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Segurança e Eficácia do Tratamento com Vildagliptina Mais Metformina (SPC) em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

15 de setembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, aberto e intervencional para avaliar a alteração de HbA1c em uma flutuação de glicose de 24 horas após o tratamento com Vildagliptina mais metformaína (SPC) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados em monoterapia com metformina

Este estudo avaliará a eficácia do tratamento com vildagliptina mais metformina (SPC) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados pela monoterapia com metformina após 24 semanas de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes ambulatoriais com idade igual ou superior a 20 anos com diagnóstico de DM2.
  2. Pacientes que foram tratados com monoterapia com dose estável de metformina (≥1.000 mg/dia) pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e não conseguiram atingir a meta de controle da glicose. A meta de controle da glicose foi definida como HbA1c ≤ 6,5%.
  3. Homens ou mulheres com potencial para engravidar concordaram em usar um método contraceptivo eficaz aprovado pelo investigador durante o estudo.
  4. Compreendeu a natureza do estudo e assinou o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Doentes com contraindicações mencionadas no Resumo das Características do Medicamento para vildagliptina ou metformina.
  2. Pacientes com disfunção renal definida como depuração de creatinina < 60 ml/min na Visita 1.
  3. Pacientes com histórico de insuficiência hepática, incluindo, entre outros, aqueles com AST ou ALT pré-tratamento > 3 LSN na visita 1.
  4. Pacientes do sexo feminino que precisaram amamentar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vildagliptina mais metformina (SPC)
Os participantes elegíveis receberam vildagliptina oral 50 mg mais metformina 500 mg (SPC) duas vezes ao dia da semana 1 à semana 24.
Medicamento: Vildagliptina
Vildagliptina 50 mg mais metformina 500 mg como combinação de pílula única (SPC)
Outros nomes:
  • LAF237, Galvus Met

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
A análise de HbA1c será realizada em uma amostra de sangue obtida pelo pessoal do estudo.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
A análise de HbA1c será realizada em uma amostra de sangue obtida pelo pessoal do estudo.
Linha de base, semana 12
Alteração média da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
A análise FPG será realizada em uma amostra de sangue obtida pelo pessoal do estudo.
Linha de base, semana 12, semana 24
Alteração média da linha de base na glicose plasmática pós-prandial (PPG) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semana, semana 24
A análise PPG será realizada em uma amostra de sangue obtida pelo pessoal do estudo.
Linha de base, semana, semana 24
Alteração média da linha de base na amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) detectada pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) após 24 semanas
Prazo: Linha de base, semana 24
A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE), que foi usada para quantificar as principais oscilações da glicemia e avaliar a variabilidade glicêmica intradiária, foi medida pela inserção do sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) em pacientes por 72 horas consecutivas antes do Dia 1 (Visita 2) e Semana 24 (Visita 5). Para unificar os diferentes horários iniciais e de finalização em cada paciente, foram analisados ​​apenas os dados registrados do dia 2 00:00 até o dia 3 23:59 com total de 48 horas.
Linha de base, semana 24
A porcentagem de pacientes que atingem as duas metas glicêmicas após 12 e 24 semanas de tratamento
Prazo: semana 12, semana 24
Os pacientes que atingirem a meta glicêmica de HbA1c ≤ 6,5% e ≤ 7,0% na semana 12 e 24 serão calculados, respectivamente.
semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237ATW03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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