제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴 플러스 메트포르민(SPC) 치료의 안전성 및 유효성
2016년 9월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
메트포르민 단독 요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴과 메트포르메인(SPC)을 병용한 후 HbA1c 변화를 평가하기 위한 전향적 공개 중재 연구
이 연구는 24주 치료 후 메트포르민 단독 요법으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴 + 메트포르민(SPC) 치료의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 20세 이상 T2DM 진단을 받은 외래 환자.
- 방문 1 이전 최소 4주 전에 안정적인 용량의 메트포르민(≥1000mg/일) 단독 요법으로 치료를 받았고 포도당 조절 목표를 달성하지 못한 환자. 혈당조절 목표는 HbA1c ≤ 6.5%로 정의하였다.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 동안 조사자가 승인한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준
- 빌다글립틴 또는 메트포르민에 대한 제품 특성 요약에 언급된 금기 사항이 있는 환자.
- 방문 1에서 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min으로 정의된 신기능 장애가 있는 환자.
- 치료 전 AST 또는 방문 1에서 ALT > 3 ULN인 환자를 포함하되 이에 제한되지 않는 간 장애 병력이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 수유가 필요한 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴 플러스 메트포르민(SPC)
적격 참가자는 1주차부터 24주차까지 매일 2회 경구용 빌다글립틴 50mg과 메트포르민 500mg(SPC)을 투여 받았습니다.
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빌다글립틴 50mg + 메트포르민 500mg 단일 알약 조합(SPC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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HbA1c 분석은 연구 담당자가 얻은 혈액 샘플에서 수행됩니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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HbA1c 분석은 연구 담당자가 얻은 혈액 샘플에서 수행됩니다.
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기준선, 12주차
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12주 및 24주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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FPG 분석은 연구 담당자가 얻은 혈액 샘플에서 수행됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 식후 혈장 포도당(PPG)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 주, 24주
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PPG 분석은 연구 담당자가 얻은 혈액 샘플에서 수행됩니다.
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기준선, 주, 24주
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24주 후 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의해 검출된 혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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혈당의 주요 스윙을 정량화하고 일중 혈당 변동성을 평가하는 데 사용된 평균 혈당 변동폭(MAGE)은 1일(방문 2) 전 연속 72시간 동안 환자에게 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 삽입하여 측정했습니다. 및 24주차(방문 5).
환자마다 다른 초기 시간과 완료 시간을 통일하기 위해 Day 2 00:00부터 Day 3 23:59까지 총 48시간 동안 기록된 데이터만 분석하였다.
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기준선, 24주차
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12주 및 24주 치료 후 두 가지 혈당 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 HbA1c ≤ 6.5% 및 ≤ 7.0%의 혈당 목표에 도달한 환자를 각각 계산합니다.
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12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237ATW03
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