Vildagliptin 50 mg Bid teho ja turvallisuus insuliinin lisähoitona metformiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24-viikkoinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Vildagliptin Bid 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi insuliinin lisähoitona, metformiinin kanssa tai ilman, potilailla, joilla on Tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vildagliptiinin 50 mg kahdesti kahdesti vuorokaudessa lisähoidon tehoa ja turvallisuutta yleisen sokeritasapainon parantamiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei saada riittävästi hallintaan insuliinilla metformiinihoidon kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Metro Manila, Filippiinit, 1500
- Novartis Investigative Site
-
Pasay City, Filippiinit, 1300
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
Changsha City, Hunan, Kiina, 410011
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Novartis Investigative Site
-
Wu Xi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110003
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250031
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 768825
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on standardikriteerien mukaan vahvistettu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
- C-peptidi >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/l).
- HbA1c ≥7,5 - ≤11 % käynnillä 1
- Hoito vakailla kerran tai kahdesti vuorokaudessa annetuilla annoksilla (maksimiannos < 1 yksikkö/kg/vrk) perusinsuliinia (pitkävaikutteista, keskipitkävaikutteista) yksinään tai esisekoitetulla insuliinilla vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1. Stabiili määritellään ±10 %:ksi Visit 1 -annoksesta edellisten 12 viikon aikana
- Metformiinia saavien potilaiden on saatava vakaa metformiiniannos (vähintään 1500 mg päivässä tai suurin siedetty annos) vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1
- Painoindeksi (BMI) ≥20 - ≤40 kg/m2 vierailulla
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) käynnillä 1
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Akuutit metabolisen diabeteksen komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (kooma) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA III tai IV).
- Sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poistumiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini
Tukikelpoiset potilaat saavat 50 mg vildagliptiinia vakaan insuliiniannoksensa lisäksi metformiinin kanssa tai ilman.
Yksi tabletti tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa yksi tabletti ennen aamiaista ja yksi tabletti ennen ilta-ateriaa 24 viikon ajan.
|
Potilas saa vildagliptiinia 50 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti) 24 viikon ajan vakaan insuliiniannoksen lisäksi metformiinin kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä vakaan insuliiniannoksensa lisäksi metformiinin kanssa tai ilman.
Yksi tabletti tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa yksi tabletti ennen aamiaista ja yksi tabletti ennen ilta-ateriaa 24 viikon ajan.
|
Potilas saa vastaavaa lumelääkettä vildagliptiinin kanssa vakaan insuliiniannoksen lisäksi metformiinin kanssa tai ilman sitä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteessä, arvioituna koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen tutkimuskäynti 24 viikkoon asti
|
HbA1c-analyysi tehdään verinäytteestä, jonka tutkimushenkilökunta ottaa jokaisella käynnillä ja mitataan ioninvaihto-HPLC:llä.
Tutkimuksen päätepiste määritellään lopulliseksi saatavilla olevaksi satunnaistamisen jälkeiseksi arvioinniksi, joka on saatu millä tahansa käynnillä ennen insuliinin käytön suurta muutosta tai sen alkaessa, viimeiseen suunniteltuun tutkimuskäyntiin (viikon 24 käynti) asti.
|
Lähtötilanne ja jokainen tutkimuskäynti 24 viikkoon asti
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteessä, arvioitu kiinalaisessa tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen tutkimuskäynti 24 viikkoon asti
|
HbA1c-analyysi tehdään verinäytteestä, jonka tutkimushenkilökunta ottaa jokaisella käynnillä ja mitataan ioninvaihto-HPLC:llä.
Tutkimuksen päätepiste määritellään lopulliseksi saatavilla olevaksi satunnaistamisen jälkeiseksi arvioinniksi, joka on saatu millä tahansa käynnillä ennen insuliinin käytön suurta muutosta tai sen alkaessa, viimeiseen suunniteltuun tutkimuskäyntiin (viikon 24 käynti) asti.
|
Lähtötilanne ja jokainen tutkimuskäynti 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia koko väestössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen plasman paastoglukoosipitoisuuksissa (FPG) koko väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
FPG suoritetaan verinäytteille, jotka on kerätty kaikilla tutkimuskäynneillä lähtötilanteesta viikkoon 24 asti.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät vastekriteerit 24 viikon hoidon jälkeen koko väestöstä
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
|
Vastausprosenttia analysoidaan seuraavissa luokissa:
|
24 viikon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia Kiinan väestössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen paastoplasman glukoosissa (FPG) Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
FPG suoritetaan verinäytteille, jotka on kerätty kaikilla tutkimuskäynneillä lähtötilanteesta viikkoon 24 asti.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät vastekriteerit 24 viikon hoidon jälkeen Kiinan väestössä
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
|
Vastausaste analysoidaan seuraavissa luokissa: • Päätepiste HbA1c ≤ 6,5 % • Päätepiste HbA1c < 7 % • Päätepiste HbA1c < 7 % potilailla, joiden lähtötilanteen HbA1c on ≤ 8 % Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kunkin kuvatun vastekriteerin, kuten sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä kussakin hoitoryhmässä, lasketaan
|
24 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237A23155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .