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Innocuité et efficacité du traitement à la vildagliptine plus metformine (SPC) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

15 septembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude prospective, ouverte et interventionnelle pour évaluer le changement de l'HbA1c et une fluctuation de la glycémie sur 24 heures après un traitement à la vildagliptine plus metformaine (SPC) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé en monothérapie à la metformine

Cette étude évaluera l'efficacité du traitement par vildagliptine plus metformine (SPC) chez des patients diabétiques de type 2 non contrôlés par la metformine en monothérapie après 24 semaines de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients ambulatoires âgés de 20 ans et plus avec un diagnostic de DT2.
  2. Patients qui avaient été traités avec une dose stable de metformine (≥ 1 000 mg/jour) en monothérapie au moins 4 semaines avant la visite 1 et qui n'avaient pas atteint l'objectif de contrôle de la glycémie. L'objectif de contrôle glycémique a été défini comme HbA1c ≤ 6,5 %.
  3. Homme ou femme en âge de procréer acceptant d'utiliser une méthode de contraception efficace approuvée par l'investigateur au cours de l'étude.
  4. A compris la nature de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Patients présentant des contre-indications mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la vildagliptine ou de la metformine.
  2. Patients présentant un dysfonctionnement rénal défini comme une clairance de la créatinine < 60 ml/min à la visite 1.
  3. Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, ceux dont l'AST ou l'ALT avant le traitement était > 3 LSN à la visite 1.
  4. Patientes qui ont eu besoin d'allaiter pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vildagliptine plus metformine (SPC)
Les participants éligibles ont reçu 50 mg de vildagliptine par voie orale plus 500 mg de metformine (SPC) deux fois par jour de la semaine 1 à la semaine 24.
Médicament: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg plus metformine 500 mg sous forme d'association en un seul comprimé (SPC)
Autres noms:
  • LAF237, Galvus rencontré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'analyse de l'HbA1c sera effectuée sur un échantillon de sang obtenu par le personnel de l'étude.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'analyse de l'HbA1c sera effectuée sur un échantillon de sang obtenu par le personnel de l'étude.
Base de référence, semaine 12
Changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
L'analyse FPG sera effectuée sur un échantillon de sang obtenu par le personnel de l'étude.
Baseline, semaine 12, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la glycémie plasmatique postprandiale (PPG) aux semaines 12 et 24
Délai: Baseline, semaine, semaine 24
L'analyse PPG sera effectuée sur un échantillon de sang obtenu par le personnel de l'étude.
Baseline, semaine, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) détectée par le système de surveillance continue du glucose (CGMS) après 24 semaines
Délai: Base de référence, semaine 24
L'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE), qui a été utilisée pour quantifier les fluctuations majeures de la glycémie et évaluer la variabilité glycémique intra-journalière, a été mesurée en insérant un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) chez les patients pendant 72 heures consécutives avant le jour 1 (visite 2) et Semaine 24 (Visite 5). Afin d'unifier les différents temps initial et temps d'achèvement chez chaque patient, seules les données enregistrées du jour 2 00h00 au jour 3 23h59 avec un total de 48 heures ont été analysées.
Base de référence, semaine 24
Le pourcentage de patients atteignant les deux objectifs glycémiques après 12 et 24 semaines de traitement
Délai: semaine 12, semaine 24
Les patients atteignant l'objectif glycémique d'HbA1c ≤ 6,5 % et ≤ 7,0 % aux semaines 12 et 24 seront calculés respectivement.
semaine 12, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237ATW03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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