2型糖尿病患者におけるビルダグリプチン＋メトホルミン（SPC）治療の安全性と有効性
2016年9月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
メトホルミン単剤療法で制御されていない 2 型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとメトホルメイン (SPC) 治療後の HbA1c 変化の 24 時間血糖変動を評価する前向き非盲検介入研究
この研究では、24週間の治療後にメトホルミン単独療法でコントロールされていない2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとメトホルミン（SPC）治療の有効性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- T2DMと診断された20歳以上の外来患者。
- Visit 1の少なくとも4週間前に安定用量のメトホルミン（≧1000mg/日）の単剤療法を受け、血糖コントロールの目標を達成できなかった患者。 血糖コントロールの目標は、HbA1c ≤ 6.5% と定義されました。
- 妊娠の可能性がある男性または女性は、研究中に研究者によって承認された効果的な避妊方法を使用することに同意しました。
- -研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準
- -ビルダグリプチンまたはメトホルミンの製品特性の概要に記載されている禁忌のある患者。
- -Visit 1でクレアチニンクリアランスが60 ml /分未満であると定義された腎機能障害のある患者。
- -訪問1で治療前のASTまたはALT> 3 ULNの患者を含むがこれらに限定されない、肝障害の病歴のある患者。
- -研究中に授乳する必要がある女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン + メトホルミン (SPC)
適格な参加者は、経口ビルダグリプチン 50 mg とメトホルミン 500 mg (SPC) を 1 週目から 24 週目まで 1 日 2 回投与されました。
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ビルダグリプチン 50 mg とメトホルミン 500 mg の単剤併用 (SPC)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
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HbA1c分析は、研究担当者が採取した血液サンプルで実施されます。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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HbA1c分析は、研究担当者が採取した血液サンプルで実施されます。
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ベースライン、12週目
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12週目および24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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FPG分析は、研究担当者が採取した血液サンプルで実施されます。
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ベースライン、12 週目、24 週目
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12週目および24週目の食後血漿グルコース（PPG）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、週、週 24
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PPG分析は、試験担当者が採取した血液サンプルで実施されます。
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ベースライン、週、週 24
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24週間後の連続グルコースモニタリングシステム（CGMS）によって検出された血糖変動の平均振幅（MAGE）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
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血糖変動の平均振幅 (MAGE) は、血糖の主要な変動を定量化し、日中の血糖変動を評価するために使用され、1 日目 (訪問 2) の前に連続 72 時間、患者に連続グルコース監視システム (CGMS) を挿入することによって測定されました。および24週目（訪問5）。
各患者の異なる初期時間と完了時間を統一するために、2 日目 00:00 から 3 日目 23:59 までの合計 48 時間で記録されたデータのみが分析されました。
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ベースライン、24週目
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12週間および24週間の治療後に2つの血糖目標を達成した患者の割合
時間枠：12週目、24週目
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12週目および24週目にHbA1c≤6.5％および≤7.0％の血糖目標に到達した患者は、それぞれ計算されます。
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12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。