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Un estudio en glioblastoma recurrente (GB)

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de la monoterapia con monohidrato LY2157299 o la terapia con monohidrato LY2157299 más lomustina en comparación con la monoterapia con lomustina en pacientes con glioblastoma recurrente

El propósito del estudio es ver si el tratamiento con LY2157299 solo, LY2157299 más terapia con lomustina o lomustina más placebo puede ayudar a los participantes con cáncer cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Alemania, 60596
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      • Hamburg, Alemania, 20246
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      • Heidelberg, Alemania, 69120
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  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
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  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
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      • Ghent, Bélgica, 9000
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      • Liège, Bélgica, 4000
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  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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  • España
      • Barcelona, España, 08035
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
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      • Lyon, Francia, 69394
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      • Marseille, Francia, 13385
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      • Nancy, Francia, 54035
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      • Paris, Francia, 75651
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  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
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      • Terni, Italia, 05100
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      • Udine, Italia, 33100
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  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
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  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-509
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico confirmado de GB intracraneal recidivante
  • Enfermedad progresiva (EP) después de la quimiorradiación estándar
  • Se permite resección quirúrgica previa
  • Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Descontinuó todos los tratamientos contra el cáncer anteriores y se recuperó de los efectos agudos de la terapia
  • La muestra del tumor debe estar disponible para una revisión patológica central y una evaluación de biomarcadores pronósticos y predictivos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca moderada o grave según los criterios de la New York Heart Association (NYHA)
  • Terapia previa con nitrosurea (incluyendo lomustina o Gliadel)
  • Bevacizumab previo como tratamiento de primera línea para GB (si el tratamiento concluyó 12 meses antes de la inscripción, el paciente puede ser elegible para participar en el ensayo)
  • Leucemia mielógena aguda o crónica actual
  • Segunda neoplasia maligna primaria que puede afectar la interpretación de los resultados
  • Trastorno sistémico concomitante grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Galunisertib
  • Los participantes recibieron Galunisertib 300 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día (BID) durante 14 días, seguidos de 14 días de descanso en un ciclo de 28 días.
  • El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el cumplimiento de los criterios de interrupción.
Droga: Galunisertib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Monohidrato de LY2157299
Experimental: Brazo B: Galunisertib + Lomustina
  • Los participantes recibieron Galunisertib 300 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días, seguido de 14 días de descanso en un ciclo de 28 días.
  • Los participantes recibieron una primera dosis de Lomustina a 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) administrada por vía oral. A partir de la segunda dosis, la Lomustina se administró por vía oral una vez cada 6 semanas a 100-130 mg/m², a discreción del investigador.
  • El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el cumplimiento de los criterios de interrupción.
Droga: Galunisertib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Monohidrato de LY2157299
Droga: Lomustina
Administrado por vía oral
Comparador activo: Grupo C: Lomustina + Placebo
  • Los participantes recibieron una primera dosis de Lomustina a 100 mg/m² administrada por vía oral. Posteriormente, comenzando con la segunda dosis, la Lomustina se administró por vía oral una vez cada 6 semanas a 100-130 mg/m², a discreción del investigador.
  • Los participantes recibieron Placebo equivalente a Galunisertib por vía oral dos veces al día durante 14 días, seguido de 14 días de descanso en un ciclo de 28 días.
  • El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el cumplimiento de los criterios de interrupción.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Placebo coincidente con Galunisertib
Droga: Lomustina
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la Fecha de Muerte por Cualquier Causa (Hasta 20.5 Meses)
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa. Para los participantes que no se sabe que hayan fallecido en la fecha límite de inclusión de datos, la OS se censura en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Aleatorización hasta la Fecha de Muerte por Cualquier Causa (Hasta 20.5 Meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 19 Meses)
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Los participantes que se sabía que estaban vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación objetiva de la enfermedad libre de progresión antes del inicio de cualquier terapia sistémica contra el cáncer posterior.
Aleatorización hasta Progresión Objetiva o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 19 Meses)
Porcentaje de participantes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta enfermedad progresiva medida (Hasta 19 Meses)
La respuesta tumoral se evaluó utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO). Las respuestas incluyeron Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP), Enfermedad Estable (EE) y Enfermedad Progresiva (EP). La RC requirió la desaparición de todas las lesiones captantes de contraste, ausencia de nuevas lesiones, lesiones no captantes estables o mejoradas, y no uso de corticosteroides. La RP se definió como una reducción ≥50% en el tamaño de las lesiones captantes, ausencia de nuevas lesiones, lesiones no captantes estables o mejoradas, y uso de corticosteroides estable o reducido. La EE indicó ningún cambio significativo en el tamaño de las lesiones o el estado clínico. La EP se definió como un aumento ≥25% en el tamaño de las lesiones, nuevas lesiones o deterioro clínico. El porcentaje de participantes con respuesta tumoral se define como el porcentaje de participantes que lograron estas respuestas tumorales según los criterios RANO. Los participantes cuya respuesta tumoral no pudo evaluarse debido a datos de imagen inadecuados se categorizaron como 'Desconocido'.
Aleatorización hasta enfermedad progresiva medida (Hasta 19 Meses)
Farmacocinética Poblacional (PopPK): Constante de Velocidad de Absorción de Galunisertib (Brazo A: Galunisertib y Brazo B: Galunisertib + Lomustina)
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1: Día (D) 1: Pre-dosis, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h y 48 h post-dosis; Día 14: Pre-dosis, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h y 48 h post-última dosis
La constante de velocidad de absorción (Ka) de Galunisertib se estimó mediante modelado PopPK basado en datos de concentración plasmática-tiempo recogidos durante el Ciclo 1. Se aplicó un modelo bicompartimental con absorción de primer orden utilizando modelado no lineal de efectos mixtos. Las muestras se recogieron en los siguientes puntos temporales: Ciclo 1 Día 1: Predosis, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h y 48 h posdosis; Día 14: Predosis, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h y 48 h tras la última dosis. Los valores individuales de Ka de los participantes se derivaron de los parámetros estimados por el modelo utilizando todos los puntos temporales de PK disponibles. El resultado comunicado es la media de estas estimaciones individuales de Ka en ambos brazos de tratamiento (Brazo A: Galunisertib; Brazo B: Galunisertib + Lomustina).
Ciclo (C) 1: Día (D) 1: Pre-dosis, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h y 48 h post-dosis; Día 14: Pre-dosis, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h y 48 h post-última dosis
Farmacocinética de Población (PopPK): Volumen Aparente de Distribución en Estado Estacionario Medio (Vss) de Galunisertib (Brazo A: Galunisertib y Brazo B: Galunisertib + Lomustina)
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1: Día (D) 1: Predosis, 0.5-2 horas (h), 3.5-5 h y 48 h posdosis; Día 14: Predosis, 0.5-2 h, 3.5-5 h, 24 h y 48 h después de la última dosis
El Vss en estado estacionario de Galunisertib se estimó mediante modelado PopPK basado en datos de concentración plasmática-tiempo recogidos durante el Ciclo 1. Se aplicó un modelo bicompartimental utilizando modelado no lineal de efectos mixtos. Las muestras se recogieron en los siguientes puntos temporales: Ciclo 1 Día 1: Predosis, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h y 48 h post-dosis; Día 14: Predosis, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h y 48 h post última dosis. Los valores individuales de Vss de los participantes se derivaron de los parámetros estimados por el modelo utilizando todos los puntos temporales de PK disponibles. El resultado reportado es la media de las estimaciones individuales de Vss en ambos brazos de tratamiento (Brazo A: Galunisertib; Brazo B: Galunisertib + Lomustina).
Ciclo (C) 1: Día (D) 1: Predosis, 0.5-2 horas (h), 3.5-5 h y 48 h posdosis; Día 14: Predosis, 0.5-2 h, 3.5-5 h, 24 h y 48 h después de la última dosis
Farmacocinética de Población (PopPK): Aclaramiento Poblacional Medio de Galunisertib (Brazo A: Galunisertib y Brazo B: Galunisertib + Lomustina)
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1: Día (D) 1: Previo a la dosis, 0.5-2 horas (h), 3.5-5 h y 48 h después de la dosis; Día 14: Previo a la dosis, 0.5-2 h, 3.5-5 h, 24 h y 48 h después de la última dosis
La aparente eliminación (CL/F) de Galunisertib se estimó mediante modelización PopPK basada en los datos de concentración plasmática-tiempo recogidos durante el Ciclo 1. Se aplicó un modelo bicompartimental utilizando modelización de efectos mixtos no lineales. Las muestras se recogieron en los siguientes momentos: Ciclo 1 Día 1: Predosis, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h y 48 h tras la dosis; Día 14: Predosis, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h y 48 h tras la última dosis. Los valores individuales de CL/F de los participantes se derivaron de los parámetros estimados por el modelo utilizando todos los puntos temporales de PK disponibles. El resultado comunicado es la media de estas estimaciones individuales de CL/F en ambos brazos de tratamiento (Brazo A: Galunisertib; Brazo B: Galunisertib + Lomustina).
Ciclo (C) 1: Día (D) 1: Previo a la dosis, 0.5-2 horas (h), 3.5-5 h y 48 h después de la dosis; Día 14: Previo a la dosis, 0.5-2 h, 3.5-5 h, 24 h y 48 h después de la última dosis
Cambio Desde la Línea de Base en la Función Neurocognitiva Utilizando la Prueba de Aprendizaje Verbal de Hopkins Revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 20

La Prueba de Aprendizaje Verbal Hopkins-Revisada comprende:

  • 3 Pruebas de Aprendizaje: A los participantes se les presentó una lista de 12 palabras (de 3 categorías semánticas) y se les pidió que las recordaran para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria.
  • Prueba de Recuerdo Diferido: Realizada 20-25 minutos después de la 3ª prueba de aprendizaje para evaluar la retención de la memoria.
  • Prueba de Reconocimiento Diferido: Los participantes identificaron palabras presentadas previamente de una lista que incluía 12 distractores para evaluar la discriminación del reconocimiento.

Componentes de Puntuación:

  • Puntuación Total de Recuerdo (0-36): Suma de las palabras recordadas correctamente en las 3 pruebas de aprendizaje.
  • Puntuación de Recuerdo Diferido (0-12): Número de palabras correctas recordadas después del retraso.
  • Puntuación del Índice de Discriminación del Reconocimiento (+12 a -12): Calculada como el número de verdaderos positivos (palabras identificadas correctamente) menos falsos positivos (palabras identificadas incorrectamente, es decir, distractores).

Para cada una de las 3 puntuaciones reportadas, puntuaciones más altas = mejor rendimiento neurocognitivo; puntuaciones más bajas = deterioro.
Línea de base, mes 20
Cambio Desde el Valor Basal en las Puntuaciones de Gravedad de Síntomas e Interferencia del Inventario de Síntomas MD Anderson para Tumores Cerebrales (MDASI-BT): (Síntomas de Tumor Cerebral, Síntomas Centrales, Síntomas de Interferencia)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 21

El MDASI-BT evalúa la gravedad de múltiples síntomas relacionados con tumores cerebrales y el impacto de estos síntomas en el funcionamiento diario en las últimas 24 horas. Incluye:

  • 13 síntomas principales que miden la gravedad del dolor, fatiga, náuseas, sueño perturbado, angustia, dificultad para respirar, problemas de memoria, falta de apetito, somnolencia, boca seca, tristeza, vómitos y entumecimiento/hormigueo, calificados de 0 a 10, donde 0 = "no presente" y 10 = "tan malo como puedas imaginar".
  • 9 síntomas específicos de tumores cerebrales evalúan la gravedad de la dificultad para hablar, debilidad, convulsiones, dificultad para comprender, cambios en la visión, cambios en la apariencia, cambios en el patrón intestinal, problemas de concentración e irritabilidad, calificados de 0 a 10, donde 0 = "no presente" y 10 = "tan malo como puedas imaginar".
  • 6 elementos de interferencia evalúan el impacto en la actividad general, el estado de ánimo, el trabajo, las relaciones, caminar y el disfrute de la vida, calificados de 0 a 10, donde 0 = "no interfirió" y 10 = "interfirió completamente".
Línea de base, mes 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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