Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan glioblastooman tutkimus (GB)

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus LY2157299 monohydraattimonoterapiasta tai LY2157299 monohydraatti plus lomustiinihoidosta verrattuna lomustiinimonoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko hoito yksinään LY2157299:llä, LY2157299 plus lomustiinihoidolla tai lomustiini plus lumelääke auttaa osallistujia, joilla on aivosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ghent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terni, Italia, 05100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Italia, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Ranska, 69394
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Ranska, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nancy, Ranska, 54035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Ranska, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi kallonsisäisen GB:n uusiutumisesta
  • Progressiivinen sairaus (PD) tavallisen kemosäteilyhoidon jälkeen
  • Aiempi leikkaus sallittu
  • Suorituskykyluokka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Lopetti kaikki aiemmat syövän hoidot ja toipui hoidon akuuteista vaikutuksista
  • Kasvainnäyte on oltava saatavilla keskuspatologian arviointia ja prognostista ja ennustavaa biomarkkeriarviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan
  • Aiempi nitrosureahoito (mukaan lukien lomustiini tai Gliadel)
  • Aiempi bevasitsumabi GB:n ensimmäisen linjan hoitona (jos hoito päättyi 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, potilas voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen)
  • Nykyinen akuutti tai krooninen myelooinen leukemia
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Galunisertib
  • Osallistujat saivat Galunisertib 300 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID) 14 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän lepojakso 28 päivän syklissä.
  • Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni, potilas kuoli tai irtisanoutumiskriteerit täyttyivät.
Lääke: Galunisertib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2157299 monohydraatti
Kokeellinen: Arm B: Galunisertib + Lomustine
  • Osallistujat saivat Galunisertib 300 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän lepojakso 28 päivän syklissä.
  • Osallistujat saivat ensimmäisen annoksen Lomustiinia 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m²) suun kautta. Sen jälkeen toisesta annoksesta alkaen Lomustiinia annettiin suun kautta kerran kuudessa viikossa 100–130 mg/m²:n annoksella tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hoitoa jatkettiin, kunnes sairauden eteneminen, kuolema tai keskeytyskriteerit täyttyivät.
Lääke: Galunisertib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2157299 monohydraatti
Lääke: Lomustine
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Arm C: Lomustiini + Placebo
  • Osallistujat saivat ensimmäisen lomustiinidoseerauksen suun kautta 100 mg/m² annoksena. Sen jälkeen, toisesta doseerauksesta alkaen, lomustiinii annettiin suun kautta kerran kuudessa viikossa 100–130 mg/m² annoksena tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistujat saivat galunisertibiä vastaavaa lumelääkettä suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan, minkä jälkeen oli 14 päivän lepojakso 28 päivän syklissä.
  • Hoitoa jatkettiin, kunnes sairauden eteneminen, kuolema tai keskeytyskriteerit täyttyivät.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Galunisertibiä vastaava Plasebo
Lääke: Lomustine
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 20,5 kuukautta)
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Osallistujille, joita ei tiedetty kuolleen tietojen sisällytysraja-ajankohtaan mennessä, OS leikataan viimeiseltä päivältä, jolloin heidät tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 20,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tavoitteelliseen etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 19 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen havaitun objektivisen taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tahansa tapahtui ensin. Osallistujat, jotka tiedettiin olevan elossa ja ilman taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen objektivisen etenemättömän taudin arvioinnin päivämäärällä ennen minkä tahansa myöhemmän systemaattisen syöpähoidon aloittamista.
Satunnaistaminen tavoitteelliseen etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 19 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvainvaste
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun etenevään sairauteen saakka (Enintään 19 kuukautta)
Tumori-vaste arvioitiin käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä. Vasteisiin sisältyivät Täydellinen vaste (CR), Osittainen vaste (PR), Vakaa sairaus (SD) ja Etenevä sairaus (PD). CR vaati kaikkien vahvistuvien leesioiden katoamisen, ei uusia leesioita, vakaat tai parantuneet ei-vahvistuvat leesiot ja kortikosteroidien käytön puuttumisen. PR määriteltiin ≥50 %:n vähenemiseksi vahvistuvien leesioiden koossa, ei uusia leesioita, vakaat tai parantuneet ei-vahvistuvat leesiot ja vakaa tai vähentynyt kortikosteroidien käyttö. SD osoitti ei merkittävää muutosta leesioiden koossa tai kliinisessä tilassa. PD määriteltiin ≥25 %:n kasvuksi leesioiden koossa, uusiksi leesioiksi tai kliiniseksi heikkenemiseksi. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tumori-vaste, määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka saavuttivat nämä tumori-vasteet RANO-kriteerien perusteella. Osallistujat, joiden tumori-vastetta ei voitu arvioida riittämättömän kuvantamisdatan vuoksi, luokiteltiin 'Tuntemattomiksi'.
Satunnaistaminen mitattuun etenevään sairauteen saakka (Enintään 19 kuukautta)
Väestöfarmakokinetiikka (PopPK): Galunisertibin imeytymisnopeusvakio (Haara A: Galunisertib ja Haara B: Galunisertib + Lomustiini)
Aikaikkuna: Jakso (C) 1: Päivä (D)1: Ennen annosta, 0,5–2 tuntia (h), 3,5–5 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennen annosta, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h ja 48 h viimeisen annoksen jälkeen
Galunisertibin imeytymisnopeusvakio (Ka) arvioitiin käyttämällä PopPK-mallinnusta perustuen syklin 1 aikana kerättyihin plasmapitoisuus-aika -dataan. Kaksi-kompartimenttia malli ensimmäisen kertaluvun imeytymisellä sovellettiin käyttäen epälineaarista sekoitettujen vaikutusten mallinnusta. Näytteet kerättiin seuraavina ajanhetkinä: Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0,5–2 tuntia (h), 3,5–5 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennen annosta, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h ja 48 h viimeisen annoksen jälkeen. Yksittäisten osallistujien Ka-arvot johdettiin mallilla estimoiduista parametreista käyttäen kaikkia saatavilla olevia PK-aikapisteitä. Raportoitu lopputulos on näiden yksittäisten Ka-estimaattien keskiarvo molemmissa hoitoryhmissä (Ryhmä A: Galunisertib; Ryhmä B: Galunisertib + Lomustini).
Jakso (C) 1: Päivä (D)1: Ennen annosta, 0,5–2 tuntia (h), 3,5–5 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennen annosta, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h ja 48 h viimeisen annoksen jälkeen
Väestön farmakokinetiikka (PopPK): Galunisertibin keskimääräinen tasapainotilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss) (Haara A: Galunisertib ja Haara B: Galunisertib + Lomustiini)
Aikaikkuna: Jakso (C) 1: Päivä (D) 1: Ennen annostusta, 0,5–2 tuntia (h), 3,5–5 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennen annostusta, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h ja 48 h viimeisen annoksen jälkeen
Galunisertibin Vss tasapainotilassa arvioitiin käyttämällä PopPK-mallinnusta plasma-pitoisuus-aika -datan perusteella, joka kerättiin syklin 1 aikana. Kaksi-kompartimenttimallia sovellettiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallinnusta. Näytteet kerättiin seuraavina aikoina: Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0,5–2 tuntia (h), 3,5–5 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennen annosta, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h ja 48 h viimeisen annoksen jälkeen. Yksittäisten osallistujien Vss-arvot johdettiin mallin arvioimista parametreista käyttämällä kaikkia saatavilla olevia PK-aikapisteitä. Raportoidun tuloksen keskiarvo koostuu yksittäisten Vss-arvojen keskiarvosta molemmissa hoitoryhmissä (Ryhmä A: Galunisertib; Ryhmä B: Galunisertib + Lomustine).
Jakso (C) 1: Päivä (D) 1: Ennen annostusta, 0,5–2 tuntia (h), 3,5–5 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennen annostusta, 0,5–2 h, 3,5–5 h, 24 h ja 48 h viimeisen annoksen jälkeen
Väestön farmakokinetiikka (PopPK): Galunisertibin keskimääräinen populaatiopoisto (Haara A: Galunisertib ja Haara B: Galunisertib + Lomustiini)
Aikaikkuna: Kierros (C) 1: Päivä (D) 1: Ennen annostusta, 0.5–2 tuntia (h), 3.5–5 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennen annostusta, 0.5–2 h, 3.5–5 h, 24 h ja 48 h viimeisen annoksen jälkeen
Galunisertibin näennäinen klireenssi (CL/F) arvioitiin käyttämällä PopPK-mallinnusta perustuen syklin 1 aikana kerättyihin plasmankonsentraatio-aika -dataan. Kaksi-kompartimenttia -mallia sovellettiin käyttäen epälineaarista sekavaikutteista mallinnusta. Näytteet kerättiin seuraavina ajanjaksoina: Sykli 1 Päivä 1: Ennen annostusta, 0,5–2 tuntia (t), 3,5–5 t ja 48 t annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennen annostusta, 0,5–2 t, 3,5–5 t, 24 t ja 48 t viimeisen annoksen jälkeen. Yksittäisten osallistujien CL/F-arvot johdettiin mallin estimoitujen parametrien perusteella käyttäen kaikkia saatavilla olevia PK-aikapisteitä. Raportoitu lopputulos on näiden yksittäisten CL/F-estimaattien keskiarvo molemmissa hoitoryhmissä (Ryhmä A: Galunisertib; Ryhmä B: Galunisertib + Lomustiini).
Kierros (C) 1: Päivä (D) 1: Ennen annostusta, 0.5–2 tuntia (h), 3.5–5 h ja 48 h annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennen annostusta, 0.5–2 h, 3.5–5 h, 24 h ja 48 h viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötilasta neurokognitiivisessa toiminnassa Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 20. kuukausi

Hopkins Verbal Learning Test-Revised -testi koostuu seuraavista osista:

  • 3 oppimiskertaa: Osallistujille esitettiin luettelo 12 sanasta (kolmesta semanttisesta kategoriasta) ja heitä pyydettiin muistelemaan ne testatakseen sanallista oppimista ja muistia.
  • Viivästetty muistelukoe: Suoritettiin 20-25 minuuttia kolmannen oppimiskerran jälkeen testatakseen muistin säilymistä.
  • Viivästetty tunnistamiskoe: Osallistujat tunnistivat aiemmin esitetyt sanat luettelosta, joka sisälsi 12 harhauttajaa, testatakseen tunnistuskyvyn erottelua.

Pisteytyksen komponentit:

  • Kokonaismuistelu-pistemäärä (0-36): Oikein muisteltujen sanojen summa kolmen oppimiskerran aikana.
  • Viivästetty muistelu-pistemäärä (0-12): Oikein muisteltujen sanojen määrä viiveen jälkeen.
  • Tunnistuseroindeksi-pistemäärä (+12 - -12): Lasketaan oikeiden positiivisten (oikein tunnistettujen sanojen) määrästä vähennettynä väärien positiivisten (väärin tunnistettujen sanojen, eli harhauttajien) määrällä.

Jokaiselle kolmesta raportoidusta pisteestä, korkeammat pisteet = parempi hermostollinen kognitiivinen suorituskyky; matalammat pisteet = lasku.
Alkutilanne, 20. kuukausi
Muutos lähtötilanteen MD Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) oire- ja häiriövaikeusasteikoista: (Aivokasvainoireet, Ydinoireet, Häiriöoireet)
Aikaikkuna: Perustaso, 21. kuukausi

MDASI-BT arvioi useiden aivokasvainliitännäisten oireiden vakavuutta ja näiden oireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan viimeisen 24 tunnin aikana. Se sisältää:

  • 13 perusoiretta, jotka mittaavat kivun, väsymyksen, pahoinvoinnin, unihäiriön, ahdistuksen, hengitysvaikeuden, muistiongelmat, ruokahaluttomuuden, uneliaisuuden, suun kuivuuden, surun, oksentelun ja puutumisen/tunnottomuuden vakavuutta, arvioitu 0-10, missä 0 = "ei esiinny" ja 10 = "mahdollisimman paha."
  • 9 aivokasvainspesifiä oiretta arvioivat puhumisvaikeuden, heikkouden, kouristusten, ymmärtämisvaikeuden, näönmuutosten, ulkonäönmuutosten, ulostamismuutosten, keskittymisongelmien ja ärtyneisyyden vakavuutta, arvioitu 0-10, missä 0 = "ei esiinny" ja 10 = "mahdollisimman paha."
  • 6 häiriökohdetta arvioivat vaikutusta yleiseen toimintaan, mielialaan, työhön, ihmissuhteisiin, kävelyyn ja elämän nauttimiseen, arvioitu 0-10, missä 0 = "ei häirinnyt" ja 10 = "häiritsi täysin."
Perustaso, 21. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa