Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vildagliptin Plus Metformin (SPC) kezelés biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. szeptember 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Prospektív, nyílt, intervenciós vizsgálat a HbA1c változásának 24 órás glükóz-ingadozásának felmérésére a Vildagliptin Plus Metformin (SPC) kezelés után a metformin monoterápiában, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a vildagliptin plusz metformin (SPC) kezelés hatékonyságát értékeli 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek metformin monoterápiával 24 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 20 éves vagy annál idősebb járóbetegek, akiknél T2DM diagnosztizáltak.
  2. Azok a betegek, akiket stabil dózisú metformin (≥1000 mg/nap) monoterápiával kezeltek legalább 4 héttel az 1. vizit előtt, és nem érték el a glükózkontroll célt. A glükózkontroll célként HbA1c ≤ 6,5% volt.
  3. Fogamzóképes férfi vagy nő beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során a vizsgáló által jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazza.
  4. Megértette a vizsgálat természetét, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  1. A vildagliptin vagy metformin alkalmazási előírásában említett ellenjavallatokkal rendelkező betegek.
  2. Veseműködési zavarban szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance < 60 ml/perc az 1. viziten.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májkárosodás szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan azokat, akiknek a kezelés előtti AST vagy ALT értéke > 3 ULN az 1. viziten.
  4. Női betegek, akiknek szoptatniuk kellett a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vildagliptin plusz metformin (SPC)
A jogosult résztvevők 50 mg vildagliptint és 500 mg metformint (SPC) kaptak naponta kétszer az 1. héttől a 24. hétig.
Drog: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg plusz 500 mg metformin, Single Pill kombinációban (SPC)
Más nevek:
  • LAF237, Galvus Met

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HbA1c analízist a vizsgálati személyzet által vett vérmintán végzik el.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HbA1c analízist a vizsgálati személyzet által vett vérmintán végzik el.
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az FPG-elemzést a vizsgáló személyzet által vett vérmintán végzik el.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az étkezés utáni plazma glükóz (PPG) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, hét, 24. hét
A PPG-elemzést a vizsgálati személyzet által vett vérmintán végzik el.
Alapállapot, hét, 24. hét
A folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) által észlelt glikémiás excursion (MAGE) átlagos amplitúdójában az alapvonalhoz viszonyított átlagos változás 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A glikémiás kimozdulások átlagos amplitúdóját (MAGE), amelyet a glikémia főbb ingadozásainak számszerűsítésére és a napon belüli glikémiás variabilitás értékelésére használtak, úgy mértük, hogy folyamatos glükózmonitorozó rendszert (CGMS) helyeztek be a betegekbe 72 egymást követő órára az 1. nap előtt (2. látogatás). és 24. hét (5. látogatás). Annak érdekében, hogy az egyes betegeknél a különböző kezdeti időpontokat és befejezési időpontokat egységesítsük, csak a 2. nap 00:00 órától a 3. nap 23:59-ig rögzített adatokat elemeztük, összesen 48 órával.
Alapállapot, 24. hét
A két glikémiás célt elérő betegek százalékos aránya 12 és 24 hetes kezelés után
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Azokat a betegeket, akik a 12., illetve a 24. héten elérik a HbA1c glikémiás célértékét ≤ 6,5%, illetve ≤ 7,0%-ot.
12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237ATW03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel