Seguridad y eficacia del tratamiento con vildagliptina más metformina (SPC) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
15 de septiembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de intervención prospectivo, abierto, para evaluar el cambio de HbA1c y la fluctuación de la glucosa en 24 horas después del tratamiento con vildagliptina más metformaína (SPC) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada con monoterapia con metformina
Este estudio evaluará la eficacia del tratamiento con vildagliptina más metformina (SPC) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados con monoterapia con metformina después de 24 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 500
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes ambulatorios de 20 años o más con diagnóstico de DM2.
- Pacientes que habían sido tratados con una dosis estable de metformina (≥1000 mg/día) en monoterapia al menos 4 semanas antes de la visita 1 y no habían logrado el objetivo de control de la glucosa. El objetivo de control de glucosa se definió como HbA1c ≤ 6,5%.
- Hombres o mujeres en edad fértil aceptaron usar un método anticonceptivo eficaz aprobado por el investigador durante el estudio.
- Comprendió la naturaleza del estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Pacientes con contraindicaciones mencionadas en el Resumen de las Características del Producto para vildagliptina o metformina.
- Pacientes con disfunción renal definida como aclaramiento de creatinina < 60 ml/min en la Visita 1.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, incluidos, entre otros, aquellos con AST o ALT > 3 LSN antes del tratamiento en la Visita 1.
- Pacientes mujeres que necesitaron amamantar durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vildagliptina más metformina (SPC)
Los participantes elegibles recibieron 50 mg de vildagliptina por vía oral más 500 mg de metformina (SPC) dos veces al día desde la semana 1 hasta la semana 24.
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Vildagliptina 50 mg más metformina 500 mg como combinación de un solo comprimido (SPC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El análisis de HbA1c se realizará en una muestra de sangre obtenida por el personal del estudio.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El análisis de HbA1c se realizará en una muestra de sangre obtenida por el personal del estudio.
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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El análisis de FPG se realizará en una muestra de sangre obtenida por el personal del estudio.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana, semana 24
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El análisis PPG se realizará en una muestra de sangre obtenida por el personal del estudio.
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Línea de base, semana, semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) detectadas por el sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE), que se utilizó para cuantificar las principales oscilaciones de la glucemia y evaluar la variabilidad glucémica intradiaria, se midió insertando un sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) en pacientes durante 72 horas consecutivas antes del día 1 (visita 2) y Semana 24 (Visita 5).
Con el fin de unificar los diferentes tiempos de inicio y tiempo de finalización en cada paciente, solo se analizaron los datos registrados desde el Día 2 00:00 hasta el Día 3 23:59 con un total de 48 horas.
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Línea de base, semana 24
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El porcentaje de pacientes que logran los dos objetivos glucémicos después de un tratamiento de 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24
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Se calcularán los pacientes que alcancen el objetivo glucémico de HbA1c ≤ 6,5 % y ≤ 7,0 % en las semanas 12 y 24, respectivamente.
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semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237ATW03
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