Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Vildagliptine 50 mg bid als aanvullende therapie bij insuline met of zonder metformine, bij patiënten met diabetes mellitus type 2

29 augustus 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Vildagliptine 50 mg tweemaal daags als aanvullende therapie bij insuline, met of zonder metformine, bij patiënten met Diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van vildagliptine 50 mg bid add-on therapie ter verbetering van de algehele glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met insuline met of zonder behandeling met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, China, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Metro Manila, Filippijnen, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippijnen, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) volgens standaardcriteria
  • C-peptide >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
  • HbA1c ≥7,5 tot ≤11% bij bezoek 1
  • Behandeling met stabiele, een- of tweemaal daagse doses (maximale dosis van < 1 eenheid/kg/dag) basale (langwerkende, middellangwerkende) insuline alleen of voorgemengde insuline gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Stabiel wordt gedefinieerd als ±10% van de dosis Bezoek 1 gedurende de voorgaande 12 weken
  • Patiënten die metformine krijgen, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis metformine hebben (ten minste 1500 mg per dag of een maximaal getolereerde dosis).
  • Body Mass Index (BMI) ≥20 tot ≤40 kg/m2 bij bezoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

  • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) bij bezoek 1
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Acute metabole diabetescomplicaties zoals ketoacidose of hyperosmolaire toestand (coma) in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige diagnose van congestief hartfalen (NYHA III of IV).
  • Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden
  • Leverziekte zoals cirrose of chronische actieve hepatitis

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine
Geschikte patiënten zullen vildagliptine 50 mg krijgen naast hun stabiele dosis insuline met of zonder metformine. Gedurende 24 weken dient tweemaal daags één tablet te worden ingenomen als één tablet voor het ontbijt en één tablet voor de avondmaaltijd.
Geneesmiddel: Vildagliptine
De patiënt krijgt vildagliptine 50 mg tweemaal daags (tweemaal daags) naast zijn stabiele dosis insuline met of zonder metformine gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Galvus, LAF237
Placebo-vergelijker: Placebo
Geschikte patiënten krijgen een bijpassende placebo naast hun stabiele dosis insuline met of zonder metformine. Gedurende 24 weken dient tweemaal daags één tablet te worden ingenomen als één tablet voor het ontbijt en één tablet voor de avondmaaltijd.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënt krijgt gedurende 24 weken een placebo dat overeenkomt met vildagliptine naast hun stabiele dosis insuline met of zonder metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) op het eindpunt van de studie, beoordeeld in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Baseline en elk studiebezoek tot 24 weken
HbA1c-analyse zal worden uitgevoerd op een bloedmonster dat bij elk bezoek door het onderzoekspersoneel wordt afgenomen en wordt gemeten met ionenuitwisselings-HPLC. Het eindpunt van het onderzoek wordt gedefinieerd als de uiteindelijk beschikbare beoordeling na randomisatie die is verkregen bij elk bezoek voorafgaand aan of aan het begin van een grote verandering in het insulinegebruik, tot en met het laatste geplande onderzoeksbezoek (bezoek van week 24).
Baseline en elk studiebezoek tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) op het eindpunt van het onderzoek, beoordeeld in Chinese onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Baseline en elk studiebezoek tot 24 weken
HbA1c-analyse zal worden uitgevoerd op een bloedmonster dat bij elk bezoek door het onderzoekspersoneel wordt afgenomen en wordt gemeten met ionenuitwisselings-HPLC. Het eindpunt van het onderzoek wordt gedefinieerd als de uiteindelijk beschikbare beoordeling na randomisatie die is verkregen bij elk bezoek voorafgaand aan of aan het begin van een grote verandering in het insulinegebruik, tot en met het laatste geplande onderzoeksbezoek (bezoek van week 24).
Baseline en elk studiebezoek tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden over de gehele populatie
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken behandeling in nuchtere plasmaglucose (FPG) op de totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
FPG zal worden uitgevoerd op de bloedmonsters die zijn verzameld bij alle studiebezoeken vanaf de basislijn tot week 24.
Basislijn, week 24
Percentage patiënten dat na 24 weken behandeling voldeed aan de respondercriteria in de totale populatie
Tijdsspanne: Na 24 weken

Het responderpercentage wordt geanalyseerd in de volgende categorieën:

  • Eindpunt HbA1c ≤ 6,5%
  • Eindpunt HbA1c < 7%
  • Eindpunt HbA1c <7% bij patiënten met baseline HbA1c ≤ 8% Het percentage patiënten dat voldoet aan elk van de beschreven respondercriteria, evenals het percentage patiënten dat aan een van deze criteria voldoet in elke behandelingsgroep, wordt berekend
Na 24 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden onder de Chinese bevolking
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 24 weken behandeling in nuchtere plasmaglucose (FPG) bij de Chinese bevolking
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
FPG zal worden uitgevoerd op de bloedmonsters die zijn verzameld bij alle studiebezoeken vanaf de basislijn tot week 24.
Basislijn, week 24
Percentage patiënten dat na 24 weken behandeling voldeed aan de respondercriteria bij de Chinese bevolking
Tijdsspanne: Na 24 weken
Het responderpercentage wordt geanalyseerd in de volgende categorieën: • Eindpunt HbA1c ≤ 6,5% • Eindpunt HbA1c < 7% • Eindpunt HbA1c <7% bij patiënten met baseline HbA1c ≤ 8% Het percentage patiënten dat voldoet aan elk van de beschreven respondercriteria, zoals en het percentage patiënten dat aan een van deze criteria voldoet in elke behandelingsgroep zal worden berekend
Na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A23155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren