Безопасность и эффективность лечения вилдаглиптином с метформином (SPC) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
15 сентября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Проспективное открытое интервенционное исследование для оценки изменения HbA1c и 24-часовых колебаний уровня глюкозы после лечения вилдаглиптином плюс метформаином (SPC) в монотерапии метформином у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа
В этом исследовании будет оцениваться эффективность лечения вилдаглиптином в сочетании с метформином (SPC) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не контролируемых монотерапией метформином, после 24 недель лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Амбулаторные больные в возрасте 20 лет и старше с диагнозом СД2.
- Пациенты, получавшие монотерапию стабильной дозой метформина (≥1000 мг/сут) не менее чем за 4 недели до визита 1 и не достигшие целевого уровня контроля уровня глюкозы. Цель контроля уровня глюкозы была определена как HbA1c ≤ 6,5%.
- Мужчина или женщина с детородным потенциалом согласились использовать эффективный метод контрацепции, одобренный исследователем во время исследования.
- Понимание характера исследования и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения
- Пациенты с противопоказаниями, указанными в Краткой характеристике препарата для вилдаглиптина или метформина.
- Пациенты с почечной дисфункцией, определяемой как клиренс креатинина < 60 мл/мин на визите 1.
- Пациенты с печеночной недостаточностью в анамнезе, включая, помимо прочего, пациентов с уровнем АСТ или АЛТ до лечения > 3 ВГН на визите 1.
- Пациенты женского пола, которым необходимо было кормить грудью во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вилдаглиптин плюс метформин (SPC)
Подходящие участники получали перорально вилдаглиптин 50 мг плюс метформин 500 мг (SPC) два раза в день с 1 по 24 неделю.
|
Вилдаглиптин 50 мг плюс метформин 500 мг в виде комбинации одной таблетки (SPC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Анализ HbA1c будет проводиться на образце крови, полученном исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Анализ HbA1c будет проводиться на образце крови, полученном исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Анализ ГПН будет проводиться на образце крови, полученном исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Среднее изменение постпрандиальной глюкозы плазмы (PPG) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя, неделя 24
|
Анализ PPG будет проводиться на образце крови, полученном исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень, неделя, неделя 24
|
|
Среднее изменение средней амплитуды гликемических отклонений (MAGE) по сравнению с исходным уровнем, обнаруженное с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE), которая использовалась для количественной оценки основных колебаний гликемии и оценки изменчивости гликемии в течение дня, измерялась путем введения пациентам системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) в течение 72 часов подряд до дня 1 (посещение 2). и неделя 24 (посещение 5).
Чтобы унифицировать различное начальное время и время завершения у каждого пациента, были проанализированы только данные, записанные со 2-го дня 00:00 до 3-го дня 23:59, всего за 48 часов.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Процент пациентов, достигших двух целевых показателей гликемии после 12- и 24-недельного лечения
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя
|
Пациенты, достигшие целевого уровня гликемии HbA1c ≤ 6,5% и ≤ 7,0% на 12-й и 24-й неделе, будут рассчитываться соответственно.
|
12 неделя, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237ATW03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .