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Efficacia e sicurezza di Vildagliptin 50 mg bid come terapia aggiuntiva all'insulina con o senza metformina, in pazienti con diabete mellito di tipo 2

29 agosto 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vildagliptin 50 mg bid come terapia aggiuntiva all'insulina, con o senza metformina, in pazienti con Diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con vildagliptin 50 mg bid per migliorare il controllo glicemico complessivo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina con o senza trattamento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Metro Manila, Filippine, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippine, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo criteri standard
  • C-peptide >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
  • HbA1c da ≥7,5 a ≤11% alla visita 1
  • Trattamento con dosi stabili, una o due volte al giorno (dose massima < 1 unità/kg/giorno) di insulina basale (ad azione prolungata, ad azione intermedia) da sola o di insulina premiscelata per almeno 12 settimane prima della Visita 1. Stabile è definito come ±10% della dose della Visita 1 durante le 12 settimane precedenti
  • I pazienti che ricevono metformina devono assumere una dose stabile di metformina (almeno 1500 mg al giorno o una dose massima tollerata) per almeno 12 settimane prima della Visita 1
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥20 a ≤40 kg/m2 alla visita

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio

  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) alla Visita 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Complicazioni acute del diabete metabolico come chetoacidosi o stato iperosmolare (coma) negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi attuale di insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV).
  • Infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi
  • Malattie del fegato come la cirrosi o l'epatite cronica attiva

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin
I pazienti idonei riceveranno vildagliptin 50 mg in aggiunta alla loro dose stabile di insulina con o senza metformina. Una compressa deve essere assunta due volte al giorno come una compressa prima di colazione e una compressa prima di cena per 24 settimane.
Droga: Vildagliptin
Il paziente riceverà vildagliptin 50 mg due volte al giorno (bid) in aggiunta alla dose stabile di insulina con o senza metformina per 24 settimane
Altri nomi:
  • Galvus, LAF237
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti idonei riceveranno un placebo corrispondente in aggiunta alla loro dose stabile di insulina con o senza metformina. Una compressa deve essere assunta due volte al giorno come una compressa prima di colazione e una compressa prima di cena per 24 settimane.
Droga: Placebo
Il paziente riceverà un placebo corrispondente a vildagliptin in aggiunta alla dose stabile di insulina con o senza metformina per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'endpoint dello studio, valutata nella popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Basale e ogni visita di studio fino a 24 settimane
L'analisi dell'HbA1c verrà eseguita su un campione di sangue prelevato dal personale dello studio ad ogni visita e misurato mediante HPLC a scambio ionico. L'endpoint dello studio è definito come la valutazione post-randomizzazione finale disponibile ottenuta in qualsiasi visita prima o all'inizio di un cambiamento importante nell'uso di insulina, fino all'ultima visita dello studio programmata (visita alla settimana 24) inclusa.
Basale e ogni visita di studio fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) all'endpoint dello studio, valutata nella popolazione dello studio cinese
Lasso di tempo: Basale e ogni visita di studio fino a 24 settimane
L'analisi dell'HbA1c verrà eseguita su un campione di sangue prelevato dal personale dello studio ad ogni visita e misurato mediante HPLC a scambio ionico. L'endpoint dello studio è definito come la valutazione post-randomizzazione finale disponibile ottenuta in qualsiasi visita prima o all'inizio di un cambiamento importante nell'uso di insulina, fino all'ultima visita dello studio programmata (visita alla settimana 24) inclusa.
Basale e ogni visita di studio fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi su tutta la popolazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
24 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) sulla popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'FPG verrà eseguito sui campioni di sangue raccolti in tutte le visite dello studio dal basale alla settimana 24.
Basale, settimana 24
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta dopo 24 settimane di trattamento sulla popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane

Il tasso di risposta sarà analizzato nelle seguenti categorie:

  • Punto finale HbA1c ≤ 6,5%
  • Punto finale HbA1c < 7%
  • Endpoint HbA1c <7% nei pazienti con HbA1c al basale ≤ 8% Verrà calcolata la percentuale di pazienti che soddisfano ciascuno dei criteri di risposta come descritto, nonché la percentuale di pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri in ciascun gruppo di trattamento
Dopo 24 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi nella popolazione cinese
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
24 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'FPG verrà eseguito sui campioni di sangue raccolti in tutte le visite dello studio dal basale alla settimana 24.
Basale, settimana 24
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta dopo 24 settimane di trattamento sulla popolazione cinese
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
Il tasso di risposta sarà analizzato nelle seguenti categorie: • Endpoint HbA1c ≤ 6,5% • Endpoint HbA1c < 7% • Endpoint HbA1c <7% nei pazienti con HbA1c al basale ≤ 8% La percentuale di pazienti che soddisfano ciascuno dei criteri di risposta come descritto, come così come verrà calcolata la percentuale di pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri in ciascun gruppo di trattamento
Dopo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A23155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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