Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vildagliptin 50 mg Bid hatékonysága és biztonságossága az inzulin kiegészítéseként, metforminnal vagy anélkül, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2013. augusztus 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Vildagliptin 50 mg Bid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az inzulin kiegészítéseként, metforminnal vagy anélkül, betegeknél 2-es típusú diabetes mellitus

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kétszer kétszer adott vildagliptin 50 mg-os kiegészítő terápia hatékonyságát és biztonságosságát, hogy javítsa az általános glikémiás kontrollt olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket nem sikerült megfelelően beállítani inzulinnal metformin kezeléssel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

293

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Fülöp-szigetek, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Kína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a standard kritériumok alapján 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnosztizáltak
  • C-peptid >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/l).
  • HbA1c ≥7,5-≤11% az 1. látogatáskor
  • Stabil, napi egyszeri vagy kétszeri dózisú (maximális adag < 1 egység/ttkg/nap) bázis (hosszú hatású, közepes hatású) inzulinnal önmagában vagy előre kevert inzulinnal végzett kezelés legalább 12 hétig az 1. látogatás előtt. Stabil az előző 12 hétben az 1. látogatás adagjának ±10%-a
  • A metformint kapó betegeknek az 1. vizit előtt legalább 12 hétig stabil metformin adagot kell kapniuk (legalább napi 1500 mg vagy a maximálisan tolerált dózis).
  • Testtömeg-index (BMI) ≥20-≤40 kg/m2 a látogatáskor

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban

  • Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) az 1. látogatáskor
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Akut metabolikus cukorbetegség szövődményei, például ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot (kóma) az elmúlt 6 hónapban
  • Pangásos szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa (NYHA III vagy IV).
  • Szívinfarktus (MI) az elmúlt 6 hónapban
  • Májbetegség, például cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vildagliptin
A jogosult betegek 50 mg vildagliptint kapnak a stabil inzulinadagjuk mellett metforminnal vagy anélkül. Naponta kétszer egy tablettát kell bevenni, egy tablettát reggeli étkezés előtt és egy tablettát az esti étkezés előtt 24 héten keresztül.
Drog: Vildagliptin
A páciens napi kétszer 50 mg vildagliptint kap a stabil inzulin adagja mellett metforminnal vagy anélkül 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Galvus, LAF237
Placebo Comparator: Placebo
A jogosult betegek megfelelő placebót kapnak a stabil inzulinadagjuk mellett metforminnal vagy anélkül. Naponta kétszer egy tablettát kell bevenni, egy tablettát reggeli étkezés előtt és egy tablettát az esti étkezés előtt 24 héten keresztül.
Drog: Placebo
A beteg a vildagliptinhez illő placebót kap a stabil inzulinadag mellett metforminnal vagy anélkül 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított változása a vizsgálat végpontjában, a teljes vizsgálati populációban értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és minden vizsgálati látogatás legfeljebb 24 hétig
HbA1c analízist végeznek a vizsgálati személyzet által minden látogatáskor vett vérmintán, amelyet ioncserélő HPLC-vel mérnek. A vizsgálati végpont az inzulinhasználatban bekövetkezett jelentős változást megelőzően vagy annak kezdetén végzett bármely vizit során, az utolsó tervezett vizsgálati látogatásig (a 24. heti vizit) bezárólag elérhető, randomizációt követő értékelés.
Kiindulási állapot és minden vizsgálati látogatás legfeljebb 24 hétig
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított változása a vizsgálat végpontjában, kínai vizsgálati populációban értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot és minden vizsgálati látogatás legfeljebb 24 hétig
HbA1c analízist végeznek a vizsgálati személyzet által minden látogatáskor vett vérmintán, amelyet ioncserélő HPLC-vel mérnek. A vizsgálati végpont az inzulinhasználatban bekövetkezett jelentős változást megelőzően vagy annak kezdetén végzett bármely vizit során, az utolsó tervezett vizsgálati látogatásig (a 24. heti vizit) bezárólag elérhető, randomizációt követő értékelés.
Kiindulási állapot és minden vizsgálati látogatás legfeljebb 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálozással járó betegek száma a teljes populációban
Időkeret: 24 hét
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
24 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után a teljes populációban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az FPG-t a kiindulási állapottól a 24. hétig minden vizsgálati látogatás alkalmával gyűjtött vérmintákon elvégzik.
Alapállapot, 24. hét
A 24 hetes kezelés után a válaszadó kritériumoknak megfelelő betegek százalékos aránya a teljes populációban
Időkeret: 24 hét után

A válaszadók arányát a következő kategóriákban elemezzük:

  • Végpont HbA1c ≤ 6,5%
  • HbA1c végpont < 7%
  • Végpont HbA1c <7% azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási HbA1c ≤ 8% Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik megfelelnek a leírt válaszadó kritériumoknak, valamint azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak az egyes kezelési csoportokban.
24 hét után
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal szenvedő betegek száma a kínai lakosság körében
Időkeret: 24 hét
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
24 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után kínai populációban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az FPG-t a kiindulási állapottól a 24. hétig minden vizsgálati látogatás alkalmával gyűjtött vérmintákon elvégzik.
Alapállapot, 24. hét
A válaszadó kritériumoknak megfelelő betegek százalékos aránya 24 hetes kezelés után a kínai populációban
Időkeret: 24 hét után
A válaszadók arányát a következő kategóriákban elemezzük: • HbA1c végpont ≤ 6,5% • HbA1c végpont < 7% • HbA1c végpont <7% azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási HbA1c ≤ 8% Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek a leírt válaszadó kritériumoknak, valamint az egyes kezelési csoportokban ezen kritériumok bármelyikének megfelelő betegek százalékos arányát is kiszámítjuk
24 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A23155

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel