Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van behandeling met vildagliptine plus metformine (SPC) bij patiënten met diabetes mellitus type 2

15 september 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectieve, open-label, interventionele studie om de HbA1c-verandering en 24-uurs glucosefluctuatie te beoordelen na behandeling met vildagliptine plus metformamain (SPC) bij metformine-monotherapie Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2-patiënten

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van behandeling met vildagliptine plus metformine (SPC) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die na een behandeling van 24 weken niet onder controle zijn met metformine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Poliklinische patiënten van 20 jaar en ouder met de diagnose T2DM.
  2. Patiënten die minstens 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 waren behandeld met een stabiele dosis metformine (≥ 1000 mg/dag) als monotherapie en bij wie het glucoseregulatiedoel niet was bereikt. Het doel voor glucosecontrole was gedefinieerd als HbA1c ≤ 6,5%.
  3. Man of vrouw die zwanger kan worden stemde ermee in om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker was goedgekeurd.
  4. Begreep de aard van het onderzoek en had het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met contra-indicaties vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken van vildagliptine of metformine.
  2. Patiënten met een nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min bij bezoek 1.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met ASAT of ALAT > 3 ULN voor de behandeling bij bezoek 1.
  4. Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek borstvoeding moesten geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vildagliptine plus metformine (SPC)
Geschikte deelnemers kregen van week 1 tot week 24 tweemaal daags oraal vildagliptine 50 mg plus metformine 500 mg (SPC).
Geneesmiddel: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg plus metformine 500 mg als enkelvoudige pilcombinatie (SPC)
Andere namen:
  • LAF237, Galvus Met

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
HbA1c-analyse zal worden uitgevoerd op een bloedmonster verkregen door onderzoekspersoneel.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c-analyse zal worden uitgevoerd op een bloedmonster verkregen door onderzoekspersoneel.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
FPG-analyse zal worden uitgevoerd op een bloedmonster verkregen door onderzoekspersoneel.
Basislijn, week 12, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in postprandiale plasmaglucose (PPG) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week, week 24
PPG-analyse zal worden uitgevoerd op een bloedmonster verkregen door onderzoekspersoneel.
Basislijn, week, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) gedetecteerd door het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen (MAGE), die werd gebruikt om grote schommelingen in de glykemie te kwantificeren en de intradag glykemische variabiliteit te beoordelen, werd gemeten door het inbrengen van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) bij patiënten gedurende 72 opeenvolgende uren vóór dag 1 (bezoek 2) en week 24 (bezoek 5). Om de verschillende initiële tijd en tijd van voltooiing bij elke patiënt te verenigen, werden alleen de gegevens geregistreerd van Dag 2 00:00 tot Dag 3 23:59 met in totaal 48 uur geanalyseerd.
Basislijn, week 24
Het percentage patiënten dat de twee glycemische doelen bereikt na een behandeling van 12 en 24 weken
Tijdsspanne: week 12, week 24
Patiënten die de glykemische doelstelling van HbA1c ≤ 6,5% en ≤ 7,0% bereiken in respectievelijk week 12 en 24, worden berekend.
week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237ATW03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren