Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia wildagliptyną plus metforminą (SPC) u pacjentów z cukrzycą typu 2
15 września 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Prospektywne, otwarte, interwencyjne badanie mające na celu ocenę zmiany HbA1c i 24-godzinnych fluktuacji glukozy po leczeniu Vildagliptyną plus metforminą (SPC) u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 w monoterapii metforminą
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność leczenia wildagliptyną i metforminą (SPC) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowanych monoterapią metforminą po 24 tygodniach leczenia
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku 20 lat i starsi z rozpoznaniem T2DM.
- Pacjenci, którzy byli leczeni stabilną dawką metforminy (≥1000 mg/dobę) w monoterapii co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 i nie osiągnęli docelowej kontroli glukozy. Docelową kontrolę glikemii określono jako HbA1c ≤ 6,5%.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez badacza podczas badania.
- Rozumiał charakter badania i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla wildagliptyny lub metforminy.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako klirens kreatyniny < 60 ml/min podczas wizyty 1.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, w tym między innymi pacjenci z aktywnością AspAT lub AlAT > 3 GGN przed rozpoczęciem leczenia podczas wizyty 1.
- Pacjentki, które potrzebowały laktacji podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wildagliptyna plus metformina (SPC)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali doustnie 50 mg wildagliptyny i 500 mg metforminy (SPC) dwa razy dziennie od 1. do 24. tygodnia.
|
Wildagliptyna 50 mg plus metformina 500 mg jako pojedyncza tabletka złożona (SPC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Analiza HbA1c zostanie przeprowadzona na próbce krwi pobranej przez personel badawczy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Analiza HbA1c zostanie przeprowadzona na próbce krwi pobranej przez personel badawczy.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
|
Analiza FPG zostanie przeprowadzona na próbce krwi pobranej przez personel badawczy.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu po posiłku (PPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, tydzień 24
|
Analiza PPG zostanie przeprowadzona na próbce krwi pobranej przez personel badawczy.
|
Linia bazowa, tydzień, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE) wykrytych przez system ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
Średnią amplitudę skoków glikemii (MAGE), którą wykorzystano do ilościowego określenia głównych wahań glikemii i oceny zmienności glikemii w ciągu dnia, zmierzono poprzez wprowadzenie systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) u pacjentów przez 72 kolejne godziny przed dniem 1 (wizyta 2) i Tydzień 24 (Wizyta 5).
Aby ujednolicić różny czas początkowy i czas zakończenia u każdego pacjenta, przeanalizowano tylko dane zarejestrowane od dnia 2 00:00 do dnia 3 23:59 z łącznym czasem 48 godzin.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto dwie docelowe wartości glikemii po 12 i 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
|
Pacjenci osiągający docelową glikemię HbA1c ≤ 6,5% i ≤ 7,0% w 12. i 24. tygodniu zostaną odpowiednio obliczeni.
|
tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAF237ATW03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo