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Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Vildagliptin plus Metformin (SPC) bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

15. September 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, offene, interventionelle Studie zur Bewertung der HbA1c-Änderung einer 24-Stunden-Glukoseschwankung nach einer Behandlung mit Vildagliptin plus Metformain (SPC) bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus mit Metformin-Monotherapie

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Vildagliptin plus Metformin (SPC) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nicht durch eine Metformin-Monotherapie kontrolliert wurden, nach 24-wöchiger Behandlung untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ambulante Patienten ab 20 Jahren mit der Diagnose T2DM.
  2. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Visite 1 mit einer Metformin-Monotherapie in stabiler Dosis (≥ 1000 mg/Tag) behandelt worden waren und das Glukosekontrollziel nicht erreicht hatten. Das Glukosekontrollziel wurde als HbA1c ≤ 6,5 % definiert.
  3. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter stimmten zu, während der Studie eine vom Prüfarzt genehmigte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. Die Art der Studie verstanden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hatte.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Vildagliptin oder Metformin aufgeführt sind.
  2. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance < 60 ml/min bei Besuch 1.
  3. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit AST oder ALT > 3 ULN vor der Behandlung bei Besuch 1.
  4. Patientinnen, die während der Studie stillen mussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vildagliptin plus Metformin (SPC)
Geeignete Teilnehmer erhielten orales Vildagliptin 50 mg plus Metformin 500 mg (SPC) zweimal täglich von Woche 1 bis Woche 24.
Arzneimittel: Wildagliptin
Vildagliptin 50 mg plus Metformin 500 mg als Einzelpillenkombination (SPC)
Andere Namen:
  • LAF237, Galvus-Met

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die HbA1c-Analyse wird an einer vom Studienpersonal entnommenen Blutprobe durchgeführt.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die HbA1c-Analyse wird an einer vom Studienpersonal entnommenen Blutprobe durchgeführt.
Ausgangslage, Woche 12
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 12 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die FPG-Analyse wird an einer vom Studienpersonal entnommenen Blutprobe durchgeführt.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Mittlere Veränderung der postprandialen Plasmaglukose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche, Woche 24
Die PPG-Analyse wird an einer vom Studienpersonal entnommenen Blutprobe durchgeführt.
Baseline, Woche, Woche 24
Mittlere Veränderung der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) gegenüber dem Ausgangswert, erfasst durch kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Die mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE), die verwendet wurde, um größere Schwankungen der Glykämie zu quantifizieren und die glykämische Variabilität innerhalb eines Tages zu bewerten, wurde gemessen, indem bei Patienten 72 aufeinanderfolgende Stunden vor Tag 1 (Besuch 2) ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) eingesetzt wurde. und Woche 24 (Besuch 5). Um die unterschiedliche Anfangs- und Abschlusszeit bei jedem Patienten zu vereinheitlichen, wurden nur die Daten analysiert, die von Tag 2, 00:00 Uhr, bis Tag 3, 23:59 Uhr, mit insgesamt 48 Stunden aufgezeichnet wurden.
Ausgangslage, Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, die die beiden glykämischen Ziele nach 12- und 24-wöchiger Behandlung erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Patienten, die das glykämische Ziel von HbA1c ≤ 6,5 % und ≤ 7,0 % in Woche 12 und 24 erreichen, werden entsprechend berechnet.
Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237ATW03

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