Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av behandling med Vildagliptin Plus Metformin (SPC) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

15 september 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, öppen, interventionsstudie för att bedöma HbA1c-förändringen en 24-timmars glukosfluktuation efter behandling med Vildagliptin Plus Metformain (SPC) hos metforminmonoterapipatienter med okontrollerad typ 2-diabetes mellitus

Denna studie kommer att utvärdera effekten av behandling med vildagliptin plus metformin (SPC) hos patienter med typ 2 diabetes mellitus okontrollerade av metformin som monoterapi efter 24 veckors behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Öppenvårdspatienter som var 20 år och äldre med diagnosen T2DM.
  2. Patienter som hade behandlats med en stabil dos av metformin (≥1000 mg/dag) som monoterapi minst 4 veckor före besök 1 och som inte hade uppnått glukoskontrollmålet. Glukoskontrollmålet definierades som HbA1c ≤ 6,5 %.
  3. Man eller kvinna med fertil ålder gick med på att använda en effektiv preventivmetod som godkänts av utredaren under studien.
  4. Förstod studiens natur och hade undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med kontraindikationer som nämns i produktresumén för vildagliptin eller metformin.
  2. Patienter med nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 60 ml/min vid besök 1.
  3. Patienter med en historia av nedsatt leverfunktion, inklusive men inte begränsat till de med ASAT eller ALAT > 3 ULN förbehandling vid besök 1.
  4. Kvinnliga patienter som behövde lakta under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vildagliptin plus metformin (SPC)
Kvalificerade deltagare fick oralt vildagliptin 50 mg plus metformin 500 mg (SPC) två gånger dagligen från vecka 1 till vecka 24.
Läkemedel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg plus metformin 500 mg som enkelpillerkombination (SPC)
Andra namn:
  • LAF237, Galvus Met

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
HbA1c-analys kommer att utföras på ett blodprov som tagits av studiepersonal.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HbA1c-analys kommer att utföras på ett blodprov som tagits av studiepersonal.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
FPG-analys kommer att utföras på ett blodprov som tagits av studiepersonal.
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i postprandial plasmaglukos (PPG) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka, vecka 24
PPG-analys kommer att utföras på ett blodprov som erhållits av studiepersonal.
Baslinje, vecka, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i medelamplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) detekterad av kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE), som användes för att kvantifiera stora svängningar av glykemi och bedöma glykemisk variation inom dagen, mättes genom att sätta in ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) hos patienter under 72 timmar i följd före dag 1 (besök 2) och vecka 24 (besök 5). För att förena den olika initiala tiden och tidpunkten för slutförandet hos varje patient analyserades endast data som registrerats från dag 2 00:00 till dag 3 23:59 med totalt 48 timmar.
Baslinje, vecka 24
Andelen patienter som uppnår de två glykemiska målen efter 12 och 24 veckors behandling
Tidsram: vecka 12, vecka 24
Patienter som når det glykemiska målet HbA1c ≤ 6,5 % och ≤ 7,0 % vid vecka 12 respektive 24 kommer att beräknas.
vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237ATW03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera