Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány visszatérő glioblasztómáról (GB)

2023. december 5. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2157299 monohidrát monoterápiáról vagy az LY2157299 monohidrát plusz lomustin terápiáról szóló 2. fázisú vizsgálat a lomusztin monoterápiával összehasonlítva visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az LY2157299 önmagában, az LY2157299 plusz lomusztin terápia vagy lomusztin plusz placebo segíthet-e az agyrákos résztvevőknek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgium, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgium, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Franciaország, 69394
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Franciaország, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Németország, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terni, Olaszország, 05100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Olaszország, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A recidiváló intracranialis GB szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Progresszív betegség (PD) standard kemoradiációt követően
  • Előzetes műtéti reszekció megengedett
  • Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Leállították az összes korábbi rákkezelést, és felépültek a terápia akut hatásaiból
  • A tumormintának rendelkezésre kell állnia a központi patológiai áttekintéshez, valamint a prognosztikai és prediktív biomarker értékeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos szívbetegség a New York Heart Association (NYHA) kritériumai alapján
  • Korábbi nitrozurea terápia (beleértve lomusztint vagy Gliadelt)
  • Korábbi bevacizumab első vonalbeli kezelés a GB-ban (ha a kezelést 12 hónappal a felvétel előtt fejezték be, a beteg részt vehet a vizsgálatban)
  • Jelenlegi akut vagy krónikus mielogén leukémia
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2157299 monohidrát plusz lomusztin

300 mg/nap LY2157299, szájon át adva 14 napig, amit 14 nap pihenés követ, ami 28 napos ciklusnak felel meg.

Az első lomusztin adagot 100 mg/m2-ben adják be az 1. ciklus 7. napján. A fennmaradó adagokat a vizsgáló belátása szerint határozzák meg, és 6 hetente egyszer szájon át adják be 100-130 mg/m2 kapszulákban.
Drog: LY2157299 monohidrát
Orálisan beadva tabletta formájában
Más nevek:
  • LY2157299
Drog: Lomustine
Orálisan kapszulák formájában
Kísérleti: LY2157299 monohidrát
300 mg/nap LY2157299, szájon át adva 14 napig, amit 14 nap pihenés követ, ami 28 napos ciklusnak felel meg (nem vak)
Drog: LY2157299 monohidrát
Orálisan beadva tabletta formájában
Más nevek:
  • LY2157299
Aktív összehasonlító: lomusztin plusz placebo

Az első lomusztin adagot 100 mg/m2-ben adják be az 1. ciklus 7. napján. A fennmaradó adagokat a vizsgáló belátása szerint határozzák meg, és 6 hetente egyszer szájon át adják be 100-130 mg/m2 kapszulákban.

LY2157299 monohidráttal párosított placebo, szájon át, tabletta formájában adva 14 napig, majd 14 nap pihenővel, ami 28 napos ciklusnak felel meg.
Drog: Lomustine
Orálisan kapszulák formájában
Drog: Placebo
Orálisan beadva tabletta formájában
Más nevek:
  • LY2157299 monohidráttal párosított placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátuma a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, becslések szerint legfeljebb 2 év
A véletlenszerű besorolás dátuma a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, becslések szerint legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Populációs farmakokinetika (PK): átlagos populációs clearance
Időkeret: 1. ciklus, 1., 3., 14., 15. és 16. nap
1. ciklus, 1., 3., 14., 15. és 16. nap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás az objektív progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjára, becslések szerint legfeljebb 2 év
Véletlenszerű besorolás az objektív progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjára, becslések szerint legfeljebb 2 év
A daganatos választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 ciklusonként a betegség progressziójáig, vagy a résztvevő új rákellenes terápiát kezd, becslések szerint legfeljebb 2 évig
2 ciklusonként a betegség progressziójáig, vagy a résztvevő új rákellenes terápiát kezd, becslések szerint legfeljebb 2 évig
Változás az alapvonalhoz képest a neurokognitív funkcióban
Időkeret: Kiindulási, 1. ciklus, 2. ciklus, majd 2. ciklusonként a kezelés abbahagyását követő 30. napig, becslések szerint legfeljebb 2 évig
Kiindulási, 1. ciklus, 2. ciklus, majd 2. ciklusonként a kezelés abbahagyását követő 30. napig, becslések szerint legfeljebb 2 évig
Populáció Farmakokinetika (PK): felszívódás
Időkeret: 1. ciklus, 1., 3., 14., 15. és 16. nap
1. ciklus, 1., 3., 14., 15. és 16. nap
Populáció Farmakokinetika (PK): megoszlási térfogat
Időkeret: 1. ciklus, 1., 3., 14., 15. és 16. nap
1. ciklus, 1., 3., 14., 15. és 16. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT) pontszámában
Időkeret: Kiindulási, 1. ciklus, 2. ciklus, majd 2. ciklusonként a kezelés abbahagyását követő 30. napig, becslések szerint legfeljebb 2 évig
Kiindulási, 1. ciklus, 2. ciklus, majd 2. ciklusonként a kezelés abbahagyását követő 30. napig, becslések szerint legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a LY2157299 monohidrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel