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Um estudo em glioblastoma recorrente (GB)

12 de novembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 da monoterapia com monoidrato LY2157299 ou monohidrato LY2157299 mais terapia com lomustina em comparação com a monoterapia com lomustina em pacientes com glioblastoma recorrente

O objetivo do estudo é verificar se o tratamento com LY2157299 sozinho, LY2157299 mais terapia com lomustina ou lomustina mais placebo pode ajudar os participantes com câncer cerebral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
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      • Hamburg, Alemanha, 20246
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      • Heidelberg, Alemanha, 69120
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  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
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      • Ghent, Bélgica, 9000
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      • Liège, Bélgica, 4000
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  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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  • França
      • Bobigny, França, 93009
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      • Lyon, França, 69394
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      • Marseille, França, 13385
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      • Nancy, França, 54035
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      • Paris, França, 75651
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  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
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  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
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      • Terni, Itália, 05100
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      • Udine, Itália, 33100
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  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-509
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico confirmado de GB intracraniano recidivado
  • Doença Progressiva (DP) após quimiorradiação padrão
  • Ressecção cirúrgica prévia permitida
  • Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Interrompeu todos os tratamentos anteriores de câncer e se recuperou dos efeitos agudos da terapia
  • A amostra do tumor deve estar disponível para uma revisão patológica central e avaliação prognóstica e preditiva de biomarcadores

