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Sicurezza ed efficacia del trattamento con Vildagliptin più metformina (SPC) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

15 settembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, in aperto, interventistico per valutare la variazione di HbA1c e la fluttuazione glicemica nelle 24 ore dopo il trattamento con Vildagliptin più metformaina (SPC) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con metformina

Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento con vildagliptin più metformina (SPC) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllati dalla monoterapia con metformina dopo 24 settimane di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di T2DM.
  2. Pazienti che erano stati trattati con una dose stabile di metformina (≥1000 mg/giorno) in monoterapia almeno 4 settimane prima della Visita 1 e non avevano raggiunto l'obiettivo di controllo del glucosio. L'obiettivo di controllo del glucosio è stato definito come HbA1c ≤ 6,5%.
  3. Maschio o femmina in età fertile ha accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace approvato dallo sperimentatore durante lo studio.
  4. Comprendeva la natura dello studio e aveva firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con controindicazioni menzionate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per vildagliptin o metformina.
  2. Pazienti con disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 60 ml/min alla Visita 1.
  3. Pazienti con anamnesi di compromissione epatica, inclusi ma non limitati a quelli con AST o ALT prima del trattamento > 3 ULN alla Visita 1.
  4. Pazienti di sesso femminile che avevano bisogno di allattare durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vildagliptin più metformina (SPC)
I partecipanti idonei hanno ricevuto vildagliptin orale 50 mg più metformina 500 mg (SPC) due volte al giorno dalla settimana 1 alla settimana 24.
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg più metformina 500 mg come combinazione singola pillola (SPC)
Altri nomi:
  • LAF237, Galvus Met

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'analisi dell'HbA1c verrà eseguita su un campione di sangue prelevato dal personale dello studio.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'analisi dell'HbA1c verrà eseguita su un campione di sangue prelevato dal personale dello studio.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
L'analisi FPG verrà eseguita su un campione di sangue ottenuto dal personale dello studio.
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione media rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana, settimana 24
L'analisi PPG verrà eseguita su un campione di sangue ottenuto dal personale dello studio.
Basale, settimana, settimana 24
Variazione media rispetto al basale dell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) rilevata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), che è stata utilizzata per quantificare le principali oscillazioni della glicemia e valutare la variabilità glicemica intra-giornaliera, è stata misurata inserendo un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) nei pazienti per 72 ore consecutive prima del giorno 1 (Visita 2) e la settimana 24 (visita 5). Al fine di unificare il diverso tempo iniziale e il tempo di completamento in ciascun paziente, sono stati analizzati solo i dati registrati dal Giorno 2 00:00 al Giorno 3 23:59 con un totale di 48 ore.
Basale, settimana 24
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto i due obiettivi glicemici dopo 12 e 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Saranno calcolati rispettivamente i pazienti che raggiungono l'obiettivo glicemico di HbA1c ≤ 6,5% e ≤ 7,0% alla settimana 12 e 24.
settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237ATW03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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