Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan glioblastooman tutkimus (GB)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus LY2157299 monohydraattimonoterapiasta tai LY2157299 monohydraatti plus lomustiinihoidosta verrattuna lomustiinimonoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko hoito yksinään LY2157299:llä, LY2157299 plus lomustiinihoidolla tai lomustiini plus lumelääke auttaa osallistujia, joilla on aivosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terni, Italia, 05100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Italia, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Ranska, 69394
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Ranska, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nancy, Ranska, 54035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Ranska, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi kallonsisäisen GB:n uusiutumisesta
  • Progressiivinen sairaus (PD) tavallisen kemosäteilyhoidon jälkeen
  • Aiempi leikkaus sallittu
  • Suorituskykyluokka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Lopetti kaikki aiemmat syövän hoidot ja toipui hoidon akuuteista vaikutuksista
  • Kasvainnäyte on oltava saatavilla keskuspatologian arviointia ja prognostista ja ennustavaa biomarkkeriarviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan
  • Aiempi nitrosureahoito (mukaan lukien lomustiini tai Gliadel)
  • Aiempi bevasitsumabi GB:n ensimmäisen linjan hoitona (jos hoito päättyi 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, potilas voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen)
  • Nykyinen akuutti tai krooninen myelooinen leukemia
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2157299 monohydraatti plus lomustiini

300 mg/vrk LY2157299, annettuna suun kautta 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän lepo, mikä vastaa 28 päivän sykliä.

Ensimmäinen lomustiiniannos annetaan 100 mg/m2 syklin 1 päivänä 7. Jäljellä olevat annokset perustuvat tutkijan harkintaan, ja ne annetaan suun kautta 6 viikon välein kapseleina, jotka vastaavat 100-130 mg/m2.
Lääke: LY2157299 monohydraatti
Suun kautta tabletteina
Muut nimet:
  • LY2157299
Lääke: Lomustine
Suun kautta kapseleina
Kokeellinen: LY2157299 monohydraatti
300 mg/vrk LY2157299, annettuna suun kautta 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän lepo, mikä vastaa 28 päivän sykliä (sokkoutettu)
Lääke: LY2157299 monohydraatti
Suun kautta tabletteina
Muut nimet:
  • LY2157299
Active Comparator: lomustiini plus lumelääke

Ensimmäinen lomustiiniannos annetaan 100 mg/m2 syklin 1 päivänä 7. Jäljellä olevat annokset perustuvat tutkijan harkintaan, ja ne annetaan suun kautta 6 viikon välein kapseleina, jotka vastaavat 100-130 mg/m2.

LY2157299 monohydraattia vastaava lumelääke, annettuna suun kautta tabletteina 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän lepo, mikä vastaa 28 päivän sykliä.
Lääke: Lomustine
Suun kautta kapseleina
Lääke: Plasebo
Suun kautta tabletteina
Muut nimet:
  • LY2157299 monohydraattia vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioitu enintään 2 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioitu enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Populaatiofarmakokinetiikka (PK): mediaanipopulaatiopuhdistuma
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1, 3, 14, 15 ja 16
Kierto 1, päivä 1, 3, 14, 15 ja 16
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään arviolta enintään 2 vuotta
Satunnaistaminen objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään arviolta enintään 2 vuotta
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Joka 2 syklin välein taudin etenemiseen tai osallistuja aloittaa uuden syöpähoidon, jonka arvioitu kesto on enintään 2 vuotta
Joka 2 syklin välein taudin etenemiseen tai osallistuja aloittaa uuden syöpähoidon, jonka arvioitu kesto on enintään 2 vuotta
Neurokognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1, sykli 2 ja sitten 2 syklin välein 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeiseen seurantaan, arvioitu enintään 2 vuotta
Lähtötilanne, sykli 1, sykli 2 ja sitten 2 syklin välein 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeiseen seurantaan, arvioitu enintään 2 vuotta
Populaatio Farmakokinetiikka (PK): imeytyminen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1, 3, 14, 15 ja 16
Kierto 1, päivä 1, 3, 14, 15 ja 16
Populaatio Farmakokinetiikka (PK): jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1, 3, 14, 15 ja 16
Kierto 1, päivä 1, 3, 14, 15 ja 16
Muutos lähtötasosta MD Andersonin oireyhtymän ja aivokasvaimen (MDASI-BT) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1, sykli 2 ja sitten 2 syklin välein 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeiseen seurantaan, arvioitu enintään 2 vuotta
Lähtötilanne, sykli 1, sykli 2 ja sitten 2 syklin välein 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeiseen seurantaan, arvioitu enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset LY2157299 monohydraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa