Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вилдаглиптина 50 мг два раза в день в качестве дополнительной терапии к инсулинотерапии с метформином или без него у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

29 августа 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности вилдаглиптина 50 мг два раза в день в качестве дополнительной терапии к инсулину, с метформином или без него, у пациентов с Сахарный диабет 2 типа

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дополнительной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг два раза в день для улучшения общего гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым инсулином с лечением метформином или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

293

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Китай, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Metro Manila, Филиппины, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Филиппины, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа (СД2) по стандартным критериям
  • С-пептид >0,6 нг/мл (>0,20 нмоль/л).
  • HbA1c от ≥7,5 до ≤11% на визите 1
  • Лечение стабильными дозами один или два раза в день (максимальная доза < 1 ЕД/кг/день) базального инсулина (длительного действия, средней продолжительности действия) отдельно или предварительно смешанного инсулина в течение как минимум 12 недель до визита 1. Стабильное определяется как ±10% от дозы при посещении 1 в течение предыдущих 12 недель.
  • Пациенты, получающие метформин, должны получать стабильную дозу метформина (не менее 1500 мг в сутки или максимально переносимая доза) в течение не менее 12 недель до визита 1.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥20 до ≤40 кг/м2 на визите

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании.

  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥240 мг/дл (13,3 ммоль/л) на визите 1
  • Беременные или кормящие женщины
  • Острые метаболические осложнения диабета, такие как кетоацидоз или гиперосмолярное состояние (кома) в течение последних 6 месяцев
  • Текущий диагноз застойной сердечной недостаточности (NYHA III или IV).
  • Инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 мес.
  • Заболевания печени, такие как цирроз или хронический активный гепатит

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Подходящие пациенты будут получать вилдаглиптин 50 мг в дополнение к стабильной дозе инсулина с метформином или без него. По одной таблетке следует принимать два раза в день по одной таблетке перед завтраком и по одной таблетке перед ужином в течение 24 недель.
Лекарство: Вилдаглиптин
Пациент будет получать вилдаглиптин 50 мг два раза в день (2 раза в день) в дополнение к стабильной дозе инсулина с метформином или без него в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Гальвус, LAF237
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящие пациенты будут получать соответствующее плацебо в дополнение к их стабильной дозе инсулина с метформином или без него. По одной таблетке следует принимать два раза в день по одной таблетке перед завтраком и по одной таблетке перед ужином в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Пациент будет получать плацебо, соответствующее вилдаглиптину, в дополнение к стабильной дозе инсулина с метформином или без него в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в конечной точке исследования, оцененное в общей популяции исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый исследовательский визит до 24 недель
Анализ HbA1c будет выполняться на образце крови, полученном исследовательским персоналом при каждом посещении и измеренном с помощью ионообменной ВЭЖХ. Конечная точка исследования определяется как окончательная доступная оценка после рандомизации, полученная на любом визите до или в начале серьезного изменения в использовании инсулина, до последнего запланированного визита в рамках исследования (визит на 24-й неделе) включительно.
Исходный уровень и каждый исследовательский визит до 24 недель
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке исследования, оцененное в китайской популяции
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый исследовательский визит до 24 недель
Анализ HbA1c будет выполняться на образце крови, полученном исследовательским персоналом при каждом посещении и измеренном с помощью ионообменной ВЭЖХ. Конечная точка исследования определяется как окончательная доступная оценка после рандомизации, полученная на любом визите до или в начале серьезного изменения в использовании инсулина, до последнего запланированного визита в рамках исследования (визит на 24-й неделе) включительно.
Исходный уровень и каждый исследовательский визит до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами по всему населению
Временное ограничение: 24 недели
Нежелательные явления определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствуют на исходном уровне, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
FPG будет выполняться на образцах крови, собранных во время всех визитов в рамках исследования от исходного уровня до 24-й недели.
Исходный уровень, 24 неделя
Процент пациентов, отвечающих критериям ответа после 24 недель лечения, в общей популяции
Временное ограничение: Через 24 недели

Доля ответивших будет анализироваться в следующих категориях:

  • Конечная точка HbA1c ≤ 6,5%
  • Конечная точка HbA1c < 7%
  • Конечная точка HbA1c <7 % у пациентов с исходным уровнем HbA1c ≤ 8 %. Будет рассчитан процент пациентов, отвечающих каждому из критериев ответа, как описано, а также процент пациентов, отвечающих любому из этих критериев, в каждой группе лечения.
Через 24 недели
Количество пациентов с побочными эффектами, серьезными побочными эффектами и смертью среди населения Китая
Временное ограничение: 24 недели
Нежелательные явления определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствуют на исходном уровне, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) у населения Китая
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
FPG будет выполняться на образцах крови, собранных во время всех визитов в рамках исследования от исходного уровня до 24-й недели.
Исходный уровень, 24 неделя
Процент пациентов, отвечающих критериям ответа после 24 недель лечения в китайской популяции
Временное ограничение: Через 24 недели
Уровень респондеров будет анализироваться по следующим категориям: • Конечная точка HbA1c ≤ 6,5% • Конечная точка HbA1c < 7% • Конечная точка HbA1c <7% у пациентов с исходным уровнем HbA1c ≤ 8% Процент пациентов, соответствующих каждому из критериев респондеров, как описано, как а также будет рассчитан процент пациентов, отвечающих любому из этих критериев в каждой группе лечения.
Через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A23155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться