Vildagliptin Plus Metformin (SPC) -hoidon turvallisuus ja teho tyypin 2 diabetespotilailla
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tuleva, avoin, interventiotutkimus HbA1c:n muutoksen arvioimiseksi 24 tunnin glukoosin vaihtelussa Vildagliptin Plus Metformin (SPC) -hoidon jälkeen metformiinimonoterapiassa hallitsemattomilla tyypin 2 diabetespotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vildagliptiinin ja metformiinin (SPC) hoidon tehoa tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole hallinnassa metformiinimonoterapialla 24 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 20-vuotiaat avopotilaat, joilla on diagnosoitu T2DM.
- Potilaat, joita oli hoidettu vakaalla metformiiniannoksella (≥1000 mg/vrk) monoterapiana vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja jotka eivät olleet saavuttaneet glukoosikontrollitavoitetta. Glukoosikontrollitavoitteeksi määriteltiin HbA1c ≤ 6,5 %.
- Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen suostui käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka tutkija oli hyväksynyt tutkimuksen aikana.
- Ymmärsi tutkimuksen luonteen ja oli allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vildagliptiinin tai metformiinin valmisteyhteenvedossa mainittuja vasta-aiheita.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min käynnillä 1.
- Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joiden AST- tai ALT-arvo oli ennen hoitoa > 3 ULN käynnillä 1.
- Naispotilaat, jotka tarvitsivat imetystä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vildagliptiini plus metformiini (SPC)
Tukikelpoiset osallistujat saivat suun kautta 50 mg vildagliptiinia plus 500 mg metformiinia (SPC) kahdesti päivässä viikosta 1 viikkoon 24.
|
Vildagliptiini 50 mg plus metformiini 500 mg yhden pillerin yhdistelmänä (SPC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HbA1c-analyysi tehdään tutkimushenkilöstön ottamasta verinäytteestä.
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HbA1c-analyysi tehdään tutkimushenkilöstön ottamasta verinäytteestä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
FPG-analyysi suoritetaan tutkimushenkilöstön ottamasta verinäytteestä.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Aterian jälkeisen plasman glukoosin (PPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko, viikko 24
|
PPG-analyysi suoritetaan tutkimushenkilöstön ottamasta verinäytteestä.
|
Perustaso, viikko, viikko 24
|
|
Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän (CGMS) havaitsemien glykeemisten tutkimusten (MAGE) keskimääräinen muutos perustasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE), jota käytettiin glykemian suurten vaihteluiden kvantifiointiin ja päivänsisäisen glykeemisen vaihtelun arvioimiseen, mitattiin asettamalla potilaisiin jatkuva glukoosinseurantajärjestelmä (CGMS) 72 peräkkäisen tunnin ajan ennen päivää 1 (käynti 2). ja viikko 24 (käynti 5).
Eri aloitusajan ja valmistumisajan yhdistämiseksi jokaisessa potilaassa analysoitiin vain päivästä 2 00:00 päivään 3 23:59 tallennetut tiedot yhteensä 48 tuntia.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kaksi glykeemistä tavoitetta 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
|
Potilaat, jotka saavuttavat glykeemisen tavoitteen HbA1c ≤ 6,5 % ja ≤ 7,0 % viikolla 12 ja 24, lasketaan.
|
viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237ATW03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .