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再発性膠芽腫（GB）に関する研究

2025年11月12日 更新者：Eli Lilly and Company

再発性膠芽腫患者を対象としたLY2157299一水和物単独療法またはLY2157299一水和物＋ロムスチン療法とロムスチン単独療法との比較の第2相試験

研究の目的は、LY2157299単独、LY2157299とロムスチン療法、またはロムスチンとプラセボによる治療が脳腫瘍の参加者を助けることができるかどうかを確認することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
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      • San Francisco、California、アメリカ、94143
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    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
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  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
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      • Terni、イタリア、05100
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      • Udine、イタリア、33100
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  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
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      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
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  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
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    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
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      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
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  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
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  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
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      • Frankfurt、ドイツ、60596
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      • Hamburg、ドイツ、20246
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      • Heidelberg、ドイツ、69120
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  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
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      • Lyon、フランス、69394
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      • Marseille、フランス、13385
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      • Nancy、フランス、54035
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      • Paris、フランス、75651
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  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
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      • Ghent、ベルギー、9000
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      • Liège、ベルギー、4000
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  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-509
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発頭蓋内 GB の組織学的確定診断
  • 標準的な化学放射線療法後の進行性疾患（PD）
  • 以前の外科的切除が許可される
  • パフォーマンスステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
  • 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
  • 以前のがん治療をすべて中止し、治療の急性効果から回復した
  • 腫瘍標本は、中央病理検査および予後および予測バイオマーカー評価に利用できる必要があります。

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準に基づく中等度または重度の心臓病
  • ニトロスレア治療歴（ロムスチンまたはグリアデルを含む）
  • GBの一次治療としてのベバシズマブの投与歴（登録の12か月前に治療が終了した場合、患者は治験に参加する資格がある可能性があります）
  • 現在急性または慢性骨髄性白血病を患っている
  • 結果の解釈に影響を与える可能性がある二次悪性腫瘍
  • 重篤な全身性疾患を併発している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：ガルニセルチブ
  • 参加者は28日周期で、ガルニセルチブ300ミリグラム（mg）を1日2回経口投与で14日間投与し、その後14日間の休薬期間を設けました。
  • 治療は、疾患の進行、死亡、または中止基準が満たされるまで継続しました。
薬：ガルニセルチブ
経口投与
他の名前：
  • LY2157299 一水和物
実験的：アームB：ガルニセルチブ ＋ ロムスチン
  • 参加者は、28日間のサイクルにおいて、ガルニセルチブ300 mgを1日2回経口投与で14日間投与し、その後14日間の休薬期間を設けました。
  • 参加者は、最初の投与としてロムスチンを1平方メートルあたり100ミリグラム（mg/m²）で経口投与されました。その後、2回目の投与からは、ロムスチンを6週間ごとに1回、100〜130 mg/m²で経口投与しました（これは治験責任医師の裁量による）。
  • 治療は、疾患の進行、死亡、または中止基準に該当するまで継続されました。
薬：ガルニセルチブ
経口投与
他の名前：
  • LY2157299 一水和物
薬：ロムスティン
経口投与
アクティブコンパレータ：アームC：ロムスチン＋プラセボ
  • 参加者は、ロムスチン100 mg/m²を初回経口投与しました。その後、2回目の投与からは、研究者の裁量により、6週間ごとにロムスチン100-130 mg/m²を経口投与しました。
  • 参加者は、ガルニセルチブにマッチしたプラセボを1日2回経口投与し（14日間）、その後14日間の休薬期間を設ける28日サイクルで投与しました。
  • 治療は、疾患の進行、死亡、または中止基準が満たされるまで継続しました。
薬：プラセボ
経口投与
他の名前：
  • ガルニセルチブ対応プラセボ
薬：ロムスティン
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：無作為割り付けからあらゆる原因による死亡日まで（最大20.5か月間）
OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 データ組み込みカットオフ日までに死亡が確認されていない参加者については、OSは生存が確認された最後の日で打ち切りとされます。
無作為割り付けからあらゆる原因による死亡日まで（最大20.5か月間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から客観的進行またはあらゆる原因による死亡まで（最大19か月）
PFSは、無作為化から客観的疾患進行の初回観察日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した方までの期間として定義されました。 生存中かつ疾患進行のないことが判明している参加者は、それ以降の全身的抗がん剤治療の開始前に行われた最後の客観的無増悪疾患評価の日付で打ち切りとされました。
無作為化から客観的進行またはあらゆる原因による死亡まで（最大19か月）
腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：測定された疾患進行までの無作為化（最大19か月）
腫瘍反応は神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準を用いて評価されました。 反応には完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）が含まれました。 CRでは、すべての増強病変の消失、新規病変の不在、非増強病変の安定または改善、およびコルチコステロイドの不使用が必要でした。 PRは、増強病変サイズの50％以上の減少、新規病変の不在、非増強病変の安定または改善、およびコルチコステロイドの安定または減少した使用と定義されました。 SDは、病変サイズまたは臨床状態に有意な変化がないことを示しました。 PDは、病変サイズの25％以上の増加、新規病転、または臨床的悪化と定義されました。 腫瘍反応のある参加者の割合は、RANO基準に基づいてこれらの腫瘍反応を達成した参加者の割合として定義されます。画像データが不十分なために腫瘍反応が評価できなかった参加者は「不明」と分類されました。
測定された疾患進行までの無作為化（最大19か月）
集団薬物動態（PopPK）：ガルニセルチブの吸収速度定数（Arm A：ガルニセルチブおよびArm B：ガルニセルチブ＋ロムスチン）
時間枠：サイクル（C）1：日（D）1：投与前、投与後0.5-2時間（h）、3.5-5 h、および48 h；日14：投与前、投与後0.5-2 h、3.5-5 h、24 h、および最終投与後48 h
ガルニセルチブの吸収速度定数（Ka）は、サイクル1中に収集された血漿濃度-時間データに基づく集団薬物動態（PopPK）モデリングを用いて推定されました。 非線形混合効果モデリングを用いて、一次吸収を伴う二コンパートメントモデルが適用されました。 サンプルは以下の時間点で収集されました：サイクル1 1日目：投与前、投与後0.5-2時間（h）、3.5-5 h、および48 h；14日目：最終投与前、最終投与後0.5-2 h、3.5-5 h、24 h、および48 h。 個々の参加者のKa値は、利用可能なすべてのPK時間点を使用してモデル推定パラメータから導出されました。報告された結果は、両治療群（群A：ガルニセルチブ；群B：ガルニセルチブ＋ロムスチン）にわたるこれらの個々のKa推定値の平均です。
サイクル（C）1：日（D）1：投与前、投与後0.5-2時間（h）、3.5-5 h、および48 h；日14：投与前、投与後0.5-2 h、3.5-5 h、24 h、および最終投与後48 h
集団薬物動態（PopPK）：ガルニセルチブの平均定常状態見かけ分布容積（Vss）（群A：ガルニセルチブ単独および群B：ガルニセルチブ＋ロムスチン併用）
時間枠：サイクル（C）1：日（D）1：投与前、投与後0.5-2時間（h）、3.5-5 h、および48 h；日14：投与前、投与後0.5-2 h、3.5-5 h、24 h、および最終投与後48 h
ガルニセルチブの定常状態におけるVssは、サイクル1で収集された血漿中濃度-時間データに基づくPopPKモデリングを用いて推定されました。非線形混合効果モデリングを用いて二コンパートメントモデルが適用されました。 サンプルは以下の時間点で収集されました：サイクル1 1日目：投与前、0.5-2時間後、3.5-5時間後、48時間後；14日目：最終投与前、0.5-2時間後、3.5-5時間後、24時間後、48時間後。 個々の参加者のVss値は、利用可能なすべてのPK時間点を使用してモデル推定パラメータから導出されました。 報告されたアウトカムは、両治療群（群A：ガルニセルチブ単独；群B：ガルニセルチブ＋ロムスチン）における個々のVss推定値の平均です。
サイクル（C）1：日（D）1：投与前、投与後0.5-2時間（h）、3.5-5 h、および48 h；日14：投与前、投与後0.5-2 h、3.5-5 h、24 h、および最終投与後48 h
集団薬物動態学 (PopPK): ガルニセルチブの平均集団クリアランス（Arm A: ガルニセルチブ、Arm B: ガルニセルチブ + ロムスチン）
時間枠：サイクル (C) 1: 日 (D)1: 投与前、投与後 0.5-2 時間 (h)、3.5-5 h、および 48 h; 14 日目: 投与前、投与後 0.5-2 h、3.5-5 h、24 h、および 48 h
ガルニセルチブの見かけのクリアランス（CL/F）は、サイクル1中に収集された血漿中濃度-時間データに基づく集団薬物動態モデリングを用いて推定されました。非線形混合効果モデリングを用いて二コンパートメントモデルが適用されました。サンプルは以下の時間点で採取されました：サイクル1日目：投与前、投与後0.5-2時間、3.5-5時間、48時間；14日目：最終投与前、最終投与後0.5-2時間、3.5-5時間、24時間、48時間。個々の参加者のCL/F値は、利用可能な全ての薬物動態時間点を用いてモデル推定パラメータから導出されました。報告された結果は、両治療群（群A：ガルニセルチブ単独；群B：ガルニセルチブ＋ロムスチン併用）におけるこれらの個々のCL/F推定値の平均です。
サイクル (C) 1: 日 (D)1: 投与前、投与後 0.5-2 時間 (h)、3.5-5 h、および 48 h; 14 日目: 投与前、投与後 0.5-2 h、3.5-5 h、24 h、および 48 h
ベースラインからの神経認知機能の変化：ホプキンス言語学習検査改訂版（HVLT-R）を用いて
時間枠：ベースライン、20ヶ月

ホプキンズ言語学習検査改訂版は以下の要素で構成されます：

  • 3回の学習テスト：参加者に12語（3つの意味的カテゴリーから）のリストが提示され、言語学習と記憶をテストするためにそれらを想起するよう求められました。
  • 遅延想起テスト：3回目の学習テストから20〜25分後に実施され、記憶保持をテストします。
  • 遅延再認テスト：参加者は以前に提示された単語を、12個の妨害刺激を含むリストから識別し、再認弁別をテストします。

採点要素：

  • 合計想起スコア（0〜36）：3回の学習テストで正しく想起された単語の合計。
  • 遅延想起スコア（0〜12）：遅延後に正しく想起された単語の数。
  • 再認弁別指数スコア（+12〜-12）：真陽性（正しく識別された単語）から偽陽性（誤って識別された単語、すなわち妨害刺激）を引いた値として計算されます。

報告された3つのスコアのそれぞれについて、スコアが高いほど神経認知機能が良好であり、スコアが低いほど機能低下を示します。
ベースライン、20ヶ月
ベースラインからのMDアンダーソン症状目録脳腫瘍（MDASI-BT）症状および障害重症度スコアの変化：（脳腫瘍症状、コア症状、障害症状）
時間枠：ベースライン、21ヶ月目

MDASI-BTは、過去24時間における複数の脳腫瘍関連症状の重症度と、これらの症状が日常生活機能に与える影響を評価します。 これには以下が含まれます：

  • 13の主要症状（痛み、疲労感、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、記憶障害、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ/刺痛の重症度を測定）は0〜10で評価され、0＝「症状なし」、10＝「想像しうる最悪」を意味します。
  • 9つの脳腫瘍特異的症状（発語困難、脱力、発作、理解困難、視力変化、外見変化、排便パターン変化、集中力問題、過敏性の重症度を評価）は0〜10で評価され、0＝「症状なし」、10＝「想像しうる最悪」を意味します。
  • 6つの妨害項目（全般的活動、気分、仕事、人間関係、歩行、人生の楽しみへの影響を評価）は0〜10で評価され、0＝「妨害なし」、10＝「完全に妨害」を意味します。
ベースライン、21ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月26日

一次修了 (実際)

2014年7月26日

研究の完了 (実際)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月19日

最初の投稿 (推定)

2012年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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