维格列汀 50mg bid 作为胰岛素加用或不加二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2013年8月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 24 周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估维格列汀 50mg 每日两次作为胰岛素附加疗法（含或不含二甲双胍）的疗效和安全性，用于患有以下疾病的患者： 2 型糖尿病
本研究的目的是评估维格列汀 50mg bid 附加疗法改善 2 型糖尿病患者总体血糖控制的有效性和安全性，这些患者使用或不使用二甲双胍治疗胰岛素控制不佳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410003
- Novartis Investigative Site
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Changsha City、Hunan、中国、410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Novartis Investigative Site
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Wu Xi、Jiangsu、中国、214023
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110003
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、169608
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、768825
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、泰国、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、泰国、10400
- Novartis Investigative Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila、菲律宾、1500
- Novartis Investigative Site
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Pasay City、菲律宾、1300
- Novartis Investigative Site
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Quezon City、菲律宾、1102
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 按标准标准确诊为 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者
- C 肽 >0.6 ng/ml (>0.20 nmol/L)。
- 第 1 次就诊时 HbA1c ≥7.5 至 ≤11%
- 在第 1 次就诊前至少 12 周以稳定的每日一次或两次（最大剂量 < 1 单位/kg/天）基础（长效、中效）胰岛素或预混合胰岛素进行治疗。稳定定义为前 12 周内第 1 次就诊剂量的 ±10%
- 接受二甲双胍治疗的患者在第 1 次就诊前必须服用稳定剂量的二甲双胍（每天至少 1500 毫克或最大耐受剂量）至少 12 周
- 就诊时身体质量指数 (BMI) ≥20 至 ≤40 kg/m2
排除标准：
满足以下任何标准的患者不符合参与研究的资格
- 第 1 次就诊时空腹血糖 (FPG) ≥240 mg/dl (13.3 mmol/L)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 6 个月内出现过急性代谢性糖尿病并发症，例如酮症酸中毒或高渗状态（昏迷）
- 当前诊断为充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）。
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞 (MI)
- 肝病，如肝硬化或慢性活动性肝炎
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维格列汀
符合条件的患者除了服用稳定剂量的胰岛素外，还将接受 50 mg 维格列汀（含或不含二甲双胍）。
每天服用两次，每次一粒，早餐前服用一粒，晚餐前服用一粒，持续 24 周。
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除了稳定剂量的胰岛素（含或不含二甲双胍）外，患者还将接受维格列汀 50mg，每天两次（bid），持续 24 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
符合条件的患者除了服用稳定剂量的胰岛素（含或不含二甲双胍）外，还将接受匹配的安慰剂。
每天服用两次，每次一粒，早餐前服用一粒，晚餐前服用一粒，持续 24 周。
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除了稳定剂量的胰岛素（含或不含二甲双胍）外，患者还将接受与维格列汀相匹配的安慰剂，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个研究人群中评估的研究终点处糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周的基线和每次研究访视
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HbA1c 分析将在研究人员每次访问时获得的血样上进行，并通过离子交换 HPLC 测量。
研究终点定义为在胰岛素使用发生重大变化之前或开始时的任何访视中获得的最终可用的随机化后评估，直至最后安排的研究访视（第 24 周访视），包括在内。
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长达 24 周的基线和每次研究访视
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在中国研究人群中评估的研究终点糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周的基线和每次研究访视
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HbA1c 分析将在研究人员每次访问时获得的血样上进行，并通过离子交换 HPLC 测量。
研究终点定义为在胰岛素使用发生重大变化之前或开始时的任何访视中获得的最终可用的随机化后评估，直至最后安排的研究访视（第 24 周访视），包括在内。
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长达 24 周的基线和每次研究访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有人群中发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：24周
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不良事件被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常实验室发现）、综合征或疾病，它们要么在研究期间发生，要么在基线时不存在，要么在基线时出现，但似乎恶化了。
严重不良事件是导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断代表的其他情况重大危险。
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24周
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总体人群空腹血糖 (FPG) 治疗 24 周后相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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FPG 将对从基线到第 24 周的所有每次研究访视收集的血样进行。
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基线，第 24 周
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治疗 24 周后符合总人口反应者标准的患者百分比
大体时间：24周后
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响应率将按以下类别进行分析：
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24周后
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中国人群不良事件、严重不良事件和死亡人数
大体时间：24周
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不良事件被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常实验室发现）、综合征或疾病，它们要么在研究期间发生，要么在基线时不存在，要么在基线时出现，但似乎恶化了。
严重不良事件是导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断代表的其他情况重大危险。
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24周
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中国人群空腹血糖 (FPG) 治疗 24 周后较基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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FPG 将对从基线到第 24 周的所有每次研究访视收集的血样进行。
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基线，第 24 周
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中国人群治疗 24 周后达到缓解标准的患者百分比
大体时间：24周后
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反应率将按以下类别进行分析： • 终点 HbA1c ≤ 6.5% • 终点 HbA1c < 7% • 基线 HbA1c ≤ 8% 的患者终点 HbA1c <7%以及每个治疗组中符合任何这些标准的患者百分比将被计算
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24周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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