Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Vildagliptin 50 mg Bid som tilleggsterapi til insulin med eller uten metformin, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

29. august 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vildagliptin 50 mg bud som tilleggsterapi til insulin, med eller uten metformin, hos pasienter med Type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til vildagliptin 50 mg to ganger daglig tilleggsbehandling for å forbedre den generelle glykemiske kontrollen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på insulin med eller uten metforminbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Metro Manila, Filippinene, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippinene, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose type 2 diabetes mellitus (T2DM) etter standardkriterier
  • C-peptid >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
  • HbA1c ≥7,5 til ≤11 % ved besøk 1
  • Behandling med stabile doser én eller to ganger daglig (maksimal dose < 1 enhet/kg/dag) av basal (langtidsvirkende, middels langtidsvirkende) insulin alene eller ferdigblandet insulin i minst 12 uker før besøk 1. Stabilt er definert som ±10 % av besøk 1-dosen i løpet av de foregående 12 ukene
  • Pasienter som får metformin må ha en stabil dose metformin (minst 1500 mg daglig eller en maksimalt tolerert dose) i minst 12 uker før besøk 1
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥20 til ≤40 kg/m2 ved besøk

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i studien

  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) ved besøk 1
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Akutte metabolske diabeteskomplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar tilstand (koma) i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende diagnose av kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV).
  • Hjerteinfarkt (MI) de siste 6 månedene
  • Leversykdom som skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt

Andre protokolldefinerte inklusjons-/unnskyldningskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin
Kvalifiserte pasienter vil få vildagliptin 50 mg i tillegg til sin stabile dose insulin med eller uten metformin. Én tablett bør tas to ganger daglig som én tablett før frokostmåltid og én tablett før kveldsmåltid i 24 uker.
Legemiddel: Vildagliptin
Pasienten vil få vildagliptin 50 mg to ganger daglig (bid) i tillegg til stabil dose insulin med eller uten metformin i 24 uker
Andre navn:
  • Galvus, LAF237
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte pasienter vil få matchende placebo i tillegg til deres stabile dose insulin med eller uten metformin. Én tablett bør tas to ganger daglig som én tablett før frokostmåltid og én tablett før kveldsmåltid i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil få matchende placebo til vildagliptin i tillegg til sin stabile dose insulin med eller uten metformin i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved studiens endepunkt, vurdert i den totale studiepopulasjonen
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøk opptil 24 uker
HbA1c-analyse vil bli utført på en blodprøve tatt av studiepersonell ved hvert besøk og målt ved ionebytte-HPLC. Studieendepunkt er definert som endelig tilgjengelig post-randomiseringsvurdering oppnådd ved ethvert besøk før eller ved starten av større endring i insulinbruk, opp til det siste planlagte studiebesøket (uke 24 besøk) inklusive.
Baseline og hvert studiebesøk opptil 24 uker
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved studiens endepunkt, vurdert i kinesisk studiepopulasjon
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøk opptil 24 uker
HbA1c-analyse vil bli utført på en blodprøve tatt av studiepersonell ved hvert besøk og målt ved ionebytte-HPLC. Studieendepunkt er definert som endelig tilgjengelig post-randomiseringsvurdering oppnådd ved ethvert besøk før eller ved starten av større endring i insulinbruk, opp til det siste planlagte studiebesøket (uke 24 besøk) inklusive.
Baseline og hvert studiebesøk opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og død i hele befolkningen
Tidsramme: 24 uker
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
24 uker
Endring fra baseline etter 24 ukers behandling i fastende plasmaglukose (FPG) på totalpopulasjonen
Tidsramme: Baseline, uke 24
FPG vil bli utført på blodprøvene samlet ved alle studiebesøk fra baseline til uke 24.
Baseline, uke 24
Prosentandel av pasienter som oppfyller responderkriteriene etter 24 ukers behandling på den totale populasjonen
Tidsramme: Etter 24 uker

Svarfrekvensen vil bli analysert i følgende kategorier:

  • Endepunkt HbA1c ≤ 6,5 %
  • Endepunkt HbA1c < 7 %
  • Endepunkt HbA1c <7 % hos pasienter med baseline HbA1c ≤ 8 % Prosentandelen av pasienter som oppfyller hvert av responderkriteriene som beskrevet, samt prosentandelen av pasienter som oppfyller noen av disse kriteriene i hver behandlingsgruppe, vil bli beregnet
Etter 24 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og død på kinesisk befolkning
Tidsramme: 24 uker
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
24 uker
Endring fra baseline etter 24 ukers behandling i fastende plasmaglukose (FPG) på kinesisk befolkning
Tidsramme: Baseline, uke 24
FPG vil bli utført på blodprøvene samlet ved alle studiebesøk fra baseline til uke 24.
Baseline, uke 24
Prosentandel av pasienter som oppfyller responderkriteriene etter 24 ukers behandling på kinesisk befolkning
Tidsramme: Etter 24 uker
Responderfrekvensen vil bli analysert i følgende kategorier: • Endpoint HbA1c ≤ 6,5 % • Endpoint HbA1c < 7 % • Endpoint HbA1c <7 % hos pasienter med baseline HbA1c ≤ 8 % Prosentandelen av pasienter som oppfyller hvert av responderkriteriene som beskrevet, som samt prosentandelen av pasienter som oppfyller noen av disse kriteriene i hver behandlingsgruppe vil bli beregnet
Etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A23155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere