Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Vildagliptin Plus Metformin (SPC) behandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

15. september 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, åpen intervensjonsstudie for å vurdere HbA1c-endringen en 24-timers glukosesvingning etter behandling med Vildagliptin Plus Metformain (SPC) hos metforminmonoterapi-pasienter med ukontrollert type 2-diabetes mellitus

Denne studien vil vurdere effekten av behandling med vildagliptin pluss metformin (SPC) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ukontrollert av metformin monoterapi etter 24 ukers behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Polikliniske pasienter som var 20 år og eldre med diagnosen T2DM.
  2. Pasienter som hadde blitt behandlet med stabil dose metformin (≥1000 mg/dag) monoterapi minst 4 uker før besøk 1 og ikke hadde oppnådd glukosekontrollmålet. Glukosekontrollmålet ble definert som HbA1c ≤ 6,5 %.
  3. Mann eller kvinne med fertil alder gikk med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode godkjent av etterforskeren under studien.
  4. Forsto arten av studien, og hadde signert skjema for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med kontraindikasjoner nevnt i preparatomtalen for vildagliptin eller metformin.
  2. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance < 60 ml/min ved besøk 1.
  3. Pasienter med tidligere nedsatt leverfunksjon, inkludert men ikke begrenset til pasienter med AST eller ALAT > 3 ULN før behandling ved besøk 1.
  4. Kvinnelige pasienter som trengte å amme under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vildagliptin pluss metformin (SPC)
Kvalifiserte deltakere fikk oral vildagliptin 50 mg pluss metformin 500 mg (SPC) to ganger daglig fra uke 1 til uke 24.
Legemiddel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg pluss metformin 500 mg som enkelt pillekombinasjon (SPC)
Andre navn:
  • LAF237, Galvus Met

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
HbA1c-analyse vil bli utført på en blodprøve tatt av studiepersonell.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HbA1c-analyse vil bli utført på en blodprøve tatt av studiepersonell.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
FPG-analyse vil bli utført på en blodprøve innhentet av studiepersonell.
Baseline, uke 12, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i postprandial plasmaglukose (PPG) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke, uke 24
PPG-analyse vil bli utført på en blodprøve innhentet av studiepersonell.
Baseline, uke, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) oppdaget av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) etter 24 uker
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), som ble brukt til å kvantifisere store svingninger i glykemi og vurdere glykemisk variasjon i løpet av dagen, ble målt ved å sette inn kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) hos pasienter i 72 sammenhengende timer før dag 1 (besøk 2) og uke 24 (besøk 5). For å forene det forskjellige innledende tidspunktet og tidspunktet for fullføring hos hver pasient, ble bare dataene registrert fra dag 2 00:00 til dag 3 23:59 med totalt 48 timer analysert.
Baseline, uke 24
Prosentandelen av pasienter som oppnår de to glykemiske målene etter 12- og 24-ukers behandling
Tidsramme: uke 12, uke 24
Pasienter som når et glykemisk mål på HbA1c ≤ 6,5 % og ≤ 7,0 % ved henholdsvis uke 12 og 24 vil bli beregnet.
uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237ATW03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere