Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vildagliptin 50 mg Bid som tilläggsterapi till insulin med eller utan metformin, hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

29 augusti 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-veckors, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Vildagliptin 50 mg bud som tilläggsterapi till insulin, med eller utan metformin, hos patienter med Typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vildagliptin 50 mg två gånger dagligen för att förbättra den övergripande glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade på insulin med eller utan metforminbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Metro Manila, Filippinerna, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippinerna, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) enligt standardkriterier
  • C-peptid >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
  • HbA1c ≥7,5 till ≤11 % vid besök 1
  • Behandling med stabila doser en eller två gånger dagligen (maximal dos < 1 enhet/kg/dag) av basalt (långverkande, medelverkande) insulin enbart eller färdigblandat insulin i minst 12 veckor före besök 1. Stabilt definieras som ±10 % av besök 1-dosen under de föregående 12 veckorna
  • Patienter som får metformin måste vara på en stabil dos av metformin (minst 1500 mg dagligen eller en maximalt tolererad dos) i minst 12 veckor före besök 1
  • Body Mass Index (BMI) ≥20 till ≤40 kg/m2 vid besök

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för deltagande i studien

  • Fastande plasmaglukos (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) vid besök 1
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Akuta metabola diabeteskomplikationer såsom ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd (koma) under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell diagnos av kronisk hjärtsvikt (NYHA III eller IV).
  • Myokardinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna
  • Leversjukdom som cirros eller kronisk aktiv hepatit

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/befrielse kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vildagliptin
Berättigade patienter kommer att få vildagliptin 50 mg utöver sin stabila dos insulin med eller utan metformin. En tablett ska tas två gånger dagligen som en tablett före frukostmåltid och en tablett före kvällsmåltid i 24 veckor.
Läkemedel: Vildagliptin
Patienten kommer att få vildagliptin 50 mg två gånger dagligen (bid) utöver sin stabila insulindos med eller utan metformin under 24 veckor
Andra namn:
  • Galvus, LAF237
Placebo-jämförare: Placebo
Kvalificerade patienter kommer att få matchande placebo utöver sin stabila dos av insulin med eller utan metformin. En tablett ska tas två gånger dagligen som en tablett före frukostmåltid och en tablett före kvällsmåltid i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Patienten kommer att få matchande placebo till vildagliptin utöver sin stabila dos av insulin med eller utan metformin under 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid studiens slutpunkt, bedömd i den totala studiepopulationen
Tidsram: Baslinje och varje studiebesök upp till 24 veckor
HbA1c-analys kommer att utföras på ett blodprov som tagits av studiepersonal vid varje besök och mäts med jonbytes-HPLC. Studiens effektmått definieras som den slutliga tillgängliga bedömningen efter randomisering som erhålls vid varje besök före eller i början av en större förändring av insulinanvändningen, fram till det sista schemalagda studiebesöket (vecka 24 besöket).
Baslinje och varje studiebesök upp till 24 veckor
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid studiens slutpunkt, utvärderad i kinesisk studiepopulation
Tidsram: Baslinje och varje studiebesök upp till 24 veckor
HbA1c-analys kommer att utföras på ett blodprov som tagits av studiepersonal vid varje besök och mäts med jonbytes-HPLC. Studiens effektmått definieras som den slutliga tillgängliga bedömningen efter randomisering som erhålls vid varje besök före eller i början av en större förändring av insulinanvändningen, fram till det sista schemalagda studiebesöket (vecka 24 besöket).
Baslinje och varje studiebesök upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall över hela befolkningen
Tidsram: 24 veckor
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
24 veckor
Förändring från baslinjen efter 24 veckors behandling i fasteplasmaglukos (FPG) på den totala populationen
Tidsram: Baslinje, vecka 24
FPG kommer att utföras på blodproverna som samlas in vid alla studiebesök från baslinjen till vecka 24.
Baslinje, vecka 24
Andel patienter som uppfyller kriterierna för svar efter 24 veckors behandling av den totala populationen
Tidsram: Efter 24 veckor

Svarsfrekvensen kommer att analyseras i följande kategorier:

  • Slutpunkt HbA1c ≤ 6,5 %
  • Slutpunkt HbA1c < 7 %
  • Endpoint HbA1c <7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 % Procentandelen patienter som uppfyller vart och ett av svarskriterierna enligt beskrivningen, såväl som andelen patienter som uppfyller något av dessa kriterier i varje behandlingsgrupp kommer att beräknas
Efter 24 veckor
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall på den kinesiska befolkningen
Tidsram: 24 veckor
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
24 veckor
Förändring från baslinjen efter 24 veckors behandling i fasteplasmaglukos (FPG) på kinesisk befolkning
Tidsram: Baslinje, vecka 24
FPG kommer att utföras på blodproverna som samlas in vid alla studiebesök från baslinjen till vecka 24.
Baslinje, vecka 24
Procentandel av patienter som uppfyller svarskriterierna efter 24 veckors behandling på den kinesiska befolkningen
Tidsram: Efter 24 veckor
Svarsfrekvensen kommer att analyseras i följande kategorier: • Endpoint HbA1c ≤ 6,5 % • Endpoint HbA1c < 7 % • Endpoint HbA1c <7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 % Andelen patienter som uppfyller vart och ett av svarskriterierna enligt beskrivningen, som samt andelen patienter som uppfyller något av dessa kriterier i varje behandlingsgrupp kommer att beräknas
Efter 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A23155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera