante de vildagliptina 50mg bid para melhorar o controle glicêmico geral em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina com ou sem tratamento com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410003
- Novartis Investigative Site
-
Changsha City, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Wu Xi, Jiangsu, China, 214023
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110003
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Cingapura, 768825
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Metro Manila, Filipinas, 1500
- Novartis Investigative Site
-
Pasay City, Filipinas, 1300
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por critérios padrão
- Peptídeo C >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
- HbA1c ≥7,5 a ≤11% na visita 1
- Tratamento com doses estáveis, uma ou duas vezes ao dia (dose máxima de < 1 unidade/kg/dia) de insulina basal (ação prolongada, ação intermediária) sozinha ou insulina pré-misturada por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1. Estável é definido como ±10% da dose da Visita 1 durante as 12 semanas anteriores
- Os pacientes que recebem metformina devem estar em uma dose estável de metformina (pelo menos 1.500 mg por dia ou uma dose máxima tolerada) por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥20 a ≤40 kg/m2 na Visita
Critério de exclusão:
Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo
- Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) na Visita 1
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Complicações metabólicas agudas do diabetes, como cetoacidose ou estado hiperosmolar (coma) nos últimos 6 meses
- Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou IV).
- Infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses
- Doença hepática, como cirrose ou hepatite ativa crônica
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vildagliptina
Os pacientes elegíveis receberão vildagliptina 50 mg além de sua dose estável de insulina com ou sem metformina.
Um comprimido deve ser tomado duas vezes ao dia como um comprimido antes do café da manhã e um comprimido antes do jantar por 24 semanas.
|
O paciente receberá vildagliptina 50mg duas vezes ao dia (bid) além de sua dose estável de insulina com ou sem metformina por 24 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis receberão placebo correspondente, além de sua dose estável de insulina com ou sem metformina.
Um comprimido deve ser tomado duas vezes ao dia como um comprimido antes do café da manhã e um comprimido antes do jantar por 24 semanas.
|
O paciente receberá placebo correspondente à vildagliptina além de sua dose estável de insulina com ou sem metformina por 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no ponto final do estudo, avaliada na população geral do estudo
Prazo: Linha de base e todas as visitas do estudo até 24 semanas
|
A análise de HbA1c será realizada em uma amostra de sangue obtida pelo pessoal do estudo em cada visita e medida por HPLC de troca iônica.
O ponto final do estudo é definido como a avaliação pós-randomização disponível final obtida em qualquer visita antes ou no início de uma mudança importante no uso de insulina, até a visita final do estudo agendada (visita da semana 24), inclusive.
|
Linha de base e todas as visitas do estudo até 24 semanas
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no ponto final do estudo, avaliada na população de estudo chinesa
Prazo: Linha de base e todas as visitas do estudo até 24 semanas
|
A análise de HbA1c será realizada em uma amostra de sangue obtida pelo pessoal do estudo em cada visita e medida por HPLC de troca iônica.
O ponto final do estudo é definido como a avaliação pós-randomização disponível final obtida em qualquer visita antes ou no início de uma mudança importante no uso de insulina, até a visita final do estudo agendada (visita da semana 24), inclusive.
|
Linha de base e todas as visitas do estudo até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte em toda a população
Prazo: 24 semanas
|
Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar.
Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
|
24 semanas
|
|
Mudança da linha de base após 24 semanas de tratamento na glicose plasmática em jejum (FPG) na população geral
Prazo: Linha de base, semana 24
|
A FPG será realizada nas amostras de sangue coletadas em todas as visitas do estudo desde o início até a semana 24.
|
Linha de base, semana 24
|
|
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta após 24 semanas de tratamento na população geral
Prazo: Após 24 semanas
|
A taxa de resposta será analisada nas seguintes categorias:
|
Após 24 semanas
|
|
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte na população chinesa
Prazo: 24 semanas
|
Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar.
Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
|
24 semanas
|
|
Mudança da linha de base após 24 semanas de tratamento na glicose plasmática em jejum (FPG) na população chinesa
Prazo: Linha de base, semana 24
|
A FPG será realizada nas amostras de sangue coletadas em todas as visitas do estudo desde o início até a semana 24.
|
Linha de base, semana 24
|
|
Porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de resposta após 24 semanas de tratamento na população chinesa
Prazo: Após 24 semanas
|
A taxa de resposta será analisada nas seguintes categorias: • Ponto final HbA1c ≤ 6,5% • Ponto final HbA1c < 7% • Ponto final HbA1c <7% em pacientes com HbA1c basal ≤ 8% A porcentagem de pacientes que atendem a cada um dos critérios de resposta conforme descrito, conforme bem como a porcentagem de pacientes que atendem a qualquer um desses critérios em cada grupo de tratamento será computada
|
Após 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A23155
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .