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Eine Studie zum rezidivierenden Glioblastom (GB)

12. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zur LY2157299-Monohydrat-Monotherapie oder LY2157299-Monohydrat plus Lomustin-Therapie im Vergleich zur Lomustin-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung mit LY2157299 allein, LY2157299 plus Lomustin-Therapie oder Lomustin plus Placebo Teilnehmern mit Hirntumor helfen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
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      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
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  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
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      • Ghent, Belgien, 9000
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      • Liège, Belgien, 4000
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  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
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      • Frankfurt, Deutschland, 60596
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      • Hamburg, Deutschland, 20246
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      • Heidelberg, Deutschland, 69120
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  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
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      • Lyon, Frankreich, 69394
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      • Marseille, Frankreich, 13385
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      • Nancy, Frankreich, 54035
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      • Paris, Frankreich, 75651
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  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
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      • Terni, Italien, 05100
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      • Udine, Italien, 33100
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  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
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      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
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  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
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    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
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      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten intrakraniellen GB
  • Progressive Erkrankung (PD) nach Standard-Radiochemotherapie
  • Vorherige chirurgische Resektion zulässig
  • Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Hat alle vorherigen Krebsbehandlungen abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt
  • Für eine zentrale Pathologieprüfung sowie prognostische und prädiktive Biomarker-Bewertung muss eine Tumorprobe verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Herzerkrankung gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorherige Nitroharnstofftherapie (einschließlich Lomustin oder Gliadel)
  • Vorheriges Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei GB (wenn die Behandlung 12 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen wurde, kann der Patient zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein)
  • Aktuelle akute oder chronische myeloische Leukämie
  • Zweites primäres Malignom, das die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
  • Schwere begleitende systemische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Galunisertib
  • Teilnehmer erhielten Galunisertib 300 Milligramm (mg) oral zweimal täglich (BID) für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen Pause in einem 28-Tage-Zyklus.
  • Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis Krankheitsfortschritt, Tod oder Abbruchkriterien eintraten.
Arzneimittel: Galunisertib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2157299-Monohydrat
Experimental: Arm B: Galunisertib + Lomustin
  • Die Teilnehmer erhielten Galunisertib 300 mg oral zweimal täglich für 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen Pause in einem 28-Tage-Zyklus.
  • Die Teilnehmer erhielten eine erste Dosis Lomustin mit 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), die oral verabreicht wurde. Danach, beginnend mit der zweiten Dosis, wurde Lomustin oral einmal alle 6 Wochen mit 100-130 mg/m² nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
  • Die Behandlung wurde bis zum Krankheitsfortschritt, Tod oder Erfüllung der Abbruchkriterien fortgesetzt.
Arzneimittel: Galunisertib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2157299-Monohydrat
Arzneimittel: Lomustin
Oral verabreicht
Aktiver Komparator: Arm C: Lomustin + Placebo
  • Die Teilnehmer erhielten eine erste Dosis Lomustin mit 100 mg/m², die oral verabreicht wurde. Danach wurde Lomustin, beginnend mit der zweiten Dosis, alle 6 Wochen oral mit 100–130 mg/m² nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
  • Die Teilnehmer erhielten Galunisertib-Plazebo oral zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von 14 Tagen Pause in einem 28-Tage-Zyklus.
  • Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Erreichen der Abbruchkriterien fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Galunisertib-angepasstes Placebo
Arzneimittel: Lomustin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (bis zu 20,5 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Für Teilnehmer, die bis zum Einschlussdatum der Daten nicht als verstorben bekannt waren, wird der OS-Wert am letzten Datum, an dem sie als lebend bekannt waren, zensiert.
Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (bis zu 20,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum objektiven Progress oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 19 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung eines objektiven Krankheitsfortschritts oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie am Leben und ohne Krankheitsfortschritt waren, wurden am Datum ihrer letzten objektiven progressionsfreien Krankheitsbewertung vor Beginn einer nachfolgenden systemischen Antikrebstherapie zensiert.
Randomisierung bis zum objektiven Progress oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 19 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumoransprechen
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 19 Monate)
Die Tumoransprechrate wurde anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien bewertet. Die Antworten umfassten Vollständiges Ansprechen (CR), Partielles Ansprechen (PR), Stabile Erkrankung (SD) und Progressive Erkrankung (PD). CR erforderte das Verschwinden aller kontrastmittelaufnehmenden Läsionen, keine neuen Läsionen, stabile oder verbesserte nicht-kontrastmittelaufnehmende Läsionen und keine Kortikosteroidanwendung. PR wurde definiert als ≥50%ige Reduktion der Größe kontrastmittelaufnehmender Läsionen, keine neuen Läsionen, stabile oder verbesserte nicht-kontrastmittelaufnehmende Läsionen und stabile oder reduzierte Kortikosteroidanwendung. SD zeigte keine signifikante Veränderung der Läsionsgröße oder des klinischen Status an. PD wurde definiert als ≥25%ige Zunahme der Läsionsgröße, neue Läsionen oder klinische Verschlechterung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumoransprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Tumorantworten basierend auf RANO-Kriterien erreichten. Teilnehmer, deren Tumoransprechen aufgrund unzureichender Bildgebungsdaten nicht bewertet werden konnte, wurden als 'Unbekannt' kategorisiert.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 19 Monate)
Populationspharmakokinetik (PopPK): Absorptionsgeschwindigkeitskonstante von Galunisertib (Arm A: Galunisertib und Arm B: Galunisertib + Lomustin)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1: Tag (D) 1: Vor der Dosis, 0,5–2 Stunden (h), 3,5–5 h und 48 h nach der Dosis; Tag 14: Vor der Dosis, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h und 48 h nach der letzten Dosis
Die Absorptionsratenkonstante (Ka) von Galunisertib wurde mittels PopPK-Modellierung auf Basis von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten geschätzt, die während Zyklus 1 gesammelt wurden. Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit Absorption erster Ordnung wurde unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierung angewendet. Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, 0,5-2 Stunden (h), 3,5-5 h und 48 h nach der Dosis; Tag 14: Vor der Dosis, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h und 48 h nach der letzten Dosis. Individuelle Ka-Werte der Teilnehmer wurden aus den modellgeschätzten Parametern unter Verwendung aller verfügbaren PK-Zeitpunkte abgeleitet.Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert dieser individuellen Ka-Schätzwerte über beide Behandlungsarme (Arm A: Galunisertib; Arm B: Galunisertib + Lomustin).
Zyklus (C) 1: Tag (D) 1: Vor der Dosis, 0,5–2 Stunden (h), 3,5–5 h und 48 h nach der Dosis; Tag 14: Vor der Dosis, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h und 48 h nach der letzten Dosis
Populationspharmakokinetik (PopPK): Mittleres scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Galunisertib (Arm A: Galunisertib und Arm B: Galunisertib + Lomustin)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1: Tag (D) 1: Vor der Dosis, 0,5–2 Stunden (h), 3,5–5 h und 48 h nach der Dosis; Tag 14: Vor der Dosis, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h und 48 h nach der letzten Dosis
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Galunisertib wurde mittels PopPK-Modellierung basierend auf Plasmakonzentrations-Zeit-Daten geschätzt, die während Zyklus 1 gesammelt wurden. Ein Zwei-Kompartiment-Modell wurde unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierung angewendet. Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, 0,5-2 Stunden (h), 3,5-5 h und 48 h nach der Dosis; Tag 14: Vor der Dosis, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h und 48 h nach der letzten Dosis. Individuelle Vss-Werte der Teilnehmer wurden aus modellgeschätzten Parametern unter Verwendung aller verfügbaren PK-Zeitpunkte abgeleitet. Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert der individuellen Vss-Schätzwerte über beide Behandlungsarme (Arm A: Galunisertib; Arm B: Galunisertib + Lomustin).
Zyklus (C) 1: Tag (D) 1: Vor der Dosis, 0,5–2 Stunden (h), 3,5–5 h und 48 h nach der Dosis; Tag 14: Vor der Dosis, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h und 48 h nach der letzten Dosis
Populationspharmakokinetik (PopPK): Durchschnittliche Populationsclearance von Galunisertib (Arm A: Galunisertib und Arm B: Galunisertib + Lomustin)
Zeitfenster: Zyklus (C) 1: Tag (D) 1: Prä-Dosis, 0,5-2 Stunden (h), 3,5-5 h und 48 h nach der Dosis; Tag 14: Prä-Dosis, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h und 48 h nach der letzten Dosis
Die scheinbare Clearance (CL/F) von Galunisertib wurde mithilfe von PopPK-Modellierung basierend auf Plasmakonzentrations-Zeit-Daten geschätzt, die während Zyklus 1 gesammelt wurden. Ein Zwei-Kompartiment-Modell wurde unter Verwendung von nichtlinearer gemischter Effekt-Modellierung angewendet. Proben wurden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis, 0,5-2 Stunden (h), 3,5-5 h und 48 h nach der Dosis; Tag 14: Vor der Dosis, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h und 48 h nach der letzten Dosis. Individuelle CL/F-Werte der Teilnehmer wurden aus modellgeschätzten Parametern unter Verwendung aller verfügbaren PK-Zeitpunkte abgeleitet. Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert dieser individuellen CL/F-Schätzungen über beide Behandlungsarme (Arm A: Galunisertib; Arm B: Galunisertib + Lomustin).
Zyklus (C) 1: Tag (D) 1: Prä-Dosis, 0,5-2 Stunden (h), 3,5-5 h und 48 h nach der Dosis; Tag 14: Prä-Dosis, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h und 48 h nach der letzten Dosis
Änderung vom Ausgangswert der neurokognitiven Funktion mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: Baseline, Monat 20

Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised umfasst:

  • 3 Lerndurchgänge: Den Teilnehmern wurde eine Liste mit 12 Wörtern (aus 3 semantischen Kategorien) präsentiert und sie wurden gebeten, diese abzurufen, um verbales Lernen und Gedächtnis zu testen.
  • Verzögerter Abrufdurchgang: Durchgeführt 20-25 Minuten nach dem 3. Lerndurchgang, um die Gedächtnisbeibehaltung zu testen.
  • Verzögerter Wiedererkennungsdurchgang: Teilnehmer identifizierten zuvor präsentierte Wörter aus einer Liste, die 12 Ablenker enthielt, um die Wiedererkennungsdiskriminierung zu testen.

Bewertungskomponenten:

  • Gesamtabrufpunktzahl (0-36): Summe der korrekt abgerufenen Wörter über die 3 Lerndurchgänge.
  • Verzögerte Abrufpunktzahl (0-12): Anzahl der korrekten Wörter, die nach der Verzögerung abgerufen wurden.
  • Wiedererkennungsdiskriminierungsindexpunktzahl (+12 bis -12): Berechnet als die Anzahl der True Positives (korrekt identifizierte Wörter) minus False Positives (falsch identifizierte Wörter, d.h. Ablenker).

Für jede der 3 berichteten Punktzahlen gilt: Höhere Punktzahlen = bessere neurokognitive Leistung; niedrigere Punktzahlen = Verschlechterung.
Baseline, Monat 20
Änderung vom Ausgangswert in den MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Symptom- und Interferenz-Schweregrad-Scores: (Hirntumor-Symptome, Kernsymptome, Interferenzsymptome)
Zeitfenster: Baseline, Monat 21

Der MDASI-BT bewertet die Schwere mehrerer hirntumorbedingter Symptome und die Auswirkungen dieser Symptome auf die tägliche Funktion in den letzten 24 Stunden. Er umfasst:

  • 13 Kernsymptome, die die Schwere von Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Belastung, Kurzatmigkeit, Gedächtnisproblemen, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen und Taubheits-/Kribbelgefühl messen, bewertet mit 0-10, wobei 0 = "nicht vorhanden" und 10 = "so schlimm wie Sie es sich vorstellen können" bedeutet.
  • 9 hirntumorspezifische Symptome bewerten die Schwere von Sprechschwierigkeiten, Schwäche, Anfällen, Verständnisschwierigkeiten, Sehveränderungen, Erscheinungsveränderungen, Stuhlgangveränderungen, Konzentrationsproblemen und Reizbarkeit, bewertet mit 0-10, wobei 0 = "nicht vorhanden" und 10 = "so schlimm wie Sie es sich vorstellen können" bedeutet.
  • 6 Beeinträchtigungspunkte bewerten die Auswirkungen auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit, Beziehungen, Gehen und Lebensfreude, bewertet mit 0-10, wobei 0 = "beeinträchtigte nicht" und 10 = "beeinträchtigte vollständig" bedeutet.
Baseline, Monat 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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