Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Vildagliptin plus metformin (SPC) u pacientů s diabetes mellitus 2.

15. září 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, otevřená, intervenční studie k posouzení změny HbA1c 24hodinové fluktuace glukózy po léčbě přípravkem Vildagliptin plus metformain (SPC) u pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus 2. typu v monoterapii metforminem

Tato studie posoudí účinnost léčby vildagliptinem a metforminem (SPC) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nekontrolovaných monoterapií metforminem po 24 týdnech léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ambulantní pacienti ve věku 20 let a starší s diagnózou T2DM.
  2. Pacienti, kteří byli léčeni stabilní dávkou metforminu (≥1000 mg/den) v monoterapii alespoň 4 týdny před návštěvou 1 a nedosáhli cíle kontroly glukózy. Cíl kontroly glukózy byl definován jako HbA1c ≤ 6,5 %.
  3. Muž nebo žena s potenciálem otěhotnět souhlasili s používáním účinné metody antikoncepce schválené zkoušejícím během studie.
  4. Rozuměl povaze studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku pro vildagliptin nebo metformin.
  2. Pacienti s renální dysfunkcí definovanou jako clearance kreatininu < 60 ml/min při návštěvě 1.
  3. Pacienti s poruchou funkce jater v anamnéze, včetně, ale bez omezení, pacientů s AST nebo ALT před léčbou > 3 ULN při návštěvě 1.
  4. Pacientky, které potřebovaly během studie laktovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vildagliptin plus metformin (SPC)
Vhodní účastníci dostávali perorálně vildagliptin 50 mg plus metformin 500 mg (SPC) dvakrát denně od týdne 1 do týdne 24.
Lék: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg plus metformin 500 mg jako kombinace jedné pilulky (SPC)
Ostatní jména:
  • LAF237, Galvus Met

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Analýza HbA1c bude provedena na vzorku krve získaném personálem studie.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
Analýza HbA1c bude provedena na vzorku krve získaném personálem studie.
Základní stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Analýza FPG bude provedena na vzorku krve získaném personálem studie.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v postprandiální plazmatické glukóze (PPG) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Základní, týden, týden 24
Analýza PPG bude provedena na vzorku krve získaném personálem studie.
Základní, týden, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve střední amplitudě glykemických exkurzí (MAGE) zjištěná systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) po 24 týdnech
Časové okno: Základní stav, týden 24
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE), která byla použita ke kvantifikaci velkých výkyvů glykémie a hodnocení intradenní glykemické variability, byla měřena zavedením systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) u pacientů po dobu 72 po sobě jdoucích hodin před 1. dnem (návštěva 2) a Týden 24 (Návštěva 5). Aby se sjednotil rozdílný počáteční čas a čas dokončení u každého pacienta, byla analyzována pouze data zaznamenaná od 2. dne 00:00 do 3. dne 23:59 s celkovým počtem 48 hodin.
Základní stav, týden 24
Procento pacientů, kteří dosáhli dvou glykemických cílů po 12- a 24týdenní léčbě
Časové okno: týden 12, týden 24
Budou vypočítáni pacienti, kteří dosáhli cílové glykemie HbA1c ≤ 6,5 % a ≤ 7,0 % ve 12. a 24. týdnu.
týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237ATW03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit