Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Vildagliptin Plus Metformin (SPC) behandling hos type 2 diabetes mellitus patienter

15. september 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et prospektivt, åbent, interventionsstudie til at vurdere HbA1c-ændringen en 24-timers glukoseudsving efter Vildagliptin Plus Metformain (SPC)-behandling i metforminmonoterapi ukontrollerede type 2-diabetes mellituspatienter

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​behandling med vildagliptin plus metformin (SPC) hos patienter med type 2-diabetes mellitus ukontrolleret af metformin monoterapi efter 24 ugers behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Ambulante patienter, der var 20 år og ældre med diagnosen T2DM.
  2. Patienter, der var blevet behandlet med en stabil dosis metformin (≥1000 mg/dag) monoterapi mindst 4 uger før besøg 1, og som ikke havde opnået glukosekontrolmålet. Glucosekontrolmålet blev defineret som HbA1c ≤ 6,5 %.
  3. Mand eller kvinde med den fødedygtige alder indvilligede i at bruge en effektiv præventionsmetode godkendt af investigator under undersøgelsen.
  4. Forstod undersøgelsens art og havde underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med kontraindikationer nævnt i produktresuméet for vildagliptin eller metformin.
  2. Patienter med nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance < 60 ml/min ved besøg 1.
  3. Patienter med tidligere nedsat leverfunktion, inklusive men ikke begrænset til dem med AST eller ALAT > 3 ULN før behandling ved besøg 1.
  4. Kvindelige patienter, der havde behov for at amme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vildagliptin plus metformin (SPC)
Kvalificerede deltagere fik oralt vildagliptin 50 mg plus metformin 500 mg (SPC) to gange dagligt fra uge 1 til uge 24.
Medicin: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg plus metformin 500 mg som enkelt pillekombination (SPC)
Andre navne:
  • LAF237, Galvus Met

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HbA1c-analyse vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c-analyse vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
FPG-analyse vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i postprandial plasmaglukose (PPG) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge, uge ​​24
PPG-analyse vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale.
Baseline, uge, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) detekteret af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE), som blev brugt til at kvantificere større udsving i glykæmi og vurdere glykæmisk variabilitet i løbet af dagen, blev målt ved at indsætte et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) hos patienter i 72 på hinanden følgende timer før dag 1 (besøg 2) og uge 24 (besøg 5). For at forene det forskellige begyndelsestidspunkt og tidspunkt for afslutning hos hver patient, blev kun dataene registreret fra dag 2 00:00 til dag 3 23:59 med i alt 48 timer analyseret.
Baseline, uge ​​24
Procentdelen af ​​patienter, der opnår de to glykæmiske mål efter 12- og 24-ugers behandling
Tidsramme: uge 12, uge ​​24
Patienter, der når et glykæmisk mål på HbA1c ≤ 6,5 % og ≤ 7,0 % i henholdsvis uge 12 og 24, vil blive beregnet.
uge 12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (SKØN)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237ATW03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner