Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány visszatérő glioblasztómáról (GB)

2025. november 12. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2157299 monohidrát monoterápiáról vagy az LY2157299 monohidrát plusz lomustin terápiáról szóló 2. fázisú vizsgálat a lomusztin monoterápiával összehasonlítva visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az LY2157299 önmagában, az LY2157299 plusz lomusztin terápia vagy lomusztin plusz placebo segíthet-e az agyrákos résztvevőknek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ghent, Belgium, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgium, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Franciaország, 69394
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Franciaország, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Németország, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terni, Olaszország, 05100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Olaszország, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A recidiváló intracranialis GB szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Progresszív betegség (PD) standard kemoradiációt követően
  • Előzetes műtéti reszekció megengedett
  • Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Leállították az összes korábbi rákkezelést, és felépültek a terápia akut hatásaiból
  • A tumormintának rendelkezésre kell állnia a központi patológiai áttekintéshez, valamint a prognosztikai és prediktív biomarker értékeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos szívbetegség a New York Heart Association (NYHA) kritériumai alapján
  • Korábbi nitrozurea terápia (beleértve lomusztint vagy Gliadelt)
  • Korábbi bevacizumab első vonalbeli kezelés a GB-ban (ha a kezelést 12 hónappal a felvétel előtt fejezték be, a beteg részt vehet a vizsgálatban)
  • Jelenlegi akut vagy krónikus mielogén leukémia
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A: Galunisertib
  • A résztvevők Galunisertib 300 milligrammot (mg) szájon át, naponta kétszer (BID) kaptak 14 napig, majd 14 nap pihenő következett egy 28 napos ciklusban.
  • A kezelés addig folytatódott, amíg a betegség progressziója, a halál vagy a kezelés megszakításának kritériumai bekövetkeztek.
Drog: Galunisertib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2157299 monohydrát
Kísérleti: B csoport: Galunisertib + Lomustin
  • A résztvevők naponta kétszer (BID) kaptak 300 mg Galunisertib-et szájon át 14 napig, majd 14 nap pihenőt egy 28 napos ciklusban.
  • A résztvevők első adagként 100 milligramm/négyzetméter (mg/m²) Lomusztint kaptak szájon át. Ezután, a második adagtól kezdve, a Lomusztint 6 hetente egyszer, 100-130 mg/m² dózisban adták szájon át a vizsgálatvezető döntése alapján.
  • A kezelés a betegség progressziójáig, a halálig vagy a leállási kritériumok teljesüléséig folytatódott.
Drog: Galunisertib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY2157299 monohydrát
Drog: Lomustine
Orálisan beadva
Aktív összehasonlító: Arm C: Lomusztin + Placebo
  • A résztvevők első adagként 100 mg/m² Lomusztint kaptak szájon át. Ezután, a második adagtól kezdve, a Lomusztint 100-130 mg/m² dózisban, a vizsgálatvezető döntése alapján, 6 hetente egyszer adták szájon át.
  • A résztvevők Galunisertib-hez illeszkedő Placebót kaptak szájon át naponta kétszer 14 napig, majd 14 napos pihenőt tartottak egy 28 napos ciklusban.
  • A kezelés addig folytatódott, amíg a betegség progressziója, halál vagy a kezelés megszakításának kritériumai nem következtek be.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Galunisertibhez illesztett Placebo
Drog: Lomustine
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizáció a bármely okból bekövetkezett halál dátumáig (legfeljebb 20,5 hónapig)
OS a randomizálás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiáljuk. Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy meghaltak az adatbeillesztési határidőig, az OS-t az utolsó ismert élő dátumon cenzúrázva rögzítjük.
Randomizáció a bármely okból bekövetkezett halál dátumáig (legfeljebb 20,5 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizáció az objektív progresszióhoz vagy bármely okból bekövetkezett halálhoz (akár 19 hónapig)
A PFS-t a randomizációtól az első objektív betegségprogresszió megfigyelésének dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő időként határozták meg, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy élnek és nincs betegségprogressziójuk, a további szisztémás daganatellenes kezelés megkezdése előtti utolsó objektív progressziómentes betegségértékelésük dátumánál lettek cenzorálva.
Randomizáció az objektív progresszióhoz vagy bármely okból bekövetkezett halálhoz (akár 19 hónapig)
A résztvevők százalékos aránya daganatválasszal
Időkeret: Randomizáció a mért progresszió betegségig (legfeljebb 19 hónap)
A daganatválaszt a Neuro-Onkológiai Válaszértékelési (RANO) kritériumok alapján értékelték. A válaszok közé tartozott a Teljes Válasz (CR), Részleges Válasz (PR), Stabil Betegség (SD) és Progresszív Betegség (PD). A CR megkövetelte az összes fokozódó áttét eltűnését, új áttétek hiányát, stabil vagy javult nem fokozódó áttéteket és kortikoszteroid használat hiányát. A PR-t ≥50%-os csökkenésként határozták meg a fokozódó áttétek méretében, új áttétek hiányában, stabil vagy javult nem fokozódó áttétek mellett, valamint stabil vagy csökkent kortikoszteroid használat mellett. Az SD nem jelentett jelentős változást az áttétek méretében vagy klinikai állapotban. A PD-t ≥25%-os növekedésként határozták meg az áttétek méretében, új áttétek kialakulásakor vagy klinikai romlás esetén. A résztvevők daganatválasz százalékos arányát azon résztvevők százalékaként definiálják, akik ezeket a daganatválaszokat érték el a RANO kritériumok alapján. Azon résztvevőket, akiknél a daganatválasz nem értékelhető volt a kielégítő képalkotó adatok hiánya miatt, 'Ismeretlen' kategóriába sorolták.
Randomizáció a mért progresszió betegségig (legfeljebb 19 hónap)
Populációs Farmakokinetika (PopPK): Galunisertib Abszorpciós Sebesség Konstansa (A Kar: Galunisertib és B Kar: Galunisertib + Lomusztin)
Időkeret: Ciklus (C) 1: Nap (D)1: Adagolás előtt, 0,5-2 óra (h), 3,5-5 h, és 48 h adagolás után; Nap 14: Adagolás előtt, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h, és 48 h utolsó adagolás után
A Galunisertib abszorpciós sebességi állandóját (Ka) PopPK modellezéssel becsülték meg a 1. ciklus során gyűjtött plazmakoncentráció-idő adatok alapján. Egy két-kompartmentes modellt alkalmaztak elsőrendű abszorpcióval, nemlineáris vegyes hatású modellezést használva. A mintákat a következő időpontokban gyűjtötték: 1. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5-2 óra (ó), 3,5-5 ó, és 48 óra adagolás után; 14. nap: adagolás előtt, 0,5-2 óra, 3,5-5 óra, 24 óra, és 48 óra az utolsó adagolás után. Az egyéni résztvevő Ka értékeit a modell által becsült paraméterekből származtatták az összes rendelkezésre álló PK időpont felhasználásával. A jelentett eredmény ezen egyéni Ka becslések átlaga mindkét kezelési ágon (A ág: Galunisertib; B ág: Galunisertib + Lomustin).
Ciklus (C) 1: Nap (D)1: Adagolás előtt, 0,5-2 óra (h), 3,5-5 h, és 48 h adagolás után; Nap 14: Adagolás előtt, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h, és 48 h utolsó adagolás után
Populációs Farmakokinetika (PopPK): Galunisertib Állandósult Állapotú Látszólagos Eloszlási Térfogatának (Vss) Átlagértéke (A Kar: Galunisertib és B Kar: Galunisertib + Lomusztin)
Időkeret: Ciklus (C) 1: Nap (D) 1: Adás előtt, 0,5-2 óra (h), 3,5-5 h és 48 h az adás után; 14. nap: Adás előtt, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h és 48 h az utolsó adás után
A Galunisertib Vss egyensúlyi állapotbeli értékét PopPK modellezéssel becsülték meg a 1. ciklus során gyűjtött plazmakoncentráció-idő adatok alapján. Egy kétkompartmentes modellt alkalmaztak nemlineáris vegyes hatású modellezéssel. A mintákat a következő időpontokban gyűjtötték: 1. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5-2 óra (ó), 3,5-5 ó, és 48 ó adagolás után; 14. nap: adagolás előtt, 0,5-2 ó, 3,5-5 ó, 24 ó, és 48 ó az utolsó adagolás után. Az egyéni résztvevők Vss értékeit a modellbecsült paraméterekből származtatták az összes rendelkezésre álló PK időpont felhasználásával. A jelentett eredmény az egyéni Vss becslések átlaga mindkét kezelési csoportban (A csoport: Galunisertib; B csoport: Galunisertib + Lomustine).
Ciklus (C) 1: Nap (D) 1: Adás előtt, 0,5-2 óra (h), 3,5-5 h és 48 h az adás után; 14. nap: Adás előtt, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h és 48 h az utolsó adás után
Populációs Farmakokinetika (PopPK): Galunisertib Átlagos Populációs Clearance-a (A Kar: Galunisertib és B Kar: Galunisertib + Lomustin)
Időkeret: Ciklus (C) 1: Nap (D) 1: Adás előtt, 0,5-2 óra (h), 3,5-5 h és 48 h az adás után; 14. nap: Adás előtt, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h és 48 h az utolsó adás után
A Galunisertib látszólagos clearance-ét (CL/F) PopPK modellezéssel becsültük, a 1. ciklus során gyűjtött plazmakoncentráció-idő adatok alapján. Kétrekeszes modellt alkalmaztunk nemlineáris vegyes hatású modellezéssel. A mintákat a következő időpontokban gyűjtöttük: 1. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5-2 óra (ó), 3,5-5 ó, és 48 ó az adagolás után; 14. nap: adagolás előtt, 0,5-2 ó, 3,5-5 ó, 24 ó és 48 ó az utolsó adagolás után. Az egyes résztvevők CL/F értékeit a modellbecsült paraméterekből származtattuk az összes rendelkezésre álló PK időpont felhasználásával. A jelentett eredmény ezen egyéni CL/F becslések átlaga mindkét kezelési ágon (A ág: Galunisertib; B ág: Galunisertib + Lomustine).
Ciklus (C) 1: Nap (D) 1: Adás előtt, 0,5-2 óra (h), 3,5-5 h és 48 h az adás után; 14. nap: Adás előtt, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h és 48 h az utolsó adás után
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a neurokognitív funkciókban a Hopkinsi Verbális Tanulási Teszt-Revidált (HVLT-R) alkalmazásával
Időkeret: Alapvonal, 20. hónap

A Hopkins Verbális Tanulási Teszt – Átdolgozott verzió a következőkből áll:

  • 3 tanulási próba: A résztvevőknek bemutattak egy 12 szóból álló listát (3 szemantikus kategóriából), és felkérték őket, hogy idézzék fel azokat a verbális tanulás és memória tesztelésére.
  • Késleltetett felidézési próba: A 3. tanulási próba után 20–25 perccel végezték a memóriamegőrzés tesztelésére.
  • Késleltetett felismerési próba: A résztvevők korábban bemutatott szavakat azonosítottak egy listából, amely 12 elterelő elemet tartalmazott a felismerési diszkrimináció tesztelésére.

Pontozási összetevők:

  • Összes felidézési pontszám (0–36): A helyesen felidézett szavak összege a 3 tanulási próba során.
  • Késleltetett felidézési pontszám (0–12): A késleltetés után helyesen felidézett szavak száma.
  • Felismerési diszkriminációs index pontszám (+12–-12): A valódi pozitívumok (helyesen azonosított szavak) számából mínusz a hamis pozitívumok (helytelenül azonosított szavak, azaz elterelő elemek) számaként számítva.

A 3 jelentett pontszám mindegyikénél magasabb pontszám = jobb neurokognitív teljesítmény; alacsonyabb pontszám = hanyatlás.
Alapvonal, 20. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az MD Anderson Tünetinventár Agydaganat (MDASI-BT) Tünet- és Akadályozottsági Súlyossági Pontszámokban: (Agydaganat Tünetek, Alaptünetek, Akadályozottsági Tünetek)
Időkeret: Kezdeti, 21. hónap

A MDASI-BT értékeli az agydaganathoz kapcsolódó több tünet súlyosságát és ezen tünetek hatását a mindennapi működésre az elmúlt 24 órában.
Tartalmazza:

  • 13 alapvető tünet, amelyek a fájdalom, fáradtság, hányinger, megzavart alvás, szorongás, légszomj, memóriaproblémák, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás és zsibbadás/csikorgás súlyosságát mérik, 0-10-ig skálán, ahol 0 = "nem jelenik meg" és 10 = "olyan rossz, amilyennek csak elképzelni tudja".
  • 9 agydaganat-specifikus tünet értékeli a beszédnehézség, gyengeség, rohamok, megértési nehézség, látásváltozások, megjelenésváltozások, bélműködés változásai, koncentrációs problémák és ingerlékenység súlyosságát, 0-10-ig skálán, ahol 0 = "nem jelenik meg" és 10 = "olyan rossz, amilyennek csak elképzelni tudja".
  • 6 zavaró tényező értékeli a hatást az általános tevékenységre, hangulatra, munkára, kapcsolatokra, járásra és az élet élvezetére, 0-10-ig skálán, ahol 0 = "nem zavart" és 10 = "teljesen megzavart".
Kezdeti, 21. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel