维格列汀加二甲双胍 (SPC) 治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
2016年9月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项前瞻性、开放标签、干预性研究，旨在评估二甲双胍单药治疗不受控制的 2 型糖尿病患者维格列汀加二甲双胍 (SPC) 后 HbA1c 变化和 24 小时血糖波动
本研究将评估维格列汀联合二甲双胍 (SPC) 治疗 24 周后二甲双胍单药治疗未控制的 2 型糖尿病患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 诊断为 T2DM 的 20 岁及以上的门诊患者。
- 在第 1 次就诊前至少 4 周接受过稳定剂量二甲双胍（≥1000 mg/天）单药治疗且未能达到血糖控制目标的患者。 血糖控制目标定义为 HbA1c ≤ 6.5%。
- 具有生育潜力的男性或女性同意在研究期间使用研究者批准的有效避孕方法。
- 了解本研究的性质，并签署知情同意书。
排除标准
- 存在维格列汀或二甲双胍产品特性摘要中提及的禁忌症的患者。
- 肾功能不全患者定义为第 1 次就诊时肌酐清除率 < 60 ml/min。
- 有肝功能损害病史的患者，包括但不限于治疗前 AST 或 ALT > 3 ULN 就诊 1 的患者。
- 研究期间需要哺乳的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维格列汀加二甲双胍 (SPC)
符合条件的参与者从第 1 周到第 24 周每天两次口服维格列汀 50 毫克加二甲双胍 500 毫克 (SPC)。
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维格列汀 50 mg 加二甲双胍 500 mg 作为单一药丸组合 (SPC)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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将对研究人员获得的血样进行 HbA1c 分析。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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将对研究人员获得的血样进行 HbA1c 分析。
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基线，第 12 周
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第 12 周和第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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将对研究人员获得的血样进行 FPG 分析。
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基线、第 12 周、第 24 周
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第 12 周和第 24 周餐后血浆葡萄糖 (PPG) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、周、第 24 周
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将对研究人员获得的血样进行 PPG 分析。
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基线、周、第 24 周
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24 周后连续血糖监测系统 (CGMS) 检测到的平均血糖波动幅度 (MAGE) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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血糖波动的平均振幅 (MAGE) 用于量化血糖的主要波动和评估日内血糖变异性，通过在第 1 天（访问 2）之前连续 72 小时在患者中插入连续血糖监测系统 (CGMS) 来测量和第 24 周（访问 5）。
为了统一每个患者不同的初始时间和完成时间，仅分析了从第2天00:00到第3天23:59共48小时记录的数据。
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基线，第 24 周
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12 周和 24 周治疗后达到两个血糖目标的患者百分比
大体时间：第 12 周、第 24 周
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分别计算第12周和第24周达到HbA1c≤6.5%和≤7.0%血糖目标的患者。
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第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月15日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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