제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 병용 또는 비병용 인슐린에 추가 요법으로 빌다글립틴 50mg 입찰의 효능 및 안전성
2013년 8월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
메트포르민 병용 또는 비복용 인슐린에 대한 추가 요법으로서 빌다글립틴 50mg 입찰의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 제2형 당뇨병
이 연구의 목적은 메트포르민 치료 유무에 관계없이 인슐린으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 전반적인 혈당 조절을 개선하기 위한 빌다글립틴 50mg 추가 추가 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
293
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 768825
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410003
- Novartis Investigative Site
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Changsha City, Hunan, 중국, 410011
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Novartis Investigative Site
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Wu Xi, Jiangsu, 중국, 214023
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110003
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila, 필리핀 제도, 1500
- Novartis Investigative Site
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Pasay City, 필리핀 제도, 1300
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 기준에 따라 제2형 당뇨병(T2DM) 진단이 확정된 환자
- C-펩티드 >0.6ng/ml(>0.20nmol/L).
- 방문 1에서 HbA1c ≥7.5 내지 ≤11%
- 1차 방문 전 적어도 12주 동안 안정적인 1일 1회 또는 2회 용량(< 1 단위/kg/일의 최대 용량) 기저(지속형, 중간형) 인슐린 단독 또는 사전 혼합 인슐린으로 치료. 안정 이전 12주 동안 방문 1 용량의 ±10%로 정의됩니다.
- 메트포르민을 받는 환자는 방문 1 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(매일 최소 1500mg 또는 최대 허용 용량)을 유지해야 합니다.
- 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥20 ~ ≤40 kg/m2
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 방문 1에서 공복 혈장 포도당(FPG) ≥240mg/dl(13.3mmol/L)
- 임산부 또는 수유부
- 지난 6개월 이내에 케톤산증 또는 고삼투압 상태(혼수 상태)와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증
- 현재 울혈성 심부전 진단(NYHA III 또는 IV).
- 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)
- 간경화 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴
적격 환자는 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 인슐린 외에 빌다글립틴 50mg을 투여받게 됩니다.
1일 2회 1정을 아침 식전 1정, 저녁 식전 1정으로 24주간 복용한다.
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환자는 24주 동안 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 인슐린에 더해 빌다글립틴 50mg을 매일 2회(bid) 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
적격 환자는 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 인슐린과 함께 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
1일 2회 1정을 아침 식전 1정, 저녁 식전 1정으로 24주간 복용한다.
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환자는 24주 동안 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 인슐린과 함께 빌다글립틴과 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 연구 모집단에서 평가된 연구 종점에서 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 24주까지 기준선 및 모든 연구 방문
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HbA1c 분석은 방문할 때마다 연구 담당자가 얻은 혈액 샘플에 대해 수행하고 이온 교환 HPLC로 측정합니다.
연구 종료점은 최종 예정된 연구 방문(24주차 방문 포함)까지 포함하여 인슐린 사용의 주요 변화 이전 또는 시작 시 임의의 방문에서 얻은 최종 이용 가능한 무작위화 후 평가로 정의됩니다.
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최대 24주까지 기준선 및 모든 연구 방문
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중국 연구 집단에서 평가된 연구 종점에서 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 24주까지 기준선 및 모든 연구 방문
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HbA1c 분석은 방문할 때마다 연구 담당자가 얻은 혈액 샘플에 대해 수행하고 이온 교환 HPLC로 측정합니다.
연구 종료점은 최종 예정된 연구 방문(24주차 방문 포함)까지 포함하여 인슐린 사용의 주요 변화 이전 또는 시작 시 임의의 방문에서 얻은 최종 이용 가능한 무작위화 후 평가로 정의됩니다.
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최대 24주까지 기준선 및 모든 연구 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 인구에서 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 24주
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이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 검사 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 질병 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
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24주
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전체 모집단의 공복 혈장 포도당(FPG)에서 치료 24주 후 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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FPG는 기준선에서 24주차까지 모든 연구 방문에서 수집된 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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기준선, 24주차
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전체 모집단에서 24주 치료 후 응답자 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 24주 후
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응답자 비율은 다음 범주에서 분석됩니다.
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24주 후
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중국 인구에서 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 24주
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이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 검사 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 질병 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
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24주
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중국 인구의 공복 혈장 포도당(FPG) 치료 24주 후 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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FPG는 기준선에서 24주차까지 모든 연구 방문에서 수집된 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
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기준선, 24주차
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중국 인구에 대한 24주 치료 후 응답자 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 24주 후
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응답자 비율은 다음 범주에서 분석됩니다. • 종점 HbA1c ≤ 6.5% • 종점 HbA1c < 7% • 기준선 HbA1c ≤ 8%인 환자에서 종점 HbA1c <7% 설명된 각 반응자 기준을 충족하는 환자의 비율은 다음과 같습니다. 각 치료 그룹에서 이러한 기준 중 하나를 충족하는 환자의 비율이 계산됩니다.
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24주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A23155
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한