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca moderada ou grave com base nos critérios da New York Heart Association (NYHA)
  • Terapia anterior com nitrosureia (incluindo lomustina ou Gliadel)
  • Bevacizumabe prévio como tratamento de 1ª linha para GB (se o tratamento foi concluído 12 meses antes da inscrição, o paciente pode ser elegível para participar do estudo)
  • Leucemia mielóide aguda ou crônica atual
  • Segunda malignidade primária que pode afetar a interpretação dos resultados
  • Distúrbio sistêmico concomitante grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Galunisertib
  • Os participantes receberam 300 miligramas (mg) de Galunisertib por via oral duas vezes ao dia (BID) durante 14 dias, seguidos de 14 dias de descanso num ciclo de 28 dias.
  • O tratamento continuou até progressão da doença, morte ou cumprimento dos critérios de descontinuação.
Medicamento: Galunisertibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Monohidrato de LY2157299
Experimental: Braço B: Galunisertib + Lomustina
  • Os participantes receberam 300 mg de Galunisertib por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias, seguidos de 14 dias de descanso num ciclo de 28 dias.
  • Os participantes receberam uma primeira dose de Lomustina a 100 miligramas por metro quadrado (mg/m²) administrada por via oral. Posteriormente, a partir da segunda dose, a Lomustina foi administrada por via oral uma vez a cada 6 semanas a 100-130 mg/m², de acordo com o critério do investigador.
  • O tratamento continuou até progressão da doença, morte ou cumprimento dos critérios de descontinuação.
Medicamento: Galunisertibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Monohidrato de LY2157299
Medicamento: Lomustina
Administrado por via oral
Comparador Ativo: Arm C: Lomustina + Placebo
  • Os participantes receberam uma primeira dose de Lomustina a 100 mg/m² administrada por via oral. Posteriormente, a partir da segunda dose, a Lomustina foi administrada por via oral uma vez a cada 6 semanas a 100-130 mg/m², de acordo com o critério do investigador.
  • Os participantes receberam Placebo correspondente ao Galunisertib por via oral duas vezes ao dia durante 14 dias, seguido por 14 dias de descanso num ciclo de 28 dias.
  • O tratamento continuou até progressão da doença, morte ou serem cumpridos critérios de descontinuação.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Placebo correspondente ao Galunisertib
Medicamento: Lomustina
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Randomização até à Data de Morte por Qualquer Causa (Até 20,5 Meses)
O SO é definido como o tempo desde a data de randomização até à morte por qualquer causa. Para os participantes que não eram conhecidos por terem morrido na data de corte de inclusão de dados, o SO é censurado na última data em que eram conhecidos por estarem vivos.
Randomização até à Data de Morte por Qualquer Causa (Até 20,5 Meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Randomização para Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Até 19 Meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à data da primeira observação de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença foram censurados na data da sua última avaliação objetiva da doença livre de progressão antes do início de qualquer terapia sistémica subsequente contra o cancro.
Randomização para Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Até 19 Meses)
Percentagem de Participantes com Resposta Tumoral
Prazo: Randomização até doença progressiva medida (Até 19 Meses)
A resposta tumoral foi avaliada utilizando os critérios Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO). As respostas incluíram Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) e Doença Progressiva (PD). CR exigiu o desaparecimento de todas as lesões realçadas, nenhuma lesão nova, lesões não realçadas estáveis ou melhoradas, e nenhum uso de corticosteroides. PR foi definida como uma redução ≥50% no tamanho das lesões realçadas, nenhuma lesão nova, lesões não realçadas estáveis ou melhoradas, e uso de corticosteroides estável ou reduzido. SD indicou nenhuma alteração significativa no tamanho da lesão ou estado clínico. PD foi definida como um aumento ≥25% no tamanho da lesão, novas lesões ou deterioração clínica. A percentagem de participantes com resposta tumoral é definida como a percentagem de participantes que alcançaram estas respostas tumorais com base nos critérios RANO. Os participantes cuja resposta tumoral não pôde ser avaliada devido a dados de imagem inadequados foram categorizados como 'Desconhecido'.
Randomização até doença progressiva medida (Até 19 Meses)
Farmacocinética Populacional (PopPK): Constante da Taxa de Absorção do Galunisertib (Braço A: Galunisertib e Braço B: Galunisertib + Lomustina)
Prazo: Ciclo (C) 1: Dia (D) 1: Pré-dose, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h e 48 h pós-dose; Dia 14: Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h pós última dose
A constante da taxa de absorção (Ka) do Galunisertib foi estimada utilizando modelação PopPK com base nos dados de concentração plasmática-tempo recolhidos durante o Ciclo 1. Foi aplicado um modelo de dois compartimentos com absorção de primeira ordem utilizando modelação não linear de efeitos mistos. As amostras foram recolhidas nos seguintes pontos temporais: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h e 48 h pós-dose; Dia 14: Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h pós última dose. Os valores individuais de Ka dos participantes foram derivados dos parâmetros estimados pelo modelo utilizando todos os pontos temporais PK disponíveis. O resultado reportado é a média destas estimativas individuais de Ka em ambos os braços de tratamento (Braço A: Galunisertib; Braço B: Galunisertib + Lomustina).
Ciclo (C) 1: Dia (D) 1: Pré-dose, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h e 48 h pós-dose; Dia 14: Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h pós última dose
Farmacocinética Populacional (PopPK): Volume de Distribuição Aparente Médio em Estado Estacionário (Vss) do Galunisertib (Braço A: Galunisertib e Braço B: Galunisertib + Lomustina)
Prazo: Ciclo (C) 1: Dia (D) 1: Pré-dose, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h, e 48 h pós-dose; Dia 14: Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h, e 48 h pós última dose
O Vss em estado estacionário do Galunisertib foi estimado utilizando modelação PopPK baseada em dados de concentração plasmática-tempo recolhidos durante o Ciclo 1. Foi aplicado um modelo de dois compartimentos utilizando modelação de efeitos mistos não lineares. As amostras foram recolhidas nos seguintes pontos temporais: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h e 48 h pós-dose; Dia 14: Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h após a última dose. Os valores individuais de Vss dos participantes foram derivados de parâmetros estimados pelo modelo utilizando todos os pontos temporais PK disponíveis. O resultado reportado é a média das estimativas individuais de Vss em ambos os braços de tratamento (Braço A: Galunisertib; Braço B: Galunisertib + Lomustina).
Ciclo (C) 1: Dia (D) 1: Pré-dose, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h, e 48 h pós-dose; Dia 14: Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h, e 48 h pós última dose
Farmacocinética Populacional (PopPK): Depuração Populacional Média do Galunisertib (Braço A: Galunisertib e Braço B: Galunisertib + Lomustina)
Prazo: Ciclo (C) 1: Dia (D) 1: Pré-dose, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h e 48 h após a dose; Dia 14: Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h após a última dose
A depuração aparente (CL/F) do Galunisertib foi estimada usando modelação PopPK baseada em dados de concentração plasmática-tempo recolhidos durante o Ciclo 1. Um modelo de dois compartimentos foi aplicado usando modelação de efeitos mistos não lineares. As amostras foram recolhidas nos seguintes pontos temporais: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h e 48 h pós-dose; Dia 14: Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h após a última dose. Os valores individuais de CL/F dos participantes foram derivados dos parâmetros estimados pelo modelo usando todos os pontos temporais de PK disponíveis. O resultado reportado é a média destas estimativas individuais de CL/F em ambos os braços de tratamento (Braço A: Galunisertib; Braço B: Galunisertib + Lomustina).
Ciclo (C) 1: Dia (D) 1: Pré-dose, 0,5-2 horas (h), 3,5-5 h e 48 h após a dose; Dia 14: Pré-dose, 0,5-2 h, 3,5-5 h, 24 h e 48 h após a última dose
Alteração em Relação à Linha de Base na Função Neurocognitiva Utilizando o Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R)
Prazo: Linha de base, Mês 20

O Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado compreende:

  • 3 Ensaios de Aprendizagem: Os participantes foram apresentados com uma lista de 12 palavras (de 3 categorias semânticas) e foi-lhes pedido que as recordassem para testar a aprendizagem e memória verbal.
  • Ensaio de Recordação Atrasada: Realizado 20-25 minutos após o 3º ensaio de aprendizagem para testar a retenção da memória.
  • Ensaio de Reconhecimento Atrasado: Os participantes identificaram palavras previamente apresentadas a partir de uma lista que incluía 12 distratores para testar a discriminação do reconhecimento.

Componentes de Pontuação:

  • Pontuação Total de Recordação (0-36): Soma das palavras recordadas corretamente ao longo dos 3 ensaios de aprendizagem.
  • Pontuação de Recordação Atrasada (0-12): Número de palavras corretas recordadas após o atraso.
  • Pontuação do Índice de Discriminação de Reconhecimento (+12 a -12): Calculada como o número de verdadeiros positivos (palavras corretamente identificadas) menos falsos positivos (palavras incorretamente identificadas, ou seja, distratores).

Para cada uma das 3 pontuações reportadas, pontuações mais altas = melhor desempenho neurocognitivo; pontuações mais baixas = declínio.
Linha de base, Mês 20
Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações de Gravidade de Sintomas e Interferência do Inventário de Sintomas MD Anderson para Tumores Cerebrais (MDASI-BT): (Sintomas de Tumor Cerebral, Sintomas Centrais, Sintomas de Interferência)
Prazo: Linha de base, Mês 21

O MDASI-BT avalia a gravidade de múltiplos sintomas relacionados com o tumor cerebral e o impacto desses sintomas no funcionamento diário nas últimas 24 horas. Inclui:

  • 13 sintomas principais que medem a gravidade da dor, fadiga, náuseas, sono perturbado, angústia, falta de ar, problemas de memória, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vómitos e dormência/formigueiro, classificados de 0 a 10, onde 0 = "não presente" e 10 = "tão mau quanto consegue imaginar".
  • 9 sintomas específicos do tumor cerebral avaliam a gravidade da dificuldade em falar, fraqueza, convulsões, dificuldade em compreender, alterações visuais, alterações de aparência, alterações do padrão intestinal, problemas de concentração e irritabilidade, classificados de 0 a 10, onde 0 = "não presente" e 10 = "tão mau quanto consegue imaginar".
  • 6 itens de interferência avaliam o impacto na atividade geral, humor, trabalho, relações, caminhada e prazer de viver, classificados de 0 a 10, onde 0 = "não interferiu" e 10 = "interferiu completamente".
Linha de base, Mês 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13849
  • H9H-MC-JBAL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2011-004418-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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